Les essais cliniques de médicaments à usage humain
Santé et Biotechnologies
Médicaments
Les essais cliniques de médicaments à usage humain
La directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain introduit principalement la notion de balance « bénéfice/risque », étend les compétences des autorités conseillant en la matière en créant des Comités de protection des personnes dans la recherche et enfin prévoit la possibilité de recourir, le cas échéant, à un représentant légal pour donner son consentement à la recherche. Le Comité consultatif cational d’éthique revient sur ces dispositions majeures, ainsi que sur le bras de fer permanent entre l’intérêt scientifique et la protection du corps humain. Le premier est parfois extrêmement dangereux lorsqu’il est sans limite et le second est un grand frein au progrès médical, lorsqu’il est trop poussé.
(Mise en ligne Septembre 2003)
