|
Santé et Biotechnologies Les médicaments Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance Une délibération portant autorisation unique de mise en œuvre des traitements de pharmacovigilance a été adoptée par la Cnil le 10 janvier 2008. Le système de pharmacovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables dus à l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain. Les fabricants et les exploitants de médicaments sont tenus de conserver les informations résultant de la survenue d’effets indésirables ainsi que les données personnelles qui y sont associées et de les transmettre à l’EMEA (Agence Européenne du médicament.Ces traitements de pharmacovigilance doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de la CNIL, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés Dans la mesure où ces traitements ont une même finalité, à savoir, la protection de la santé publique et l’amélioration de la prise en charge des patients, et qu’ils portent sur un même type de données, la Cnil a décidé qu’une simple déclaration portant engagement de conformité aux conditions fixées par l’autorisation unique, est suffisante pour mettre en œuvre ces traitements de pharmacovigilance. Les traitements concernés par cette autorisation sont « ceux qui procèdent à la collecte, la conservation, l’analyse, le suivi, la documentation et la transmission des données relatives aux risques d’effets indésirables résultant de l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain ». Délib. n° 2008-005 du 10 janvier 2008 (AU-013) Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament La Cour de Justice des Communautés européennes s’est prononcée sur la qualification d’un produit commercialisé sous forme de gélules préparées à base de poudre d’ail. Le Ministère fédéral de la santé avait refusé d’autoriser l’importation et la commercialisation du produit au motif qu’il s’agissait d’un médicament et non d’une denrée alimentaire, et que son importation ou sa commercialisation nécessitait en conséquence l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, conformément à la Directive européenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001 sur le médicament à usage humain. La Cour a considéré que la préparation d’ail sous forme de gélules ne répondait pas à la définition du médicament tel que défini par la directive 2001/83, ne s’agissant ni d’un « médicament par présentation » ni d’un « médicament par fonction. » D’une part, bien que le produit soit présenté sous forme de gélules, la Cour rappelle que « la forme extérieure donnée à un produit ne saurait, bien qu’elle constitue un indice sérieux de l’intention du vendeur ou du fabricant de le commercialiser en tant que médicament, constituer un indice exclusif et déterminant sous peine d’englober certains produits d’alimentation, traditionnellement présentés sous des formes analogues à celles des médicaments.» D’autre part, s’agissant des critères de qualification du médicament par fonction, qui sont principalement les « propriétés pharmacologiques » d’un produit, conformément à la directive 2001/83, la Cour énonce « qu’ils ne doivent pas conduire à qualifier de médicament par fonction des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n’ont pas d’effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas, à proprement parler, les conditions de son fonctionnement. » Elle ajoute que le critère de « l’effet physiologique » n’est pas spécifique au médicament et qu’il fait également partie des critères de qualification du complément alimentaire selon la directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative aux compléments alimentaires. Ainsi, le produit qui a des propriétés bénéfiques pour la santé, mais qui ne procure aucun « effet significatif sur le métabolisme » par rapport à une consommation d’ail à l’état naturel, ne répond pas aux critères de qualification du médicament. En outre, la Cour a considéré que la République fédérale d’Allemagne a entravé la libre circulation des marchandises, en violation des articles 28 et 30 du Traité CE, l’autorisation de mise sur le marché n’étant pas justifiée au titre de la protection de la santé publique au regard du principe de « proportionnalité ». Par cette interprétation restrictive de la notion de médicament, la Cour a cherché à concilier le principe de précaution en matière de santé publique et le principe de libre circulation des marchandises en Europe. CJCE, 15 novembre 2007, C-319/05 Qui peut user du terme « Pharmacien » ? L’affaire concernait une boutique affiliée à une enseigne de la grande distribution qui vendait des produits de parapharmacie en indiquant le terme de « pharmacien » sur les blouses de certains de ses employés titulaires du diplôme de docteur en pharmacie, malgré le fait qu’ils n’exerçaient pas au sein d’une officine. La société s’était vue assignée par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) sur le fondement de concurrence déloyale, de parasitisme et de publicité mensongère. La Cour de cassation n’a pourtant pas retenu l’argumentation du CNOP et a rappelé qu’aucune disposition du Code de la santé publique n’interdit aux titulaires effectifs du diplôme de pharmacien de faire usage de ce terme et que l’utilisation des couleurs blanche et verte n’est pas réservée aux pharmacies. Jugeant que le public ne peut ignorer la nature même de cette boutique, la Cour de cassation se place clairement en faveur des acteurs de la grande distribution. Les textes utiles Cass., com, 16 janvier 2001 Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir Condamné pour exercice illégal de la pharmacie, un président d’une société exploitant un hypermarché a formé un pourvoi en cassation, afin de s’exonérer de toute responsabilité du fait qu’il avait délégué la responsabilité générale de la gestion du centre commercial à un directeur de magasin, ce dernier ayant lui-même sub-délégué sa responsabilité concernant l’approvisionnement de la parapharmacie. Pourtant, la Cour de cassation a confirmé la position de la cour d’appel sur deux motifs, l’un tenant au fait que l’ouverture du rayon parapharmacie est intervenue postérieurement à la délégation de pouvoir, l’autre fondé sur le fait que le salarié délégataire n’a reçu aucune formation concernant la législation applicable en matière de médicament et ne fait donc pas réellement preuve, au sens juridique, d’une compétence dans le domaine de la parapharmacie. Cet arrêt souligne, une fois de plus, que la délégation figurant dans un contrat de travail doit avant tout refléter une réelle compétence de la part du délégataire. Les textes utiles Cass., crim, 26 mars 2002 L’autorité compétente pour contrôler des informations concernant les produits cosmétiques Jugeant le décret du 23 juin 2000 incompatible avec le droit communautaire et plus précisément avec la directive du 27 juillet 1976 relative aux produits cosmétiques transposée par la loi du 1er juillet 1988, le Conseil d’Etat a annulé certaines dispositions concernant le contenu de la déclaration à effectuer auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A présent, l’adresse du dossier rassemblant les informations relatives au produit devra uniquement figurer sur le récipient et l’emballage des produits et non sur la déclaration. En outre, les autorités compétentes pour recevoir les informations déjà transmises aux centres antipoison sont désignées par arrêté ministériel. Toute ces mesures s’inscrivent dans un seul et unique objectif, qui est de faciliter la circulation des produits cosmétiques. Les textes utiles CE, 5 avril 2002 Décret n°2000-569 du 23 juin 2000 Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 Avis du CCNE sur la transposition en droit français de la directive européenne relative aux essais cliniques de médicaments : un nouveau cadre éthique pour la recherche sur l’homme La directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain introduit principalement la notion de balance « bénéfice/risque », étend les compétences des autorités conseillant en la matière en créant des Comités de protection des personnes dans la recherche et enfin prévoit la possibilité de recourir, le cas échéant, à un représentant légal pour donner son consentement à la recherche. Le Comité consultatif cational d’éthique revient sur ces dispositions majeures, ainsi que sur le bras de fer permanent entre l’intérêt scientifique et la protection du corps humain. Le premier est parfois extrêmement dangereux lorsqu’il est sans limite et le second est un grand frein au progrès médical, lorsqu’il est trop poussé. Les textes utiles Avis du CCNE n°079 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Informations légales et CGU Téléright | © 1997-2008 Alain Bensoussan Avocats. Tous droits réservés. |
