Industrie pharmaceutique : une plateforme unique de déclaration
Industrie pharmaceutique – Publication de l’arrêté du 3 décembre 2013 sur les conditions de fonctionnement du site internet public.
Il s’agit du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du Code de la santé publique a été publié, le 13 décembre dernier, au Journal Officiel (1).
Cet arrêté, pris en application du décret du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (2), dit « Sunshine act » à la française, vient préciser les principes de fonctionnement du site qui centralisera la liste des conventions et des avantages accordés par les industriels de santé et notamment l’industrie pharmaceutique.
Rappelons que le décret oblige ces entreprises à signer une convention avec les entreprises de santé dès lors qu’il y a perception d’avantages au-delà d’une valeur de 10 euros. En vertu de l’article 2 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (3), les entreprises commercialisant des produits relevant de la compétence de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont l’obligation de rendre publics les conventions et les avantages consentis à un certain nombre d’acteurs du secteur (professionnels, établissements de santé, éditeurs de logiciels, industrie pharmaceutique, etc.). A cette fin, le décret du 22 mai 2013, pris en application de ladite loi prévoyait la mise en place d’un site internet unique regroupant l’ensemble des informations rendues publiques à ce titre.
L’arrêté du 3 décembre 2013 est venu préciser les modalités d’établissement, d’authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques à distance, notamment :
- la date d’accessibilité de la plateforme, à compter de la publication de l’arrêté pour les professionnels et au plus tard au 1er avril 2014 pour le public ;
- les modalités de déclaration électronique, soit par saisie en ligne sur un formulaire disponible sur le site internet, soit par dépôt en ligne de fichier sur le site internet, soit par envoi automatique par l’intermédiaire d’un « webservice » ;
- les formats selon lesquels les déclarations électroniques à distance doivent être établies ainsi que les règles de gestion liées aux fichiers et aux formats transmis ;
- la durée pendant laquelle les informations demeureront publiques : 5 ans à compter de leur mise en ligne, sauf convention applicable au-delà de ce délai.
Les données seront conservées pendant dix ans à compter de la date à partir de laquelle leur dernière modification est intervenue. Enfin, l’autorité responsable du site internet public unique prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l’intégrité du site sur lequel elle rend publiques les informations mentionnées à l’article R. 1453-3 du Code de la santé publique, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l’indexation par des moteurs de recherche externes.
Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique
(1) Arr. du 3 décembre 2013.
(2) Décr. 2013-414 du 21 mai 2013.
(3) Loi 2011-2012 du 29 décembre 2011.