Dispositifs médicaux : de nouvelles règles européennes

Dispositifs médicaux : de nouvelles règles européennesLe Conseil européen a adopté les deux règlements européens sur les dispositifs médicaux, lesquels impactent le régime applicable à l’ensemble des entreprises du secteur.

Dispositif actuel

La réglementation actuelle relative aux dispositifs médicaux est issue d’une harmonisation européenne par l’adoption de plusieurs directives sur les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L’essence de cette harmonisation était d’assurer un haut niveau de sécurité et de protection de la santé au sein du marché européen.

En France, ces directives ont été transposées dans le Code de la santé publique aux articles L. 5211-1 et suivants, ainsi que R. 5211-1 et suivants de ce code.

Les projets de règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux

Un projet de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (1) ainsi qu’un second projet relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (2), visant à remplacer les directives actuelles, ont été proposés en 2012.

Ces textes ont fait l’objet d’un accord du Conseil et du Parlement européen le 15 juin 2016.
Le 22 février 2017, le Conseil européen a publié la version finale des deux projets de règlement européen et a procédé à l’adoption des textes le 7 mars 2017 (3).

La publication des règlements européens devrait intervenir après le vote du Parlement européen prévu au mois d’avril 2017 et la traduction des textes dans les différentes langues officielles européennes.

Le régime applicable aux dispositifs médicaux étant fortement impacté par les textes, la présente étude est consacrée aux principales évolutions apportées par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux à savoir :

  • le champ d’application ;
  • la classification ;
  • les exigences générales de sécurité et de performance ;
  • les obligations des fabricants et des distributeurs ;
  • la nécessité de désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation ;
  • le renforcement des exigences et contrôles des organismes notifiés ;
  • la traçabilité des dispositifs médicaux.
Extension du champ d’application de la réglementation

Le champ d’application des dispositifs médicaux est élargi afin notamment d’intégrer dans la définition des dispositifs médicaux tous les dispositifs destinés à être utilisés à des fins de prévision et de pronostic d’une maladie (5).

Ainsi, concernant les logiciels, un logiciel destiné aux fins médicales exposées à cet article est qualifié de dispositif médical.

Seuls les logiciels destinés à des usages généraux, en particulier liés au mode de vie ou au bien-être, n’entrent pas dans le champ d’application de la réglementation relative aux dispositifs médicaux.

Toutefois, certains produits, pour lesquels seule la fonction esthétique ou non médicale est mise en avant, peuvent relever du règlement européen lorsqu’ils sont semblables à des dispositifs médicaux. En effet, conformément à l’article 1 du règlement relatif aux dispositifs médicaux, des spécifications communes seront appliquées aux dispositifs n’ayant pas de fonction médicale mais qui figurent sur une liste établie en annexe du règlement (ex. équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité tels que les équipements à lumière pulsée utilisés pour la suppression des tatouages ou l’épilation).
Les dispositifs qui ont à la fois une destination médicale et non médicale sont également mentionnés comme faisant partie du champ d’application du règlement.

Classification plus sévère des dispositifs médicaux

Plusieurs modifications sont apportées aux règles de classification des dispositifs médicaux.
Concernant les logiciels, la classification des logiciels dispositifs médicaux est intégrée à la réglementation.

En effet, celle-ci ne faisait l’objet que de recommandations émises, d’une part, par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ci-après l’« ANSM ») et, d’autre part, par la Commission européenne dans le cadre des guides Meddev (6).

Dorénavant, la réglementation prévoit expressément qu’un logiciel qui commande un dispositif médical ou agit sur son utilisation relève de la même classe que ce dispositif (7).
De plus, la règle 11 de l’annexe VIII, laquelle concerne les logiciels autonomes, énonce que :

  • si le logiciel est destiné à apporter des informations qui sont utilisées dans le cadre de la prise de décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, celui-ci appartient à la classe IIa. Toutefois, si ces décisions peuvent provoquer des conséquences graves sur l’état de santé du patient, le logiciel appartient aux classes suivantes :
    • à la classe III, lorsque la décision peut provoquer le décès du patient ou une détérioration irréversible de l’état de santé de ce dernier ;
    • à la classe IIb, si la décision peut provoquer le décès du patient ou une détérioration irréversible de l’état de santé de ce dernier.

Ces règles relatives aux logiciels d’aide à la prise de décision sont nouvelles et pourront impacter la classification de certaines applications (ex. application d’aide à l’observance médicamenteuse ou permettant de gérer une maladie chronique).

A cet égard, l’ANSM a pu indiquer, dans le cadre d’une présentation du projet de règlement, qu’en application de ces nouvelles règles, un logiciel de diagnostic d’un mélanome pourrait appartenir à la classe IIb et qu’un logiciel d’aide au calcul de doses d’insuline pourrait appartenir à la classe III :

  • si le logiciel est destiné à la surveillance de processus physiologiques, il appartient à la classe IIa. Cependant, ce dispositif relève de la classe IIb dans l’hypothèse où cette surveillance concerne des paramètres vitaux et que la nature des variations est telle qu’elle peut traduire un danger immédiat pour le patient ;
  • tous les autres logiciels dispositifs médicaux appartiennent à la classe I.

Enfin, en application de la règle 22 de la même annexe, les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée, laquelle est déterminante dans la prise en charge du patient, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III (ex. système de pancréas artificiel).

Exigences générales sur la sécurité et la performance

Les exigences essentielles des directives sont remplacées par des exigences générales sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Celles-ci établissent des objectifs auxquels les dispositifs médicaux doivent se conformer afin d’être mis sur le marché.

Des spécifications communes, ainsi que des normes, seront prises afin d’établir les moyens à mettre en œuvre pour se conformer aux exigences.

En particulier, l’article 14.2 de l’annexe I énonce que les logiciels dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués afin de réduire ou d’éliminer « autant que possible » les risques liés aux interactions entre le logiciel et son environnement informatique.

De plus, conformément à l’article 17 de la même annexe, la conception des dispositifs médicaux comportant des logiciels, ainsi que des logiciels autonomes, doit garantir la répétabilité, la fiabilité, ainsi que les performances conformes à l’usage qui en est prévue. Des mesures doivent ainsi être prises afin d’éliminer ou de réduire tous les risques ou dégradations des performances de ces dispositifs.

Des exigences liées à l’état de la technique, notamment en matière de gestion des risques et de sécurité de l’information, doivent être respectées.

De plus, lorsque le logiciel dispositif médical est utilisé à l’aide d’un smartphone, la conception du logiciel doit tenir compte des caractéristiques techniques et des facteurs externes, tels que la taille de l’écran, la luminosité ou encore l’environnement sonore.

Enfin, le fabricant est tenu de mentionner les exigences techniques d’utilisation du logiciel (ex. matériel informatique requis, qualité du réseau nécessaire pour utiliser le logiciel, etc.).

Précisions sur le contenu de la documentation technique

La documentation technique que le fabricant doit établir est précisée et détaillée à l’annexe 2 du règlement européen, notamment en ce qui concerne les éléments suivants :

  • description et spécification du dispositif, y compris ses variantes et ses accessoires. Les éléments fonctionnels clés, tels que les logiciels y sont notamment précisés ;
  • informations relatives aux étiquettes et notices d’utilisation des dispositifs médicaux ;
  • informations sur la conception et la fabrication ;
  • exigences générales en matière de sécurité et de performance ;
  • analyse bénéfice-risque et gestion des risques ;
  • vérification et validation du produit (résultats et analyses des études et essais, etc.).
Rapport de surveillance après commercialisation

Concernant la matériovigilance, les fabricants sont dorénavant tenus d’établir un plan de surveillance après la commercialisation des dispositifs médicaux.

Un rapport périodique actualisé de sécurité doit ainsi être élaboré par les fabricants des dispositifs de classe IIa, IIb et III et mis à jour au moins une fois par an ou tous les deux ans pour les dispositifs de classe IIa (8).

De plus, les fabricants de dispositifs de classe I sont également tenus d’élaborer un rapport de surveillance après commercialisation (9).

Ces nouvelles mesures impliquent que les fabricants mettent en place des méthodes efficaces de surveillance de leurs dispositifs médicaux.

De nouvelles obligations à la charge des distributeurs

Le projet de règlement introduit des obligations générales à la charge de différents acteurs économiques présents sur la chaine de distribution, y compris à la charge des distributeurs de dispositifs médicaux.

Les distributeurs sont les personnes physiques ou morales chargées d’acquérir, de détenir et d’offrir les dispositifs médicaux.

L’inclusion de ces nouveaux acteurs est destinée à assurer un meilleur respect des règles relatives aux dispositifs médicaux.

En effet, avant la mise sur le marché d’un dispositif médical, les distributeurs sont tenus de vérifier les éléments suivants relatifs à la conformité du dispositif au règlement (10) :

  • marquage CE et déclaration de conformité du dispositif ;
  • présence des instructions d’utilisation fournies par le fabricant ;
  • dans l’hypothèse de dispositifs importés, l’indication de l’identité et des coordonnées de l’importateur sur le dispositif, son emballage ou un document accompagnant le dispositif ;
  • l’attribution par le fabricant d’un identifiant unique au dispositif (IUD).

A défaut de conformité, le distributeur est tenu de ne pas mettre le dispositif sur le marché. De plus, il doit informer le fabricant, son mandataire, l’importateur et l’autorité compétente s’il considère ou a des raisons de penser que le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.
Le distributeur est également tenu de respecter les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant.

Enfin, cet acteur économique doit tenir un registre des plaintes des professionnels de santé, patients et utilisateurs ainsi que des produits non-conformes et des rappels de produits. Ces informations sont transmises au fabricant et, le cas échéant, au mandataire et à l’importateur.
A cet égard, l’ANSM a déjà indiqué que ces obligations ont vocation à s’appliquer aux stores d’application, dans la mesure où ceux-ci ont la qualité de distributeur (11).

Désignation d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Le projet indique que les fabricants désignent une personne qualifiée chargée de veiller au respect de ces nouvelles règles.

La personne désignée doit, en principe, justifier (12) :

  • soit, de diplômes dans le domaine du droit, de la médecine, de la pharmacie ou de l’ingénierie ou toute autre discipline scientifique ;
  • soit, d’une expérience professionnelle d’au moins quatre années dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Concernant les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure, une expérience professionnelle d’au moins deux années est suffisante.

Des dispositions allégées sont prévues pour les micro et petites entreprises.

Il appartient à la personne désignée de veiller à ce que la conformité des dispositifs soit correctement contrôlée, la documentation technique et la déclaration de conformité soient établies et mises à jour, les obligations de surveillance post-marché ou de notification de matériovigilance soient respectées, les déclarations de conformité des dispositifs médicaux faisant l’objet d’une investigation soient effectuées.

Il est également prévu que les mandataires désignent eux aussi une personne qualifiée chargée de veiller au respect de la réglementation.

Mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs pour une meilleure traçabilité

Il est prévu la mise en œuvre d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) pour l’ensemble des dispositifs médicaux, sauf les dispositifs sur mesure. Il s’agit d’une « série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle de dispositifs donnés sur le marché » (16).

Ce système permet de mettre en œuvre la traçabilité des dispositifs médicaux et une meilleure sécurité des dispositifs postérieurement à leur commercialisation (notification, mesures correctives de sécurité, contrôle).

Ce système permettra également d’améliorer la lutte contre la contrefaçon de dispositifs médicaux mais aussi les politiques d’élimination des déchets par les acteurs médicaux.
Les codes d’identification unique (IUD) devront apparaître sur l’étiquette et sur tous les niveaux d’emballage des dispositifs médicaux.

Concernant les logiciels dispositifs médicaux, cette identification unique doit apparaitre sur le support physique contenant le logiciel mais également au niveau du système logiciel (ex. dans un onglet « en savoir plus » ou sur une page d’accueil pour les logiciels avec interface utilisateur).

Amélioration du fonctionnement de la base de données européenne publique « Eudamed »

Les fabricants et toute autre personne doivent utiliser une nomenclature spécifique et internationale relative aux dispositifs médicaux. Cette obligation engendrera un meilleur fonctionnement de la banque de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) (17).

Renforcement des exigences et contrôles des organismes notifiés

Chaque Etat membre doit désigner une autorité chargée d’évaluer les organismes notifiés (En France, le LNE/G-MED est le seul organisme notifié français au titre des directives européennes applicables aux dispositifs médicaux) (13).

Cette autorité est tenue d’évaluer les organismes notifiés, filiales et sous-traitants compris, au moins une fois par an (14), et procède à une évaluation complète de l’organisme trois ans après la notification, puis tous les quatre ans (15).

De plus, par l’intermédiaire du Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (ci-après le « GCDM »), la Commission participe désormais à la désignation des organismes notifiés :

  • la Commission et le GCDM désignent une équipe d’évaluation de l’organisme ;
  • le GCDM émet une recommandation sur le projet de désignation. L’autorité doit tenir compte de cette recommandation lorsqu’elle statue sur la désignation de l’organisme notifié ;
  • l’équipe d’évaluation participe à l’évaluation complète de l’organisme notifié qui doit être réalisée trois ans après notification, puis tous les quatre ans.
Conclusion

Les deux projets de règlements européens fixent des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux, notamment en termes d’exigences à respecter, de vigilance post marché mais aussi de traçabilité.

Il est prévu que tous les acteurs économiques jouent un rôle afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux.

Ainsi, de nouvelles obligations sont mises à charge de l’ensemble des acteurs présents sur la chaîne de distribution.

Tant les fabricants que les distributeurs, importateurs ou mandataires sont impactés.
Ces nouvelles règles engendreront des coûts humains et financiers supplémentaires, notamment dans le cadre de l’élaboration de la documentation technique et de la vigilance postérieure à la mise sur le marché.

Ces nouvelles règles entreront en vigueur dans un délai de trois ans pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux et cinq ans en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sauf dispositions contraires.

Toutefois, les acteurs économiques du secteur doivent dès à présent se préparer à l’arrivée de ces nouveaux règlements européens.

Marguerite Brac de La Perrière
Chloé Gaveau
Lexing Droit Santé numérique

(1) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, version du 6-3-2017
(2) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, version du 6-3-2017
(3) UE, Communiqué de presse du 7-3-2017 ; Position du Conseil en première lecture
(4) Projet de Règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 120 « Dispositions transitoires » et 123 « Entrée en vigueur et date d’application »
(5) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 2 « Définitions », 1)
(6) MEDDEV 2.1/6, Qualification and Classification of stand alone software, 7-2016
(7) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Annexe VIII, règle 3.3
(8) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 86 « Rapport périodique actualisé de sécurité »
(9) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 85 « Rapport sur la surveillance après commercialisation »
(10) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 14 « Obligations générales des distributeurs »
(11) Rapport GT 28 CSF : Impact du nouveau règlement européen sur les logiciels DM, page 206
(12) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 15 « Personne chargée de veiller au respect de la réglementation »
(13) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Chapitre IV « Organismes notifiés »
(14) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 44 « Surveillance et réévaluation des organismes notifiés », §4
(15) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 44 « Surveillance et réévaluation des organismes notifiés », §10
(16) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 2 « Définitions », 15)
(17) Projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux, Article 30 « Système électronique d’enregistrement des opérateurs économique » et suivants




Remboursement des apps et des objets connectés de santé

Remboursement des apps et des objets connectés de santéLe remboursement des apps et objets connectés de santé ? Où en est-on : chez nos voisins ? En France ? En Europe ?

En Belgique, l’Etat vient d’allouer une enveloppe de 3,5 millions d’euros pour permettre le remboursement de 24 applications et objets connectés de santé, au cours d’une phase de test devant durer 6 mois, tout en travaillant à leur encadrement juridique et sur un label de qualité (1).

Si cette initiative pourra permettre d’enrichir les réflexions françaises sur le sujet, elle est l’occasion de faire le point sur le positionnement de la France concernant la question de la prise en charge des applications et objets connectés de santé par l’Assurance Maladie.

Populations fragiles ou à risque

En France, le rapport d’information du 10 janvier 2017 sur les objets connectés (2), issu de la mission d’information sur les objets connectés auprès de la Commission des affaires économique de l’Assemblée nationale, prévoit dans sa recommandation n°13, de :

« Développer une stratégie e-santé de prévention à destination des populations fragiles ou particulièrement exposées à des risques sanitaires. Les objets connectés qui participent de cette politique de prévention pourraient être au moins partiellement pris en charge par la Sécurité sociale ».

Cette recommandation vise les populations fragiles ou à risque, car « les personnes qui s’emparent des potentialités des objets connectés, (…) sont celles qui en ont le moins besoin : catégories socio-professionnelles supérieures, jeunes, urbains. Cette fracture des usages du numériques serait d’autant plus grave si, demain, les services publics recourant aux objets connectés pour améliorer leur efficacité ne parvenaient pas à toucher toute la population ».

Cette première approche démontre, a minima, une volonté politique de prise en charge, au bénéfice des personnes qui sont le moins à même de bénéficier de ces apps et objets.

De ce point de vue, réduire la fracture numérique reviendrait à réduire la fracture sanitaire, ce qui ajoute à l’argument, plus classique, de l’efficacité sanitaire et économique de la prévention par la santé mobile.

Promotion et évaluation du bénéfice avéré

L’examen du « pourquoi ? » doit faire place à celui du « comment ? ».

Récemment, le Comité Stratégique de filières (CSF) Santé constitué en Groupe 28 (GT28) travaillant sur les thématiques de la santé mobile ou « m-santé », a exposé les conclusions des travaux qu’il a menés entre septembre 2015 et août 2016, dans un rapport publié en janvier 2017, « Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles de santé » (3). Ces travaux portent notamment sur les modalités  de remboursement des applications et objets connectés en santé.

Le rapport rappelle à cet égard, que dans le cadre des démarches d’évaluation par la HAS (Haute Autorité de Santé), le fabricant ou l’éditeur souhaitant obtenir un remboursement doit faire la preuve d’un « bénéfice avéré » qui n’est pas le même selon le produit/acte en cause.

Le GT28 considère qu’il peut être tenu compte des éléments suivants pour déterminer ce bénéfice :

  • par analogie avec un dispositif médical, il peut s’agir d’un bénéfice médical démontré par le service médical rendu ou l’amélioration du service médical rendu, prouvé par des études cliniques coûteuses ;
  • par analogie avec la télémédecine, il peut s’agir d’un bénéfice économique démontré par des études médicoéconomiques encore plus complexes ;
  • la prise en compte de la valeur d’usage : la qualité de vie et le confort du patient et/ou des aidants, la qualité de l’utilisateur (patient, aidant, ou professionnel de santé) et de l’organisation des soins (amélioration du parcours ou de l’organisation) ou de diagnostic.

Pour le GT28, il conviendrait donc de s’inspirer de la matrice d’impact élaborée par la HAS pour la télémédecine (7), avec une typologie spécifique des bénéfices des objets et application et la spécification « de ce qu’on entend par bénéfice avéré dans chaque cas, et la méthode à mettre en œuvre permettant d’en faire la preuve ».

Attendre la réglementation européenne ?

Le GT28 ne recommande pas la mise en place d’un nouveau parcours d’accès au remboursement, mais d’attendre une éventuelle réglementation européenne, afin de ne pas pénaliser le marché français par une réglementation plus exigeante.

Il évoque une possible réglementation européenne suite à la consultation publique lancée par la Commission européenne sur la santé mobile.

Pourtant, les résultats de cette consultation, qui porte notamment sur les modalités de remboursement, ont été rendus publics depuis janvier 2015 (4), sans que la Commission Européenne n’ait communiqué ou fait part d’initiatives depuis.

Dispositif de type « Forfait Innovation »

Dans cette attente, le GT28 propose la mise en place d’un dispositif similaire au « Forfait Innovation ».

Pour rappel, le « Forfait Innovation » prévu par l’article L. 165-1-1 (5) du Code de la sécurité sociale permet la prise en charge précoce, dérogatoire et temporaire par l’assurance maladie d’une technique innovante : dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) et/ou actes innovants. Les mesures de prise en charge et critères d’éligibilité ont été définies par le décret du 16 février 2015 (6).

Dans ce cadre :

  • le produit ou acte n’a pas à justifier un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médicoéconomiques disponibles ;
  • des études cliniques ou médicoéconomiques disponibles à la date de la demande peuvent établir que l’utilisation du produit de santé ou de l’acte est susceptible de remplir l’un des objectifs relatifs au bénéfice clinique ou à la réduction des dépenses de santé.

Rappelons qu’en l’état, ce dispositif ne concerne que les innovations de rupture et non incrémentales.

Pour le GT28, une prise en charge dans le cadre d’un dispositif similaire devrait être complétée par des études et la démonstration des bénéfices atteints, afin d’estimer le niveau de remboursement associé.

Dans ce cadre, le groupe de travail propose de prendre en compte la temporalité des études et leur coût pour moduler le tarif et la période de révision des prises en charge.

Conclusion

La question du remboursement des objets connectés et applications de santé reste centrale, tant pour les fabricants et éditeurs, que pour la maîtrise des politiques et des dépenses de santé.

Aller trop vite risque de créer une contradiction avec la règlementation européenne future éventuellement plus souple, et trop lentement, la perte du bénéficie de ces solutions au sein des politiques de santé actuelles.

Un juste milieu semble l’adaptation des dispositifs actuels de prise en charge ou remboursement :

  • un forfait innovation santé mobile ?
  • un remboursement conditionné au bénéfice avéré redéfini et adapté à la santé mobile ?

Telles semblent-être les pistes des travaux actuels.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) L’Echo, Article « L’État rembourse 24 applis santé, un premier pas », 28-12-2016
(2) AN, Rapport d’information n°4362 du 10-1-2017
(3) GT28 CSF, Rapport du 28-10-2016
(4) European Commission, Article ‘Public consultation on the Green Paper on mobile Health’, 3-5-2016
(5) CSS, art. L.165-1-1
(6) CSS, art. R.165-63
(7) Haute Autorité de Santé, Rapport d’évaluation médico-économique




Certification des objets connectés et applications de santé

Certification des objets connectés et applications de santéLe Groupe 28 (GT28) recommande la mise en place d’un référentiel de labellisation et travaille à son élaboration.

Le Comité Stratégique de Filières (CSF) Santé constitué en Groupe 28 (GT28) travaillant sur les thématiques de la santé mobile ou « m-santé », expose les conclusions des travaux qu’il a menés entre septembre 2015 et août 2016, dans un rapport publié en janvier 2017, « Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles de santé » (1).

Ce groupe de travail est rattaché au Conseil National de l’Industrie (CNI) sous la présidence du Premier ministre et rassemble industriels et organisations syndicales autour de l’Etat.

Le GT28 sur la « m-santé » en constitue une filière, et réunit des membres provenant, notamment, de l’ANSSI (Agence Nationale de Sécurité des Systèmes d’Information), du CNOM (Conseil National de l’Ordre des Médecins), de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), de la Cnil (Commission nationale de l’informatique et des libertés), du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), du SYNTEC numérique, de la DGOS (Direction générale de l’offre de soins), de l’Asip Santé, de la CNAMTS (Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés) et de la HAS (Haute Autorité de Santé).

Son rapport préconise la mise en place d’un « référentiel de labellisation facultative sous la forme d’un ensemble d’exigences à satisfaire », et prévoit que « les futurs travaux du GT28 ne viseront que l’élaboration, et la mise en œuvre de ce référentiel ».

Un référentiel facultatif

La préconisation d’un référentiel facultatif est justifiée par deux constats précisés dans ce rapport : d’abord, car les initiatives de « droit dur » ne supportent pas le rythme de croissance du marché et de l’innovation, dont à l’évidence, elles ne doivent pas constituer un frein, mais aussi en raison du cycle de vie particulièrement court des produits concernés.

Une conjugaison du PIAF et du référentiel de la HAS

Le GT28 propose de conjuguer les résultats du PIAF et du référentiel de bonnes pratiques de la HAS afin de structurer cet ensemble d’exigences à satisfaire.

Le PIAF est une version générique du PIA, ou Privacy Impact Assessement Framework, qui permettrait de réaliser l’analyse d’impact qui s’imposera, en particulier, à tout industriel du secteur d’ici mai 2018, en application de l’article 35 du règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) (2).

Pour rappel, cet article prévoit que le responsable du traitement effectue, avant le traitement, une analyse de l’impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des données à caractère personnel lorsqu’un type de traitement est susceptible d’engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques (3).

Ce PIAF permettrait donc aux responsables de traitement qui souhaitent justifier de leur démarche de conformité et des mesures qu’ils ont choisies (notion d’Accountability), ainsi qu’aux fournisseurs de produits qui souhaitent montrer que leurs solutions ne portent pas atteinte à la vie privée dans une logique de conception respectueuse de la vie privée (notion de Privacy by Design).

L’autre socle de ce référentiel, retenu par le GT28, est le Référentiel de bonnes pratiques, publié par la HAS en octobre 2016 (4) à l’usage des industriel et évaluateurs pour guider, promouvoir l’usage et renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés dans le domaine de la santé.

Ce référentiel concerne les objets connectés qui n’ont pas de finalité médicale déclarée, mais la zone « grise » des applications ou objets connectés ayant un effet potentiel sur la santé, sans avoir le statut légal de dispositif médical. Ce référentiel facultatif s’inscrit lui aussi dans le respect du règlement européen précité.

Construction et caractéristiques du référentiel

Le GT28 propose les axes de construction du référentiel suivants :

  • démonstration du respect d’exigences essentielles sous la forme « bimodale (conforme : oui/non) » et des autres exigences de manière graduée, par paliers ;
  • critères objectifs, quantifiables et vérifiables, avec la précision de la nature de la preuve à rapporter qui soit simple à mettre en œuvre et à vérifier ;
  • prise en compte de la capacité de l’appareil à s’intégrer dans d’autres systèmes et de son interopérabilité ;
  • organisation de l’actualisation du référentiel.

En particulier, les exigences retenues ne devraient pas être plus élevées que celles appliquées aux dispositifs médicaux (5).

Néanmoins, le référentiel pourrait couvrir une partie des exigences liées au marquage CE des dispositifs médicaux et, par équivalence, être utilisé par leurs fabricants de manière facultative.

Utilisation du référentiel

Le rapport prévoit deux formes complémentaires d’utilisation :

  • a priori par les fabricants (autoévaluation) ;
  • a posteriori, par des tiers évaluateurs.

Le GT28 envisage dans la seconde hypothèse de déterminer les modalités d’intervention des tiers.

Surtout, le GT28 considère qu’il doit être mis en œuvre par des organismes certificateurs « professionnels de l’évaluation », avec comme avantage pour les fabricants, le gain de la confiance des usagers et de la publicité qui pourrait être attachée à la certification.

Publication des résultats de la labellisation

Parmi les différentes pistes relatives à la publicité des résultats exposées par le rapport, l’approche privilégiée par le GT28 est celle de la publication des résultats de l’évaluation ou score sur un portail de référencement listant toutes les applications et objets connectés et le score associé.

Une telle publication permettrait notamment de constituer une incitation à l’achat des produits les mieux notés, sous réserve de l’avis de l’autorité de régulation de la publicité.

Promotion des solutions à bénéfice avéré

Une autre partie du rapport du GT28 est consacrée à la promotion et donc à l’évaluation des solutions à bénéficie avéré pour l’utilisateur.

Cette évaluation est présentée comme bien distincte de la « vérification du référentiel de labellisation » permettant de garantir la « qualité médicale, la protection des données de l’utilisateur et la cybersécurité ».

Elle a pour objet de donner des éléments de confiance à l’intention des usagers afin de leur garantir que leurs attentes ne seront pas déçues, et à l’intention des professionnels de santé afin qu’ils puissent recommander ces solutions à leurs patients.

Cette problématique distincte et tout aussi essentielle, fait l’objet d’une publication à venir sous l’angle particulier du remboursement des applications et objets connectés de santé.

Perspectives

Dans l’attente de l’élaboration du référentiel et de sa mise en œuvre organisationnelle, les éditeurs et fabricants peuvent d’ores et déjà prendre appui sur les bonnes pratiques de la HAS et l’intégrer au sein d’un référentiel contractuel de conformité à l’état de l’art, et doivent s’assurer notamment du respect des réglementations relatives :

  • aux dispositifs médicaux ;
  • aux traitements de données à caractère personnel ;
  • à l’hébergement de données à caractère personnel de santé ;
  • au secret médical ;
  • aux exigences d’information eu égard à la responsabilité du fait des produits défectueux.

Une fois le référentiel mis en œuvre, la mise en conformité du produit au regard des réglementations susvisées sera guidée, mais il appartiendra aux acteurs de :

  • encadrer contractuellement leur responsabilité vis-à -vis de leurs clients et des utilisateurs finaux, le cas échéant au sein de conditions générales de vente ou d’utilisation ;
  • intégrer les exigences liées au référentiel au sein des contrats de développement de logiciels ou d’applications mobiles, embarqués ou non.

En particulier, le développeur ou intégrateur pourra se voir imposer contractuellement un engagement relatif à l’atteinte d’un certain niveau de conformité par rapport à ce référentiel ou d’un seuil minimal au score de certification retenu.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) GT28 CSF, Rapport « Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles en santé », 16-1-2017
(2) Règlement (UE) 2016/679 du 27-4-2016, art. 35
(3) Post du 13-6-2016
(4) Post du 19-12-2016
(5) Post du 29-12-2016




La commercialisation des exosquelettes à des fins médicales

La commercialisation des exosquelettes à des fins médicales

Une réglementation spécifique s’applique aux exosquelettes conçus à des fins médicales avant toute commercialisation.

Nombreuses sont les applications médicales des exosquelettes qui sont développées.

Ainsi, après avoir été récompensée du trophée INPI dans la catégorie brevet, la société Wandercraft a annoncé la commercialisation, fin 2017, de son exosquelette Atalante qui vise à permettre aux personnes à mobilité réduite de remarcher. D’autres exosquelettes à finalité médicale ont obtenu les certifications nécessaires pour une commercialisation.

La commercialisation d’un exosquelette reste en effet conditionnée à l’obtention de la certification CE. Le droit positif n’encadre pas expressément les exosquelettes, néanmoins ces équipements, visant à améliorer l’autonomie des personnes à mobilité réduite, peuvent être considérés par les agences nationales et internationales de produits de santé comme des dispositifs médicaux. De ce fait, une réglementation spécifique s’applique avant de pouvoir procéder à toute commercialisation.

Les exosquelettes : un dispositif médical ?

Le Code de la santé publique définit le dispositif médical comme :

« Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (1).

Cette définition est commune à l’ensemble des Etats membres au titre de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007.

Il ressort que le critère déterminant pour qu’un appareil soit qualifié de dispositif médical est sa finalité médicale. Il doit être destiné par le fabricant à être utilisé pour une des finalités médicales définies par le Code de la santé publique (2) et la directive 93/42/CEE :

  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
  • d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
  • de maîtrise de la conception.

Avant toute commercialisation d’un exosquelette, il convient donc de procéder à une analyse factuelle de l’appareil conçu afin de déterminer l’existence ou non d’une finalité médicale. Si ce critère est rempli, la réglementation en matière de dispositifs médicaux devra dès lors être appliquée.

Une commercialisation réglementée

Une fois la qualification de dispositif médical éventuellement retenue, il convient de s’interroger sur les étapes préalables à toute commercialisation sur le marché européen.
La commercialisation des dispositifs médicaux est en effet réglementée :

« Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service, utilisés, s’ils n’ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé » (3).

Le processus à suivre pour obtenir le marquage CE dépend de la classification des risques du dispositif médical.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé (4). Un exosquelette devra ainsi se voir attribuer l’une des classes suivantes :

  • Classe I (classe de risque la plus faible) ;
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) ;
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important) ;
  • Classe III (classe de risque la plus élevée).

A chaque classe sont associées différentes procédures d’évaluation de la conformité du dispositif médical à un certain nombre d’exigences essentielles en matière de sécurité et de performance.

La procédure d’évaluation nécessite le recours à un organisme notifié chargé d’appliquer les procédures d’évaluation de conformité. Selon la procédure qui lui est applicable et la classe dont relève le dispositif, l’organisme notifié, en France le LNE/G-MED, pourra procéder à un audit du système qualité du fabricant et la documentation technique évaluée par rapport aux exigences essentielles établies dans les différentes directives européennes.

Une fois seulement que l’organisme notifié a déterminé que l’exosquelette est conforme aux critères d’évaluation, il émet un certificat CE. Ce n’est qu’à ce moment-là que l’exosquelette en tant que dispositif médical pourra être commercialisé sur le marché européen.

Au vu de la réglementation spécifique applicable aux dispositifs médicaux, il appartient, avant toute commercialisation, de procéder à une analyse de l’exosquelette conçu.

Lexing Alain Bensoussan Avocats
Lexing Droit Informatique

(1) CSP, art. L. 5211-1.
(2) CSP, art. R5211-1.
(3) CSP, art. L. 5211-3.
(4) CSP, art. R. 5211-7 et Annexe II de l’arrêté du 20-4-2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, modifié par l’arrêté du 15-3-2010.




Référentiel des objets connectés et applications mobiles de santé

Marguerite Brac de La Perrière est intervenue lors de la réunion plénière TIC & Santé « Applications mobiles de santé ». 

Ce rendez-vous de l’écosystème francilien avait lieu le 12 janvier 2017 dans les locaux du groupe MGEN à Paris à l’occasion de l’assemblée plénière des pôles de compétitivité Cap Digital, Medicen et Systematic Paris-Région, réunie sur le thème « TIC et santé », dans un amphithéatre réunissant 300 acteurs du secteur.

La santé est l’un des secteurs au cœur des enjeux de la transformation digitale et du numérique. Les enjeux juridiques sont cruciaux, le droit de la santé numérique intéressant non seulement l’ensemble des industriels, professionnels et organismes du secteur médico-social (établissements de soins, professionnels de santé, industries, autorités administratives, etc.), mais également des acteurs dont le cœur de métier ne relève pas de ce domaine (assurances, mutuelles, FAI, éditeurs de logiciels, hébergeurs, SSII, etc.).

Marguerite Brac de La Perrière est intervenue sur le thème : « le référentiel des objets connectés et applications mobiles de santé »

En effet, les éditeurs et fournisseurs d’objets connectés de santé doivent se conformer, dès la conception, et par défaut, à plusieurs strates de réglementations relatives : TIC&santé 2017 - Applications mobiles de santé

  • au secret médical, et à l’échange et au partage de données de santé le cas échéant ;
  • à l’hébergement agréé le cas échéant ;
  • aux dispositifs médicaux, le cas échéant ;
  • aux produits défectueux ou aux produits de santé, en cas de mise en cause de leur responsabilité ;
  • à la protection des données à caractère personnel ;

En parallèle de ces textes légaux et réglementaires, pour aider à leur appréhension et implémentation, un référentiel de bonnes pratiques sur les applications mobiles de santé a été publié par la HAS.

L’intervention de Marguerite Brac de La Perrière a principalement consisté, outre la présentation des principaux textes, à mettre en avant le caractère stratégique et structurant des inputs juridiques dans la mise en place d’un business model puis le déploiement d’un projet.




Logiciels dispositifs médicaux, réglementation et ANSM

Logiciels dispositifs médicaux, réglementation et ANSML’ANSM a publié sur son site des exemples illustrant la réglementation relative aux logiciels dispositifs médicaux.

La diversité des applications et logiciels et leur exploitation dans le domaine de la santé connait une croissance toujours plus forte.

A cet égard, la question de leur potentielle qualification de dispositif médical constitue une problématique récurrente pour les acteurs, éditeurs et fabricants, souhaitant procéder à leur mise sur le marché.

En effet, un dispositif médical doit, préalablement à sa mise sur le marché, faire l’objet du processus de marquage CE adéquat afin de démontrer sa conformité aux exigences essentielles qui lui sont applicables.

L’Agence rappelle au préalable que le logiciel a le statut de dispositif médical en fonction de « sa destination d’usage », c’est-à-dire qu’il doit être destiné par le fabricant à être utilisé pour une des finalités médicales définies par le Code de la santé publique (1) et la directive 93/42/CEE (2) :

  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
  • d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
  • de maîtrise de la conception.

En effet, si la qualification du dispositif médical dépend de sa « finalité médicale », une seule décision de l’ANSM, en janvier 2015 (3), s’est prononcée sur l’appréciation de cette finalité concernant :

  • un logiciel de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical du patient, pour lequel elle n’a pas retenu la finalité médicale ;
  • son module de compression et de visualisation d’images médicales, pour lequel elle a retenu la finalité médicale.

La publication par l’ANSM sur son site (4) d’exemples de logiciels et applications mobiles a ainsi pour objet d’illustrer le positionnement réglementaire s’agissant de leur qualification de dispositif médical, en clarifiant le critère déterminant de leur finalité.

Les exemples de logiciels et d’applications mobiles illustrant son positionnement concernent :

  • les applications pour prescrire la pratique d’entrainement sportif ou physique : pour l’ANSM, rien ne démontre en soi que les applications destinées à augmenter son activité physique et pour lesquelles le fabricant met en avant les effets bénéfiques pour la santé ont une finalité médicale ;
  • les logiciels et applications d’observance : le suivi de l’observance d’un patient ou la notification de prise de médicaments ne constitue pas une finalité médicale selon l’ANSM ;
  • les applications pour personnes âgées : le partage d’informations sur le déroulement de la journée de la personne, de photos de sa famille, de son environnement, de jeux en ligne, ou encore d’assistance pour faire ses courses ne sont pas des finalités médicales selon l’ANSM ;
  • les logiciels qui n’effectuent qu’une « simple recherche » : le logiciel dont les fonctions ne consistent qu’à remplacer « de simples abaques disponibles sous format papier, sans analyse ni algorithmes de données spécifiques » ne peut être qualifié de dispositif médical selon l’ANSM, dans la mesure où un tel logiciel ne génère pas de nouvelles informations spécifiques à un patient pour orienter son traitement thérapeutique, conformément à la destination du logiciel (entrent dans cette catégorie les applications mobiles de score de risque, ainsi que les applications de type réglette électronique) ;
  • les logiciels de gestion administrative : le stockage ou l’archivage de données comme support de gestion de l’examen au résultat du patient, est considéré comme une finalité administrative et non médicale selon l’ANSM (qui fait entrer dans cette catégorie le logiciel Dossier Médical Patient « DMP » et de système d’information de laboratoire « SIL »).

Il est à noter que, sur une autre page récemment publiée sur son site, l’Agence se prononce de surcroît concernant (5) :

  • les logiciels de réalisation d’acte à distance : qui permettent des actes de téléconsultation ou l’échange d’informations médicales, qui permettent d’effectuer des actes à distance, qui ne permettent pas à eux seuls de qualifier les logiciels de dispositif médical ;
  • les logiciels ayant des fonctionnalités de validation de prescription de médicaments : y compris ceux de gestion automatisée de la prescription, qui ne correspondent pas à des finalités médicales selon l’Agence.

L’ANSM se fonde en particulier sur la documentation d’aide à la qualification de référence en la matière, le guide européen MEDDEV 2.1/6 (6).

La clarification du positionnement règlementaire par l’ANSM sur son site internet, au soutien de ces exemples, pourra constituer une aide précieuse aux éditeurs/fabricants de logiciels dans le domaine de la santé, en tant que nouveau référentiel de qualification, afin de déterminer s’ils ont le statut légal de dispositifs médicaux.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) CSP, art. R.5211-1.
(2) Directive 2007/47/CE du 5-9-2007 modifiant la directive dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), la directive dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive mise sur le marché des produits biocides (98/8/CE).
(3) ANSM, Décision du 12-1-2015 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d’exportation et de distribution du produit Infocament intégrant un module de compression d’images au format Waaves, fabriqué et mis sur le marché par la société CIRA ; « Suspension de la mise sur le marché d’un dispositif médical », Marguerite Brac de la Perrière et Benjamin-Victor Labyod, Alain Bensoussan Avocats, 8-4-2015.
(4) Site de l’ANSM « Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire » .
(5) Site de l’ANSM « Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
(6) « Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the framework of medical devices », 1-2012. Il s’agit du premier guide de la Commission européenne concernant les logiciels utilisés dans le domaine médical, depuis la révision de la directive 93/42/CEE et la publication de la directive 2007/47/CE qui modifie la définition d’un dispositif médical en ajoutant la référence à un « logiciel ». « Meddev » est la contraction des termes anglais « Medical Device ». De nombreux guides Meddev ont été publié par la Commission européenne afin d’aider à la qualification et à la classification des dispositifs médicaux.

 




Sécurité des logiciels médicaux : Recommandations de l’ANSM

Sécurité des logiciels médicaux : Recommandations de l’ANSML’ANSM a publié, sur son site internet, une étude relative à la sécurité des logiciels de dispositifs médicaux.

Cette étude (1) réalisée à la demande de l’ANSM répond à l’importance prise par le logiciel dans le domaine médical. Elle a pour objet :

  • de compléter les réflexions sur la sécurité des logiciels au niveau normatif ;
  • de mesurer la pertinence et la suffisance de l’environnement normatif pour le développement du logiciel ;
  • d’apporter des recommandations sur l’application des normes aux fabricants de logiciels.

Les recommandations proposées dans cette étude constituent des conseils aux fabricants de logiciels de dispositifs médicaux pour la mise en application de certaines exigences des normes [NF EN 62304] relative au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux et [ISO 14971] relative aux « Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche » .

Recommandations aux fabricants

La synthèse des recommandations aux fabricants de logiciels sont les suivantes, par thèmes :

  • Base de données :
    • l’identification de plusieurs principes relatifs aux données (pérennité, intégrité, unicité et confidentialité) au sein des spécifications du logiciel ;
    • l’utilisation d’un système de gestion de base de données reconnu et de règles de bonne pratique ;
  • Vérification des spécifications et conception architecturale :
    • la formalisation des relectures des documents produits, en suivant plusieurs axes de relecture ;
  • Analyse d’impact des modifications :
    • quant à toute modification pour éviter les défauts induits ;
    • quant aux mesures de maîtrise des risques ;
  • Réalisation de tests de la modification notamment de non-régression ;
  • Gestion et suivi des risques :
    • l’analyse des risques, tant au niveau du dispositif médical que du logiciel ;
    • la réalisation d’un document de suivi des mesures de maîtrise de risque afin de statuer sur l’implémentation et le test de ces mesures ;
    •  l’utilisation du guide d’application de la norme ISO 14971 [Dispositifs médicaux].
Recommandations normatives

Des propositions d’axes d’amélioration pour les normes [NF EN 62304], [ISO 14971] précitées et [NF EN 62366] sont proposées :

  • à partir de l’analyse d’autres normes issues de domaines d’application différents (ferroviaire, automobile, nucléaire) ;
  • au regard d’un échantillon de 156 incidents, proposés par l’ANSM, apparus sur des logiciels médicaux en exploitation.
Logiciels de dispositifs médicaux : les perspectives

L’étude met en relief les carences de l’état de l’art normatif actuel relatif aux logiciels dispositifs médicaux.

Elle constitue un soutien aux fabricants de logiciels, aux fins de réalisation de l’analyse de risque et de constitution de la documentation technique du dispositif dans le cadre de l’obtention du marquage CE.

Elle pourra tout aussi bien intégrer un référentiel de conformité à l’état de l’art ou de bonnes pratiques concernant les exigences liées au développement ou à l’intégration d’un logiciel médical.

Jean-François Forgeron
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Informatique et Droit

(1) Etude sur la sécurité des logiciels de dispositifs médicaux, réalisée par Serma Ingenierie à la demande de l’ANSM, 7-2016.




Objets connectés de santé : Référentiel de bonnes pratiques

Objets connectés de santé : Référentiel de bonnes pratiquesLa Haute Autorité de santé publie un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et objets connectés en santé.

Ce référentiel ou guide, publié en octobre 2016, a pour objet de guider, promouvoir l’usage et renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés dans le domaine de la santé (1).

Il s’adresse à la fois aux industriels et aux évaluateurs, qu’il s’agisse de structures d’évaluation, d’associations de consommateurs ou encore de sociétés savantes médicales.

Il concerne les objets connectés qui n’ont pas de finalité médicale déclarée, mais la zone « grise » des applications ou objets connectés ayant un effet potentiel sur la santé, sans avoir le statut légal de dispositif médical.

Néanmoins, il ne concerne pas les dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE, qui exige leur marquage CE, ne se substitue pas à la réglementation en vigueur et n’est pas un outil en vue de l’admission au remboursement ni une recommandation professionnelle.

Le référentiel de bonnes pratiques est structuré en 5 domaines et 14 sous-domaines et regroupe 101 bonnes pratiques :

  • Informations utilisateurs :
    • Description ;
    • Consentement ;
  • Contenu de santé :
    • Conception de contenu initial ;
    • Standardisation ;
    • Contenu généré ;
    • Contenu interprété ;
  • Contenant technique :
    • Conception technique ;
    • Flux des données ;
  • Sécurité/Fiabilité :
    • Cybersécurité ;
    • Fiabilité ;
    • Confidentialité ;
  • Utilisation/usage :
    • Utilisation/design ;
    • Acceptabilité ;
    • Intégration/import.

L’évaluation par sous-domaines est fondée sur un référentiel didactique pour chaque domaine :

  • de tableaux de liste des critères, avec leurs intitulés et leur niveau d’exigence ;
  • de justification et d’exemple de chacun de ces critères.

Chaque partie est accompagnée d’arguments (fondement scientifique et/ou réglementaire), d’exemples illustrant le contenu attendu et les modalités de vérification et de références bibliographiques.

Il convient de souligner que la Haute Autorité de santé (HAS) a intégré dans son référentiel deux thématiques sur lesquelles elle s’estime moins légitime à intervenir qui ne correspondent pas aux enjeux stratégiques de la HAS que sont la protection de la vie privée et de la cybersécurité, en intégrant les contributions de l’Anssi (2) et de la Cnil (3).

Quelles perspectives pour ce référentiel ?

Les industriels et évaluateurs pourront désormais s’appuyer sur ce référentiel :

  • ab initio, au stade de la conception de l’application ou de l’objet connecté de santé ;
  • a posteriori, pour évaluer les applications et objets connectés de santé.

Ce référentiel s’inscrit dans le respect du Règlement général européen sur la protection des données (RGPD) qui érige les principes de privacy by design (protection de la vie privée intégrée dans le cadre de la conception de l’objet) et privacy by default (protection de la vie privée par défaut) au rang d’obligations légales.

En outre, ce document pourra tout aussi bien intégrer un référentiel contractuel de conformité à l’état de l’art.

Reste qu’en l’absence de contrôle du respect du référentiel, il faut que les acteurs se responsabilisent.

En attendant, des travaux sont toujours en cours concernant les applications et objets connectés en santé, la HAS précisant, au sein de son référentiel, qu’elle le complétera prochainement avec des documents à destination des utilisateurs : professionnels de santé et usagers.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) Site de la HAS, « Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé ».
(2) Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information.
(3) Commission nationale de l’informatique et des libertés.




Dispositifs médicaux et radiofréquences : avis de l’Anses

Avis Anses : dispositifs médicaux et radiofréquencesL’Anses a publié en juin un avis relatif aux perturbations des dispositifs médicaux par les radiofréquences (1).

L’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail est à mettre en parallèle avec son rapport d’expertise d’avril 2016 (2) relatif à la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux exposés à des sources de fréquences.

Expertise de l’Anses sur la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux exposés à des radiofréquences

L’Anses a été saisie le 12 juillet 2011 par la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) pour la réalisation d’une expertise visant à évaluer la « compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux exposés à des sources radiofréquences ».

Dans le rapport d’expertise la compatibilité électromagnétique (CEM) est définie comme l’aptitude d’un dispositif (DM) à fonctionner de façon satisfaisante, c’est-à-dire à remplir les fonctions prévues, dans un environnement électromagnétique donné.

Le rapport d’expertise distingue à cet effet deux environnements particuliers :

  • les établissements de santé, dans lesquels sont présents de nombreux dispositifs médicaux, ainsi que plusieurs types de sources de champs électromagnétiques ;
  • l’environnement hors milieu hospitalier, milieu de vie des patients porteurs d’un dispositif médical implanté actif.
Rappel de la réglementation en vigueur

L’utilisation des téléphones portables dans les hôpitaux a déjà fait l’objet d’une circulaire DH/EM 1 n°40 du 9 octobre 1995 relative aux perturbations électromagnétiques engendrées par les téléphones mobiles cellulaires pour certains dispositifs médicaux (DM) (3).

Cette circulaire alerte sur les risques d’interférences des champs électromagnétiques émis par les téléphones portables avec les dispositifs médicaux.

Elle invite les établissements de santé à prendre des dispositions permettant d’informer leur personnel et les patients de ce danger potentiel.

Elle insiste sur la nécessité d’éteindre son téléphone mobile dans les services de soin.

En 2003, une étude du Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques (CEDIT), indiquait que les interférences causées par l’utilisation de téléphones portables ne perturberaient pas les dispositifs médicaux à une distance supérieure à 1,5 mètre et ne présenteraient pas de danger, sous réserve de certaines précautions à prendre pour les porteurs d’implants médicaux actifs.

Ces conclusions ont parfois conduit à l’assouplissement des interdictions au sein de certains établissements de santé.

L’expertise de l’Anses met en avant le décalage entre la circulaire de 1995 et la réalité d’usage des téléphones portables.

Recommandations relatives à la minimisation des risques d’interférences avec les dispositifs médicaux

L’Anses recommande dans son rapport d’expertise et dans son avis de juin 2016 que les établissements de soins mettent en œuvre des mesures visant à minimiser les risques d’interférences avec les dispositifs médicaux :

  • pour les patients, visiteurs et personnels médicaux utilisant les téléphones portables pour des raisons personnelles : les téléphones portables devraient être éteints dans les lieux comportant des dispositifs électromédicaux à fonction critique ou servant au maintien de la vie (unités de soins intensifs, blocs opératoires, néonatalogie, services d’urgence, etc.), ainsi qu’à proximité des lits de patients connectés à des dispositifs électromédicaux ;
  • pour les personnels médicaux utilisant leur téléphone mobile pour des raisons professionnelles, les appels ne devraient pas être passés à proximité d’appareils électromédicaux.
Zone d’usage des systèmes de communication sans fil

L’Anses recommande également la mise en place de trois types de zone d’usage :

  • zone d’usage autorisé ;
  • zone d’usage limité ;
  • zone d’usage interdit.

L’Anses précise que la définition précise d’un tel zonage devrait relever de la responsabilité de chaque établissement hospitalier, avec l’appui de son responsable de la gestion des risques.

Dans son rapport d’expertise l’Anses cite la Canadian Agency for Drug and Technologies in Health qui a proposé en 2011, la mise en place de trois types d’aires :

  • des aires sans restriction d’utilisation ;
  • des aires d’utilisation limitée en respectant une distance de 1 mètre minimum entre un dispositif médical et des systèmes de communication sans fil ;
  • des aires d’utilisation strictement interdite comme les unités de soins intensifs, blocs opératoires ou services d’accueil des urgences.
Distance entre dispositif médical (DM) et émetteur de radiofréquences

L’Anses a adopté des recommandations en fonction des types d’environnements des dispositifs médicaux ou implants médicaux actifs :

  • une identification des situations spécifiques d’interactions potentielles avec des sources électromagnétiques (milieu hospitalier, service, patient porteur d’implant, etc.) est nécessaire ;
  • des analyses approfondies des situations potentielles d’interactions entre les DM et des dispositifs de communication ou nouvelles technologies présentant un intérêt essentiel pour les praticiens devraient être réalisées ;
  • le degré de criticité d’un DM est un élément essentiel de décision, notamment au regard des restrictions d’accès à des sources mobiles ou non (bloc chirurgical, unités de soins intensifs).

Dans tous les cas, l’Anses recommande de ne pas poser de téléphone mobile directement sur un DM et de s’en éloigner le plus possible lors des appels téléphoniques, dans la mesure du possible, compte tenu des dimensions d’une chambre d’hôpital.

Concernant les dispositifs médicaux implantables, tels que les stimulateurs cardiaques, l’Anses recommande d’indiquer des recommandations concernant les distances à respecter en cas d’utilisation de téléphones portables (ne pas mettre le téléphone dans la poche de poitrine du côté de l’implant, téléphoner avec l’oreille opposée soient présentes dans les livrets d’informations ou les notices d’utilisation remis aux patients.

L’Anses recommande également aux fabricants de donner des indications claires sur les niveaux d’immunité par bande de fréquence et les distances à respecter vis-à-vis des appareils de télécommunication sans fil.

Pour limiter les perturbations des dispositifs médicaux implantables, une distance minimale de 15 cm entre ces implants et tout aimant, notamment ceux qui équipent les hauts parleurs, les écouteurs de téléphone ou d’appareil musicaux est recommandée.

Information des patients et formation des professionnels de santé

Dans son avis de juin 2016, l’Anses précise que l’amélioration de l’information des patients porteurs de dispositifs médicaux implantables est très importante, notamment sur les précautions à prendre vis-à-vis de leur environnement électromagnétique.

L’Anses recommande de mettre en place un format obligatoire de notice, de manière à rendre ces recommandations facilement lisibles par les patients porteurs de dispositifs médicaux implantables.

Selon l’Anses l’information passe également par la formation des professionnels de santé afin de permettre aux praticiens hospitaliers de savoir analyser le rapport bénéfice / risque pour les patients avant de pratiquer certains gestes thérapeutiques ou de diagnostic amenant à mettre en présence d’un dispositif médical implantable et un émetteur radiofréquences.

Didier Gazagne
Audrey Jouhanet
Lexing Risques technologiques et Concurrence

(1) Anses, avis du 13-6-2016 sur la perturbation des dispositifs médicaux par les radiofréquences : des pratiques à adapter à chaque situation.
(2) Anses, rapport d’expertise collective sur la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux exposés à des sources radiofréquences, 4-2016.
(3) Circulaire DH/EM 1 n°40 du 9-10-1995.




Objets connectés de santé : de nouveaux services et usages ?

Objets connectés de santé : de nouveaux services et usages ?Benjamin-Victor Labyod est intervenu aux Cafés économiques de Bercy sur le thème des objets connectés de santé.

Il a répondu aux questions de l’équipe des Cafés économiques de Bercy sur les enjeux et perspectives du développement d’un écosystème d’acteurs dans le domaine de la santé connectée.

Quels sont les enjeux et perspectives du développement d’un écosystème d’acteurs dans le domaine de la santé connectée ? E-Santé (sport, bien-être, médical) & objets connectés : enjeux et opportunités ? Quelles problématiques rencontrées par les acteurs (startups, PME, grands groupes) ? telles étaient quelques une des questions abordées lors de ce Café économique, inscrit dans le cadre de Futur en Seine (1), festival du numérique en Ile de France organisé par Cap Digital.

Professionnel du secteur, startups, consultants, et étudiants étaient venus assister à cette rencontre. Benjamin-Victor Labyod était l’un des intervenants du café économique organisé le 17 juin 2016 sur le thème « Objets connectés & Santé : vers de nouveaux services et usages ? » (2), autour de six autres intervenants :

  • Georges Fisher, consultant digital et fondateur de la société Fischer Corporate Consulting International ;
  • Aymeric Buthion, expert objets connectés et santé, bureau des Usages du numérique, Direction Générale des Entreprises (DGE), ministère économiques et financiers ;
  • Victoria Benhaim, fondadrtice de la société MyQRCodeVital, société qui propose sous la marque Liva des bijoux connectés transportant, via un QR code unique, les données vitales d’un individu telle une véritable empreinte digitale de santé ;
  • Cécille Jolly, Directrice Marketing du groupe Korian ;
  • Willy Gauthier, Directeur Général de Sodexo France Santé ;
  • Sylvain Loizeau, Réglementation du spectre et relations avec les équipementiers à l’Arcep (Autorité de régulation des communications électroniques et des postes).

Il est plus particulièrement intervenu sur le droit des objets connectés de santé et a développé les problématiques juridiques liées à la diversité de leur écosystème, puis aux régimes juridiques applicables, aux données d’une part et aux objets d’autres part, sous l’angle de la loi informatique et libertés et de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, avant d’exposer les impératifs de sécurité liés à l’entrée en vigueur du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

(1) Festival Futur en Seine.
(2) Les photos de l’événement et de l’intervention de Benjamin-Victor Labyod sur Twitter.




Robots médicaux : entre intégrité physique et dignité

Robots médicaux : entre intégrité physique et dignitéAlain Bensoussan précise pour Planète Robots les enjeux juridiques et éthiques du recours à l’IA dans le domaine médical

Communément appelés robots médicaux, ils incitent à un questionnement, notamment en termes de respect de l’intégrité et de la dignité des personnes.

Dans le domaine médical, pharmaceutique et des biotechnologies, il existe plusieurs types de robots, qui vont de l’aide au diagnostic, aux outils chirurgicaux – voire robots chirurgiens-, en passant par la production pharmaceutique ou encore l’aide aux soins. Il existe aussi des robots permettant d’améliorer la qualité des soins, tant en milieu hospitalier qu’à domicile (maintien de l’autonomie des personnes handicapées ou âgées).

Dispositifs médicaux. La plupart de ces robots sont considérés par les agences nationales et internationales de produits de santé comme des « dispositifs médicaux » et sont évalués à ce titre.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est encadrée par les directives européennes transposées dans le Code de la santé publique. Cette mise sur le marché est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE traduisant sa conformité aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.

Dignité et protection des personnes. Le développement de la robotique médicale, notamment au sein des foyers, nécessitera une adaptation de la loi Informatique et libertés, qui exclue de son champ d’application les traitements de données à caractère personnel « mis en œuvre pour l’exercice d’activités exclusivement personnelles » (art. 2 de la loi).

Cette exclusion n’est pas appropriée au traitement des données de santé collectées et traitées par les robots de soins à domicile. Il conviendra en effet d’assurer une protection renforcée de ces informations.

Alain Bensoussan pour Planète Robots, « Les robots médicaux : entre intégrité physique et dignité », n°35, septembre 2015




Forfait innovation, dispositifs médicaux et actes innovants

Forfait innovation, dispositifs médicaux et actes innovantsLe « Forfait innovation » permet la prise en charge précoce par l’assurance maladie d’une technique innovante.

Cette technique innovante est relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) et/ou actes innovants.

Une prise en charge dérogatoire destinée aux dispositifs médicaux et aux actes innovants. Créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 puis modifié par la loi « HPST » (1) la même année, le « Forfait innovation » est une mesure législative qui n’avait jamais été mise en œuvre en raison de l’absence de textes d’application.

Le décret du 16 février 2015 (2) fixe désormais les procédures applicables à la prise en charge au titre du « Forfait innovation » prévue par l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale.

Le Code de la sécurité sociale en définit précisément les quatre critères d’éligibilité (3) :

  • le produit de santé ou l’acte innovant doit en premier lieu présenter « un caractère de nouveauté autre qu’une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ». Il s’agit donc d’une innovation de rupture, non incrémentale ;
  • il doit en deuxième lieu se situer en phase précoce de diffusion, ne pas justifier un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles et n’avoir pas été pris en charge ;
  • les risques, pour le patient ou pour l’opérateur, liés à l’utilisation doivent avoir été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
  • enfin, des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l’utilisation du produit de santé ou de l’acte est susceptible de remplir l’un des objectifs relatifs au bénéfice clinique ou à la réduction des dépenses de santé.

Cette prise en charge dérogatoire est conditionnée à la réalisation d’une étude visant à fournir des données cliniques ou médico-économiques manquantes.

A ce jour, seuls un dispositif médical (une prothèse épirétinienne) et un acte thérapeutique (un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité) sont pris en charge au titre du « Forfait innovation ».

Procédure : dépôt et instruction de la demande. Un guichet unique récemment créé auprès de la HAS (4) est dédié à la réception des demandes. Préalablement à leur dépôt, une procédure facultative de « rencontre précoce » auprès de la HAS permet au demandeur d’échanger avec les services compétents, sur les questions relatives à la méthodologie de l’étude envisagée, ou afin d’obtenir des informations sur la procédure.

Quant à la forme de la demande définie par le Code de la sécurité sociale (5), la HAS a publié un guide d’aide à la constitution du dossier (6).

L’instruction de la demande est effectuée par la HAS dans un délai de 120 jours, la demande étant réputée rejetée en l’absence de réponse au-delà.

La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de la HAS.

Il fixe notamment le forfait de prise en charge par patient, le nombre des patients concernés, la durée de prise en charge, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels a lieu la prise en charge, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d’allocation du forfait. Enfin, le forfait peut inclure la prise en charge de l’acte et les frais d’hospitalisation, du produit de santé ou des prestations associées.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) Loi n° 2009-879 du 21-7-2009.
(2) Décret n° 2015-179 du 16-2-2015.
(3) CSS, art. R.165-63.
(4) Haute Autorité de Santé.
(5) CSS, art. R.165-66.
(6) HAS, Guide pour le dépôt de dossier de demande de prise en charge dérogatoire (CSS, art. L.165-1-1) d’un produit ou d’un acte innovant, 2015.




Suspension de la mise sur le marché d’un dispositif médical

Mise sur le marché suspendue par l’ANSMUne société a fabriqué et mis sur le marché un produit de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical du patient.

Ce produit intègre un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux du patient et un module d’enregistrement et de compression d’images médicales permettant leur visualisation.

En fonction de son niveau de risque et de la classe dont il relève (I, IIa, IIb, III), un dispositif médical doit, préalablement à sa mise sur le marché, faire l’objet du processus de marquage CE adéquat afin de démontrer sa conformité aux exigences essentielles qui lui sont applicables.

En l’occurrence, ce produit avait été mis sur le marché en tant que dispositif médical de classe I, correspondant à un faible niveau de risque et permettant une « auto-certification » CE du produit par son fabricant.

Par une décision en date du 12 janvier 2015, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) relève que la finalité principale du produit est la gestion et l’archivage de données issues du dossier médical du patient et qu’il ne relève donc pas de la définition de dispositif médical au sens de l’article L.5211-1 du code de la santé publique, selon lequel un dispositif médical doit avoir une finalité diagnostique ou thérapeutique.

L’Agence appuie cette analyse sur le guide européen MEDDEV 2.1/6 et le manuel européen sur les produits frontière.

L’Agence considère en revanche, s’agissant du module de compression et de visualisation d’images médicales, intégré au produit mais qui « peut en être dissocié », qu’ « il découle des éléments et revendications fournis par le fabricant que cette compression et cette visualisation par le module se font en vue d’établir un diagnostic » et que le module répond donc à la définition de dispositif médical.

Elle précise qu’un logiciel ou module dont les fonctions consistent à traiter une image en altérant ses données, s’il est destiné à permettre un diagnostic, relève de la classe IIa (selon l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R 5211 -7 du CSP et le manuel européen sur les produits frontière).

Ce faisant, l’ANSM suspend la mise sur le marché du produit comprenant ce module aux motifs :

  • d’une part que le produit est fabriqué et mis sur le marché avec un marquage CE indu, car il ne s’agit pas d’un dispositif médical ;
  • d’autre part que le module de compression et de visualisation d’images est fabriqué et mis sur le marché en infraction avec les dispositions qui lui sont applicables car il devait faire l’objet d’un marquage CE en tant que dispositif médical de classe Iia après délivrance par un organisme habilité du certificat de conformité aux exigences essenteilles qui lui sont applicables.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique




Quel régime juridique pour les nano produits de santé ?

Quel régime juridique pour les nano produits de santé ?L’identification du régime applicable au nano produits de santé est un préalable indispensable à leur mise sur le marché. Or, il n’existe pas de régime juridique spécifique aux nano produits de santé et plus généralement aux nanomatériaux.

Les nanoparticules sont au cœur de traitements révolutionnaires grâce à leur utilisation combinée avec celle des nouvelles technologies. La France compte déjà 230 produits de santé constitués d’éléments « nano » (nano produits de santé) en 2014 dont 49 produits ayant une autorisation de mise sur le marché et 122 médicaments en développement clinique (1).

Au premier rang médiatique des nano produits de santé figure un comprimé aux fins de diagnostic médical, composé de nanoparticules (jusqu’à 2000 fois plus petites qu’une cellule) permettant de mesurer les modifications biochimiques du sang révélatrices d’une tumeur et de se fixer sur les cellules cancéreuses.

De nombreux autres projets sont en cours : un procédé proche de la dialyse dont l’objet est de nettoyer le sang au moyen de billes magnétiques d’un millimètre de diamètre, un vaisseau à explorer le corps humain mesurant 70 nanomètres de diamètre pour délivrer des traitements ciblés, ou encore une « nanocolle » pour cicatriser des plaies et tissus en quelques secondes.

Les nano produits de santé utilisant des nanomatériaux ou nanoparticules sont susceptibles de revêtir une qualification unique ou duale : dispositif médical, médicament, ou les deux. Ils sont qualifiés de médicaments en tant que « substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines (…) pouvant être utilisée chez l’homme (…) en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » (2).

Cette qualification emporte assujettissement au régime d’autorisation de mise sur le marché (AMM), à défaut de régime spécifique aux « nano-médicaments » ou médicaments nano-particulaires (MNP).

Ces produits de santé peuvent être incorporés dans – ou constituer- des dispositifs médicaux (DM) en tant qu’ « instruments, appareils, équipements ou encore logiciels destinés, par leur fabricants, à être utilisés chez l’homme à des fins médicales » (3). Leur régime dépend alors de leur classification, qui s’opère au cas par cas en fonction des fonctionnalités du dispositif.

Au sujet des nanomatériaux, dès 2011, l’Afssaps relevait : « un glissement des frontières entre les médicaments et les dispositifs médicaux. La frontière devient de plus en plus ténue, avec notamment les nanoparticules dans le traitement des cancers ou les dispositifs implantables de suivi de la glycémie. La classification n’est plus forcément évidente et requiert un examen approfondi du mode d’action précis (principal ou accessoire) » (4).

Les directives relatives aux DM vont faire l’objet d’une révision par règlement européen, actuellement en cours d’élaboration, pour une application en 2017.

La proposition actuelle anticipe sur les risques associés à la nanométrie en prévoyant que les DM incorporant un nanomatériau ou constitués feront partie de la classe III, à l’exception des dispositifs encapsulés ou liés de telle manière qu’ils ne peuvent être libérés dans le corps du patient ou de l’utilisateur lorsqu’ils sont utilisés conformément à leur destination. La France prévoit, depuis 2012, une déclaration obligatoire annuelle des substances à l’état nanoparticulaire (5).

Le marché des nano produits de santé devrait atteindre 129 milliards de dollars dans le monde en 2016 et une croissance annuel de 14 %.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) Etude du comité Biotechnologies du Leem « Applications des nanotechnologies à la médecine : compétitivité et attractivité de la France à l’horizon 2025 ».
(2) Art. L.5111-1 du Code de la santé publique.
(3) Art. L.5211-1 du Code de la santé publique.
(4) Rapport scientifique de l’Afssaps « évaluation scientifique des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux » du 22-2-2011.
(5) Décret 2012-232 du 17-2-2012 et Arrêté du 6-6-2012 publié au JORF n°0185.




Santé mobile : l’Ordre des médecins fait des recommandations

Santé mobile : l'Ordre des médecins fait des recommandationsLa santé mobile,  » m-santé  » (mHealth pour Mobile Health), concerne tous les services touchant de près ou de loin à la santé accessibles en permanence via un appareil mobile connecté à un réseau tels que les smartphones ou tablettes.

En réponse à la consultation publique lancée en avril 2014 par la Commission européenne dans le cadre de la rédaction de son Livre vert sur la santé mobile (1), le CNOM a tenu à porter à sa connaissance huit points de vigilance (2) :

  • l’encadrement nécessaire par la législation européenne sur la protection des données personnelles ;
  • la sécurité informatique de ces données ;
  • l’encadrement du  » data mining  » (exploitation de gros volumes de données et croisements) par les dispositions du futur règlement européen relatives à la protection des données personnelles de santé ;
  • la création d’un régime européen distinct de celui qui porte actuellement sur les dispositifs médicaux, apportant des restrictions à la vente des applis et objets connectés en fonction des risques identifiés pour la sécurité des utilisateurs ;
  • l’obligation de délivrer une information immédiatement accessible, claire et loyale aux patients utilisateurs, notamment sur la fiabilité technique et la sécurité pour interdire l’accès à la donnée en cas de risque d’identification nominative ;
  • la contribution des dispositifs de m-santé aux politiques publiques de santé ;
  • la distinction santé mobile et télémédecine ;
  • l’évaluation scientifique des bénéfices en vue d’une prise en charge sociale par les Etats membres.

Le CNOM déplore l’absence d’encadrement scientifique et réglementaire concernant l’usage des applis et objets connectés de santé, lesquels ne peuvent être apparentés à de la télémédecine (3).

Pour le CNOM, ce  » vide juridique  » pose un problème de fiabilité et de sécurité d’autant qu’il existe un impact psychologique, y compris de dépendance, lié à leur usage immodéré.
Il recommande donc la mise en place d’un processus indépendant de labellisation ou de certification sur des bases médicales, scientifiques et informatiques, en concertation avec les institutions en charge de l’éthique médicale et de la déontologie.

Dans ce contexte, les informations individuelles obtenues dans le cadre d’applis certifiées et labélisées seraient utiles au diagnostic, au suivi du patient et de son traitement et permettraient d’apporter une valeur ajoutée aux dossiers médicaux informatisés.

Enfin il rappelle le respect des standards éthiques, de l’information et du consentement éclairé des patients et suggère en ce sens la création de campagnes d’information sur les enjeux de la santé mobile par le  » G29  » (4) et les autorités publiques.

Le livre blanc du CNOM sur le sujet est prévu pour début de l’année 2015.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) COM(2014) 219 final.
(2) Contribution du CNOM à la consultation publique de la CE sur le Livre vert sur la santé mobile du 1er juillet 2014.
(3) Au sens du décret 2010-1229 du 19 octobre 2010 fixant le cadre règlementaire de la télémédecine.
(4) Groupe de travail des CNIL européennes.




Vers la simplification du cadre juridique du «Quantified Self»

Vers la simplification du cadre juridique du «Quantified Self»Quantified Self – Le cadre juridique actuel du Quantified Self est composé d’une superposition de réglementations spécifiques. Pour prendre en compte l’émergence imminente d’un droit du « Quantified Self », la Cnil fait des propositions de simplification.

Le « Quantified Self » où « quantification de soi » se définit comme l’utilisation des moyens de mesurer et de comparer les variables relatives à notre mode de vie : nutrition, efforts physiques, poids, sommeil, etc.

Il repose sur l’utilisation d’une grande variété d’objets connectés et de capteurs : bracelet, brosse à dent, e-cigarette, balance, podomètre, tensiomètre, plus généralement des applications permettant la production, la captation, l’analyse et le partage de ses données personnelles.

En matière de santé, ces objets sont qualifiés par la loi de dispositifs médicaux dès lors qu’ils sont destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales (1). Il en va de même des logiciels et applications destinés par le fabricant à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (2).

Les règlementations relatives aux dispositifs médicaux (3) d’une part, et à la protection des données à caractère personnel d’autre part, s’imposent aux entreprises innovantes dans ce secteur en plein essor.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux suppose une certification préalable (marquage CE) exigeant une conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Cette certification doit être fondée sur des données cliniques ou des investigations cliniques généralement onéreuses (4).

S’agissant des traitements de données opérés dans ce cadre, s’ils portent sur des données de santé dites « sensibles », ils doivent présenter des garanties particulières en matière de sécurité et de confidentialité (5).

En particulier, l’hébergement de ces données doit être réalisé par un hébergeur agrée (6). La Cnil a donc proposé plusieurs axes de régulation simplifiée (7).

Pour plus de sécurité juridique, la notion de données personnelle de santé pourrait être précisément définie. Les données de santé pourraient être distinguées des données générées dans le cadre du « Quantified Self ».

La définition d’une nouvelle nomenclature des données personnelles de santé selon leurs risques, en fonction de la gravité des pathologies et de la possibilité de compiler plusieurs catégories de données, lui paraît plus délicate à mener.

Par soucis de simplification, pourrait être élaboré un cadre global, propre aux dispositifs du « Quantified Self », incluant les usages médicaux et non médicaux. Il s’agirait ainsi d’assurer tout à la fois protection des données personnelles, sécurité sanitaire, bioéthique et protection sociale.

Un « guichet unique » s’appuyant sur les compétences des autorités existantes pourrait être créé : ministre de la santé ou « consortium » regroupant l’ASIP (Agence des Systèmes d’Informations Partagées de santé), l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) Art. L. 5211-1 du CSP.
(2) Ibid.
(3) Directive 93/42/CEE, art. L.5211-4 du CSP
(4) Art. L.5211-4 du CSP
(5) Art. 8 de la loi du 6-1-1978
(6) Art. L.1111-8 du CSP
(7) CNIL, cahiers IP n°2, Le corps nouvel objet connecté, partie 3.

 




Dispositifs médicaux : publication d’un avis du CEPD

Dispositifs médicaux : publication d'un avis du CEPDLe contrôleur européen de la protection des données a émis un avis positif sur 2 propositions de règlements (1).

Suite à l’adoption, le 26 septembre 2012, de deux propositions de règlements respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

En effet, le contrôleur européen se félicite dans un premier temps des avancées qu’apporteront ces règlements. Ceux-ci prévoient des cadres juridiques pour l’utilisation d’une base de données électroniques existante (Eudamed) au niveau communautaire, afin de faciliter la coordination entre les autorités nationales, en vue d’apporter des réponses rapides et cohérentes aux question de sécurité, d’améliorer la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de clarifier les obligations et les responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs.

Constatant tout de même que des améliorations supplémentaires étaient possibles, le contrôleur formule quelques propositions de modifications relatives au traitement et au stockage des données sensibles au sein de la base de données Eudamed.

Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique

 

 




De nouvelles règles applicables à la publicité des produits de santé

produits de santéDeux décrets pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1) instaurent le nouveau cadre règlementaire applicable à la publicité à destination des professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, ainsi que pour les dispositifs médicaux.

Directement applicable, le décret du 9 mai 2012 (2) précise les modalités d’application du régime de contrôle a priori, des publicités pour les médicaments à usage humain à destination des professionnels de santé instauré par la loi du 29 décembre 2011.

Les laboratoires doivent dorénavant disposer d’un visa publicitaire délivré par l’ANSM avant toute parution. Quatre périodes de dépôt de ces demandes de visa sont prévues par an.

En outre, un mécanisme d’acceptation tacite est prévu par le décret aux termes duquel, les demandes de visa « sont réputées acceptées en l’absence de décision du directeur général de l’Agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées ».

Sous le régime antérieur, ce type de publicité n’était contrôlé par l’Afssaps (devenue ANSM) qu’a posteriori. Seule une dizaine d’entre elles étaient retoquées par an et moins de 20 % faisaient l’objet d’une demande de rectification par l’autorité, aux dires du LEEM (syndicat des entreprises du médicament).

Les publicités pour les médicaments à usages humain à destination des professionnels de santé se voient donc dorénavant appliquer le régime auparavant exclusivement applicable aux publicités pour les médicaments à usage humain à destination du grand public.

Un second décret du 9 mai 2012 (3) prévoit une procédure d’autorisation préalable analogue, en ce qui concerne la publicité pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le mécanisme d’autorisation tacite en l’absence de réponse de l’ANSM, à l’issue de l’expiration d’un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation par l’ANSM, y est repris.

En revanche, alors que l’autorisation délivrée à l’issue de cette procédure est valable 2 ans en ce qui concerne les publicités pour les médicaments à usage humain, la durée de validité de l’autorisation pour les publicités pour les dispositifs médicaux est de 5 ans à compter de la délivrance du visa.

Il est également prévu que la publicité pour les dispositifs médicaux, qu’ils présentent un risque ou non pour la santé humaine, devra comprendre un certain nombre de mentions légales. Enfin, l’entrée en vigueur de ce second décret est différée au 1er janvier 2013.

(1) Loi n°2011-2012 du 29 12 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire
(2) Décret n°2012-741 du 9-5-2012 sur la publicité pour les médicaments à usage humain
(3) Décret n°2012-743 du 9-5-2012 sur la publicité pour les dispositifs médicaux




Le parcours de prise en charge des dispositifs médicaux

prise en charge des dispositifs médicauxLe parcours de prise en charge des dispositifs médicaux. Les récentes et successives inscriptions, sur la liste des produits et prestations (LPP) pris en charge par la sécurité sociale, de différents logiciels de télésurveillance concourent au développement de la télésurveillance, qui constitue, de ce fait, l’acte de télémédecine (1) connaissant le plus grand essor en France à ce jour.

Deux récents arrêtés du 16 janvier 2012, publiés au Journal Officiel du 24 janvier 2012, confirment cette tendance (2). Lesdits arrêtés ont en effet permis l’inscription sur la LPP d’un nouveau logiciel de télésurveillance, conçu par un fabricant de dispositifs médicaux pour ses défibrillateurs cardiaques implantables (DCI). En l’espèce, concernant ces logiciels, dont l’utilisation est associée à celle des défibrillateurs du même fabricant, la Haute Autorité de Santé (HAS) avait précédemment rendu des avis concluant :

Pour être remboursés par la sécurité sociale, les dispositifs médicaux (DM) – dont les logiciels depuis la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 (3) – doivent être inscrits sur la liste des produits et prestations fixée par arrêté (4). Outre l’obtention préalable par le dispositif du marquage CE (5), garant de la conformité aux exigences européennes de santé et de sécurité issues des différentes directives relatives aux dispositifs médicaux, l’inscription sur la LPP d’un dispositif médical est subordonnée à un processus d’évaluation de celui-ci.

Cette évaluation est assurée par une commission spécialisée de la HAS : la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) – de laquelle résulte un avis sur une demande d’inscription. L’avis de la CNEDiMTS porte sur l’appréciation du « service attendu » (SA) et, si ce dernier est suffisant, sur « l’appréciation de l’amélioration du service attendu » (ASA) par rapport à un produit comparable (6).

Le « service attendu » est apprécié à partir de deux critères principaux (7) :

  • l’intérêt du produit au regard, d’une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, et de ses effets indésirables ou des risques liés à son utilisation notamment, et d’autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique ou diagnostique ou de compensation du handicap ;
  • l’intérêt de santé publique attendu.

Une fois l’existence d’un « service attendu » relevée, l’appréciation de « l’amélioration » ou « l’absence d’amélioration » du « service attendu » est examinée. Cette appréciation n’impacte en effet que le taux de remboursement et non le principe de l’inscription sur la LPP et donc de prise en charge du dispositif médical.

(1)CSP, art. R.6316-1
(2) Arrêté du 16-1-2012 (LPP) ; Arrêté du 16-1-2012(Carelink)
(3) CSP, art. L. 5211-1
(4) CSS, art. R. 165-1
(5) Directives n° 90/385/CEE du 20-6-1990 et n° 93/42/CEE du 24-6-1993
(6) CSS, art. R. 165-11
(7) CSS, art. R.165-2




Adoption de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire

renforcement de la sécurité sanitaireAprès avoir été vivement débattu au cours de l’été, le texte final du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été définitivement adopté le 19 décembre dernier.

Renforcement de la sécurité sanitaire : plus d’indépendance pour l’ANSM

L’Afssaps, rebaptisée Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), disposera désormais de davantage d’indépendance vis-à-vis de l’industrie et de nouveaux pouvoirs.

La loi vient en particulier étoffer la règlementation sur les dispositifs médicaux et ce, en intégrant notamment :

  • le renforcement des contrôles en matière de respect des spécifications techniques ;
  • la mise en place d’évaluations obligatoires de l’efficacité des dispositifs médicaux ;
  • la publicité des conventions passées avec les professions médicales et des avantages accordés ;
  • l’extension des principes régissant la publicité des médicaments aux dispositifs médicaux.

Les industries de santé se voient donc imposer de nouvelles obligations, assorties de sanctions. Leur implémentation nécessite, dès publication et entrée en vigueur de ladite Loi, une mise en conformité des référentiels et process internes.

PLO AN n° 805 du 19-12-2011




Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé

Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel. Le premier objectif de cette réforme est d’instaurer une transparence absolue quant à la nature des liens que le secteur industriel entretient avec les Autorités. Ainsi, les entreprises du médicament ont l’obligation de rendre publics les avantages en nature ou en espèce qu’elles procurent directement ou indirectement aux professionnels de santé, aux associations de patients, aux fondations, aux organes de presse spécialisée ou aux sociétés savantes, ainsi qu’aux organismes de conseil intervenant dans ces secteurs (3). En outre, une « charte de l’expertise sanitaire » fixée par décret en Conseil d’Etat encadrera les expertises réalisées à la demande des services ou instances en charge de la santé publique ou de la sécurité sanitaire ou par les instances placées sous tutelle du ministère de la Santé (4).

Fortement mise en cause depuis l’affaire du Médiator, l’AFSSAPS (5) sera remplacée par l’ANSM (6), dont les missions sont redéfinies. Pour mener à bien ses missions d’évaluation, de surveillance et de réévaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits, l’ANSM encouragera la recherche et notamment les études post AMM, c’est-à-dire de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance.

Elle pourra accéder aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité des données. Elle sera dotée de pouvoirs de sanctions administratives visant à réprimer les manquements commis par les entreprises du médicament à leurs obligations légales (7).

Le projet de loi introduit de nouvelles dispositions concernant les autorisations de mise sur le marché visant à prévenir les détournements d’usage d’un médicament. En outre, afin d’identifier les pratiques à risque et d’en informer les professionnels de santé, le projet précise que le prescripteur délivrant une spécialité pharmaceutique « hors AMM » devra informer le patient, motiver sa prescription dans le dossier médical du patient et porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance (8).

Le cadre légal de la publicité en faveur des médicaments sera durci, toute publicité auprès des professionnels de santé sera, de même que l’était déjà celle auprès du grand public, soumise à autorisation préalable, dénommée visa de publicité, de l’ANSM (9).

Le projet de loi consacre enfin un chapitre à la publicité des dispositifs médicaux, alors qu’à ce jour seul l’article L 5122-15 du Code de la santé publique apportait des précisions sur le régime applicable en la matière (10).

(1) Projet de loi
(2) Principe actif du médiator, médicament commercialisé en France par le groupe Servier pour traiter le diabète de type II
(3) PLO, art. 2
(4) PLO, art. 1
(5) Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé
(6) Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(7) PLO, art. 4
(8) PLO, art. 11
(9) PLO, art. 15
(10) PLO, art. 18




Fabricants de dispositifs médicaux : une collaboration avecl’AFSSAPS

Fabricants de dispositifs médicaux : une collaboration avec l'AFSSAPSLes récents évènements d’ordre sanitaire ont mis en exergue des insuffisances en terme de pharmacovigilance, c’est-à-dire de surveillance et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments.

Il a donc naturellement été redouté que de telles insuffisances puissent également affecter la matériovigilance et la réactovigilance exercées en matière de DM.

C’est ainsi qu’un décret du 18 mars 2011 (1) a assorti les principales obligations des industriels de ce secteur de sanctions pénales.

Un amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe est ainsi encourue par les fabricants ou leurs mandataires pour les infractions suivantes :

  • ne pas tenir à disposition de l’AFSSAPS les déclarations de conformité et procédures techniques établies dans le cadre de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités participant à ces procédures ;
  • ne pas présenter aux agents de contrôle habilités (2) les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification et les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures ;
  • ne pas informer l’AFSSAPS de tout rappel d’un DM ;
  • ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et ne pas en communiquer le nom à l’AFSSAPS, cette disposition s’appliquant aussi aux établissements de santé, syndicats, groupements et associations ;
  • présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d’expositions ou de démonstrations, des DM non certifiés ou non conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé sans l’indiquer clairement.

La réglementation vise à éliminer toute pratique susceptible d’entraver la parfaite information de l’AFSSAPS et des autorités compétentes, et par là même, la surveillance post-AMM des DM.

En filigrane, il s’agit surtout de faciliter les contacts entre autorités et fabricants, et d’améliorer leur qualité. L’objectif est donc d’organiser une collaboration étroite entre les fabricants et, en particulier, le directeur général de l’AFSSAPS au cœur du système de matériovigilance, afin d’assurer la sécurité des DM, leur bonne utilisation et dispensation et ainsi, préserver la santé des utilisateurs.

Enfin, ces dispositions contribuent à restaurer la confiance des usagers dans le système sanitaire français et envers les fabricants de DM, dont notamment les éditeurs de logiciels destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales.

(1) Décret n° 2011-287 du 18-3-2011
(2) Inspecteurs de l’AFSSAPS, pharmaciens et médecins inspecteurs de santé publique, inspecteurs des ARS, agents de la DGCCRF, etc.




Commercialisation de lentilles oculaires de contact sur internet

Selon les dispositions des articles L. 4211-1 alinéa 4 et L. 4211-4 du Code de la santé publique, la vente au public en France des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact est réservée aux pharmaciens et aux opticiens-lunetiers. Dès lors, il est interdit à toute autre société de commercialiser ces produits sur son site Internet. Or, la Cour de Justice de l’Union européenne, saisie d’une question préjudicielle de la Hongrie dans le cadre de l’affaire Ker-Optika bt c/ANTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete, a rendu l’arrêt C-108/09 du 2 décembre 2010 selon les termes duquel une réglementation nationale, qui n’autorise la commercialisation de lentilles de contact que dans des magasins spécialisés en dispositifs médicaux, est contraire aux dispositions de la directive 2000/31/CE du 8 juin 2000 relative au commerce électronique, ainsi que des articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

En effet, dans cet arrêt, la CJUE a jugé que les règles nationales des Etats membres restreignant la commercialisation de lentilles de contact s’opposent au principe général de la libre circulation des marchandises. En conséquence la législation française, qui prévoit de telles règles, risque d’évoluer afin d’ouvrir la vente des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact sur Internet.

CJUE 2 décembre 2010 Ker-Optika, aff. C-108/09




L’utilisation de logiciels médicaux

Santé et Biotechnologies

Dispositifs médicaux

Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques

Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007.

L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ») et non plus aux seuls logiciels qui interviennent en association avec un dispositif médical.

L’article 2 2° insère par ailleurs un nouvel article L.5211-3-2 dans le Code de la santé publique. Selon les termes de cet article « l’appréciation des exigences essentielles (concernant la sécurité et la santé des patients) ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques » s’effectuent par l’intermédiaire de données cliniques ou d’investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques.

Ces exigences essentielles sont précisées par les dispositions du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, codifiées aux articles R. 5211-36 et suivants du Code de la santé publique. Ainsi, les éditeurs/fabricants de logiciels utilisés à des fins de diagnostics ou thérapeutiques (y compris s’ils ne sont pas associés à un dispositif médical) doivent depuis 21 mars 2010, se conformer exigences légales applicables aux dispositifs médicaux et notamment :

  • à la déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant (article L.5211-3 du Code de la santé publique et suivants) ;
  • à la certification de conformité aux exigences essentielles via une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients (article L.5211-3-2 du Code de la santé publique et article L.5211-3 du Code de la santé publique).

    (Mise en ligne Avril 2010)