La santé mobile, » m-santé » (mHealth pour Mobile Health), concerne tous les services touchant de près ou de loin à la santé accessibles en permanence via un appareil mobile connecté à un réseau tels que les smartphones ou tablettes.
En réponse à la consultation publique lancée en avril 2014 par la Commission européenne dans le cadre de la rédaction de son Livre vert sur la santé mobile (1), le CNOM a tenu à porter à sa connaissance huit points de vigilance (2) :
- l’encadrement nécessaire par la législation européenne sur la protection des données personnelles ;
- la sécurité informatique de ces données ;
- l’encadrement du » data mining » (exploitation de gros volumes de données et croisements) par les dispositions du futur règlement européen relatives à la protection des données personnelles de santé ;
- la création d’un régime européen distinct de celui qui porte actuellement sur les dispositifs médicaux, apportant des restrictions à la vente des applis et objets connectés en fonction des risques identifiés pour la sécurité des utilisateurs ;
- l’obligation de délivrer une information immédiatement accessible, claire et loyale aux patients utilisateurs, notamment sur la fiabilité technique et la sécurité pour interdire l’accès à la donnée en cas de risque d’identification nominative ;
- la contribution des dispositifs de m-santé aux politiques publiques de santé ;
- la distinction santé mobile et télémédecine ;
- l’évaluation scientifique des bénéfices en vue d’une prise en charge sociale par les Etats membres.
Le CNOM déplore l’absence d’encadrement scientifique et réglementaire concernant l’usage des applis et objets connectés de santé, lesquels ne peuvent être apparentés à de la télémédecine (3).
Pour le CNOM, ce » vide juridique » pose un problème de fiabilité et de sécurité d’autant qu’il existe un impact psychologique, y compris de dépendance, lié à leur usage immodéré.
Il recommande donc la mise en place d’un processus indépendant de labellisation ou de certification sur des bases médicales, scientifiques et informatiques, en concertation avec les institutions en charge de l’éthique médicale et de la déontologie.
Dans ce contexte, les informations individuelles obtenues dans le cadre d’applis certifiées et labélisées seraient utiles au diagnostic, au suivi du patient et de son traitement et permettraient d’apporter une valeur ajoutée aux dossiers médicaux informatisés.
Enfin il rappelle le respect des standards éthiques, de l’information et du consentement éclairé des patients et suggère en ce sens la création de campagnes d’information sur les enjeux de la santé mobile par le » G29 » (4) et les autorités publiques.
Le livre blanc du CNOM sur le sujet est prévu pour début de l’année 2015.
Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique
(1) COM(2014) 219 final.
(2) Contribution du CNOM à la consultation publique de la CE sur le Livre vert sur la santé mobile du 1er juillet 2014.
(3) Au sens du décret 2010-1229 du 19 octobre 2010 fixant le cadre règlementaire de la télémédecine.
(4) Groupe de travail des CNIL européennes.