Dispositifs médicaux : de nouvelles règles européennes
Le Conseil européen a adopté les deux règlements européens sur les dispositifs médicaux, lesquels impactent le régime
Étiqueté : dispositifs médicaux
Remboursement des apps et des objets connectés de santé
Le remboursement des apps et objets connectés de santé ? Où en est-on : chez nos voisins ? En France ?
Certification des objets connectés et applications de santé
Le Groupe 28 (GT28) recommande la mise en place d’un référentiel de labellisation et travaille à son élaboration.
La commercialisation des exosquelettes à des fins médicales
Une réglementation spécifique s’applique aux exosquelettes conçus à des fins médicales avant toute commercialisation.
Référentiel des objets connectés et applications mobiles de santé
Marguerite Brac de La Perrière est intervenue lors de la réunion plénière TIC & Santé « Applications mobiles de santé ».
Logiciels dispositifs médicaux, réglementation et ANSM
L’ANSM a publié sur son site des exemples illustrant la réglementation relative aux logiciels dispositifs médicaux.
Sécurité des logiciels médicaux : Recommandations de l’ANSM
L’ANSM a publié, sur son site internet, une étude relative à la sécurité des logiciels de dispositifs médicaux.
Objets connectés de santé : Référentiel de bonnes pratiques
La Haute Autorité de santé publie un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et objets connectés en santé.
Dispositifs médicaux et radiofréquences : avis de l’Anses
L’Anses a publié en juin un avis relatif aux perturbations des dispositifs médicaux par les radiofréquences (1).
Objets connectés de santé : de nouveaux services et usages ?
Benjamin-Victor Labyod est intervenu aux Cafés économiques de Bercy sur le thème des objets connectés de santé.
Robots médicaux : entre intégrité physique et dignité
Alain Bensoussan précise pour Planète Robots les enjeux juridiques et éthiques du recours à l’IA dans le domaine médical
Forfait innovation, dispositifs médicaux et actes innovants
Le « Forfait innovation » permet la prise en charge précoce par l’assurance maladie d’une technique innovante.
Suspension de la mise sur le marché d’un dispositif médical
Une société a fabriqué et mis sur le marché un produit de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical du patient.
Quel régime juridique pour les nano produits de santé ?
L’identification du régime applicable au nano produits de santé est un préalable indispensable à leur mise sur le
Santé mobile : l’Ordre des médecins fait des recommandations
La santé mobile, » m-santé » (mHealth pour Mobile Health), concerne tous les services touchant de près ou de loin à la santé accessibles en permanence via un appareil mobile connecté à un réseau tels que les smartphones ou tablettes.
Vers la simplification du cadre juridique du «Quantified Self»
Quantified Self – Le cadre juridique actuel du Quantified Self est composé d’une superposition de réglementations
Dispositifs médicaux : publication d’un avis du CEPD
Le contrôleur européen de la protection des données a émis un avis positif sur 2 propositions de règlements (1).
De nouvelles règles applicables à la publicité des produits de santé
Deux décrets pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
Le parcours de prise en charge des dispositifs médicaux
Le parcours de prise en charge des dispositifs médicaux. Les récentes et successives inscriptions, sur la liste des produits et prestations (LPP)
Adoption de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire
Après avoir été vivement débattu au cours de l’été, le texte final du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été définitivement adopté le 19 décembre dernier.
Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé
Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel.
Fabricants de dispositifs médicaux : une collaboration avecl’AFSSAPS
Les récents évènements d’ordre sanitaire ont mis en exergue des insuffisances en terme de pharmacovigilance, c’est-à-dire de surveillance et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments.
Commercialisation de lentilles oculaires de contact sur internet
Selon les dispositions des articles L. 4211-1 alinéa 4 et L. 4211-4 du Code de la santé publique, la vente au public en France des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact est réservée aux pharmaciens et aux opticiens-lunetiers.
L’utilisation de logiciels médicaux
Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à...