Dispositifs médicaux : de nouvelles règles européennes
Le Conseil européen a adopté les deux règlements européens sur les dispositifs médicaux, lesquels impactent le régime
Actualités / Articles / Publication / Santé
par Lexing · Published 28 03 2017 · Last modified 12 01 2021
Le Conseil européen a adopté les deux règlements européens sur les dispositifs médicaux, lesquels impactent le régime
Actualités / Articles / Impact sectoriel / Internet des objets / Publication
par Lexing · Published 02 03 2017 · Last modified 12 01 2021
Le remboursement des apps et objets connectés de santé ? Où en est-on : chez nos voisins ? En France ?
Actualités / Articles / Impact sectoriel / Internet des objets / Publication / Santé
par Lexing · Published 24 02 2017 · Last modified 12 01 2021
Le Groupe 28 (GT28) recommande la mise en place d’un référentiel de labellisation et travaille à son élaboration.
Actualités / Articles / Publication / Robot
par Lexing · Published 09 02 2017 · Last modified 07 09 2018
Une réglementation spécifique s’applique aux exosquelettes conçus à des fins médicales avant toute commercialisation.
Actualités / Conférences / Données personnelles / Evénement / Internet des objets / Santé
par Lexing · Published 24 01 2017 · Last modified 17 08 2018
Marguerite Brac de La Perrière est intervenue lors de la réunion plénière TIC & Santé « Applications mobiles de santé ».
Actualités / Articles / Publication / Santé
par Lexing · Published 29 12 2016 · Last modified 12 01 2021
L’ANSM a publié sur son site des exemples illustrant la réglementation relative aux logiciels dispositifs médicaux.
Actualités / Articles / Publication / Santé
par Jean-François Forgeron · Published 27 12 2016 · Last modified 08 02 2019
L’ANSM a publié, sur son site internet, une étude relative à la sécurité des logiciels de dispositifs médicaux.
Actualités / Articles / Impact sectoriel / Internet des objets / Publication / Santé
par Lexing · Published 19 12 2016 · Last modified 12 01 2021
La Haute Autorité de santé publie un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et objets connectés en santé.
Actualités / Articles / Avocat Risques technologiques, industriels, sanitaires et droit / Publication
par Lexing · Published 02 08 2016 · Last modified 27 02 2020
L’Anses a publié en juin un avis relatif aux perturbations des dispositifs médicaux par les radiofréquences (1).
Actualités / Articles / Impact sectoriel / Informatique et libertés / Internet des objets / Publication / Santé / Secteur santé
par Lexing · Published 17 06 2016 · Last modified 22 06 2020
Benjamin-Victor Labyod est intervenu aux Cafés économiques de Bercy sur le thème des objets connectés de santé.
Actualités / Evénement / Revue de presse / Robot
par Alain Bensoussan · Published 08 10 2015 · Last modified 23 03 2017
Alain Bensoussan précise pour Planète Robots les enjeux juridiques et éthiques du recours à l’IA dans le domaine médical
Actualités / Articles / Publication / Santé
par Lexing · Published 22 09 2015 · Last modified 15 12 2020
Le « Forfait innovation » permet la prise en charge précoce par l’assurance maladie d’une technique innovante.
Une société a fabriqué et mis sur le marché un produit de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical du patient.
L’identification du régime applicable au nano produits de santé est un préalable indispensable à leur mise sur le
La santé mobile, » m-santé » (mHealth pour Mobile Health), concerne tous les services touchant de près ou de loin à la santé accessibles en permanence via un appareil mobile connecté à un réseau tels que les smartphones ou tablettes.
Quantified Self – Le cadre juridique actuel du Quantified Self est composé d’une superposition de réglementations
Le contrôleur européen de la protection des données a émis un avis positif sur 2 propositions de règlements (1).
Deux décrets pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
Le parcours de prise en charge des dispositifs médicaux. Les récentes et successives inscriptions, sur la liste des produits et prestations (LPP)
Après avoir été vivement débattu au cours de l’été, le texte final du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été définitivement adopté le 19 décembre dernier.
Un nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé sera très prochainement examiné par le Parlement.
Les récents évènements d’ordre sanitaire ont mis en exergue des insuffisances en terme de pharmacovigilance, c’est-à-dire de surveillance et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments.
Selon les dispositions des articles L. 4211-1 alinéa 4 et L. 4211-4 du Code de la santé publique, la vente au public en France des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact est réservée aux pharmaciens et aux opticiens-lunetiers.
Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à...
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