Étiqueté : dispositifs médicaux

Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé 0

Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé

Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel.

L’utilisation de logiciels médicaux

L’utilisation de logiciels médicaux

Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à...