Le parcours de prise en charge des dispositifs médicaux

prise en charge des dispositifs médicauxLe parcours de prise en charge des dispositifs médicaux. Les récentes et successives inscriptions, sur la liste des produits et prestations (LPP) pris en charge par la sécurité sociale, de différents logiciels de télésurveillance concourent au développement de la télésurveillance, qui constitue, de ce fait, l’acte de télémédecine (1) connaissant le plus grand essor en France à ce jour.

Deux récents arrêtés du 16 janvier 2012, publiés au Journal Officiel du 24 janvier 2012, confirment cette tendance (2). Lesdits arrêtés ont en effet permis l’inscription sur la LPP d’un nouveau logiciel de télésurveillance, conçu par un fabricant de dispositifs médicaux pour ses défibrillateurs cardiaques implantables (DCI). En l’espèce, concernant ces logiciels, dont l’utilisation est associée à celle des défibrillateurs du même fabricant, la Haute Autorité de Santé (HAS) avait précédemment rendu des avis concluant :

Pour être remboursés par la sécurité sociale, les dispositifs médicaux (DM) – dont les logiciels depuis la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 (3) – doivent être inscrits sur la liste des produits et prestations fixée par arrêté (4). Outre l’obtention préalable par le dispositif du marquage CE (5), garant de la conformité aux exigences européennes de santé et de sécurité issues des différentes directives relatives aux dispositifs médicaux, l’inscription sur la LPP d’un dispositif médical est subordonnée à un processus d’évaluation de celui-ci.

Cette évaluation est assurée par une commission spécialisée de la HAS : la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) – de laquelle résulte un avis sur une demande d’inscription. L’avis de la CNEDiMTS porte sur l’appréciation du « service attendu » (SA) et, si ce dernier est suffisant, sur « l’appréciation de l’amélioration du service attendu » (ASA) par rapport à un produit comparable (6).

Le « service attendu » est apprécié à partir de deux critères principaux (7) :

  • l’intérêt du produit au regard, d’une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, et de ses effets indésirables ou des risques liés à son utilisation notamment, et d’autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique ou diagnostique ou de compensation du handicap ;
  • l’intérêt de santé publique attendu.

Une fois l’existence d’un « service attendu » relevée, l’appréciation de « l’amélioration » ou « l’absence d’amélioration » du « service attendu » est examinée. Cette appréciation n’impacte en effet que le taux de remboursement et non le principe de l’inscription sur la LPP et donc de prise en charge du dispositif médical.

(1)CSP, art. R.6316-1
(2) Arrêté du 16-1-2012 (LPP) ; Arrêté du 16-1-2012(Carelink)
(3) CSP, art. L. 5211-1
(4) CSS, art. R. 165-1
(5) Directives n° 90/385/CEE du 20-6-1990 et n° 93/42/CEE du 24-6-1993
(6) CSS, art. R. 165-11
(7) CSS, art. R.165-2

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