La directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 établit les principes de base encadrant la conduite d’essais cliniques de médicaments. Elle vise à garantir la qualité des essais cliniques en respectant les droits de l’homme et la dignité humaine.
Elle s’applique aux essais cliniques de médicaments, y compris les essais multicentriques. Elle ne s’applique pas aux études dans lesquelles les médicaments sont prescrits de manière conventionnelle.
Au sens de la directive, un essai clinique est définit comme :
« Toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité ».
La directive étend les compétences des autorités conseillant en la matière. Elle créé des Comités de protection des personnes dans la recherche. Par ailleurs, elle prévoit la possibilité de recourir, le cas échéant, à un représentant légal pour donner son consentement à la recherche.
Le Comité consultatif national d’éthique revient sur ces dispositions majeures, ainsi que sur le bras de fer permanent entre l’intérêt scientifique et la protection du corps humain.
Le premier est parfois extrêmement dangereux lorsqu’il est sans limite et le second est un grand frein au progrès médical, lorsqu’il est trop poussé.
