Bonnes pratiques dans la vente en ligne de médicaments

Bonnes pratiques dans la vente en ligne de médicaments

La vente en ligne de médicaments fait l’objet de nouvelles bonnes pratiques qui viennent d’entrer en vigueur.

Publication de nouvelles bonnes pratiques

La vente en ligne de médicaments fait à nouveau l’objet de bonnes pratiques qui ont été publiées par un arrêté du 28 novembre 2016 relatif à la dispensation des médicaments (1).

Des règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments ont également fait l’objet d’un second arrêté du même jour (2).

Ces publications font suite à l’ancien arrêté du 20 juillet 2013 qui encadrait déjà la vente en ligne de médicaments (3) mais qui avait été annulé par le Conseil d’Etat (4) pour des motifs de légalité externe.

Les dispositions légales (5), réglementaires (6) et déontologiques (7) sont donc une nouvelle fois complétées par celles des deux arrêtés pris en application de l’article L. 5121-5 du Code de la santé publique pour les bonnes pratiques de dispensation et L. 5125-39 du même code pour les règles techniques des sites internet de e-commerce.

Les deux arrêtés sont entrés en vigueur deux mois après leur publication, soit le 1er février 2017.

Rappel des règles légales encadrant la création de sites de e-commerce de médicaments

L’activité de e-commerce ne concerne que les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire (8).

La création du site de vente en ligne de médicaments est réservée aux pharmaciens, soit titulaires d’une officine, gérant une pharmacie mutualiste ou de secours minière, soit adjoints ou remplaçants de ces établissements (9).

Celle-ci doit également faire l’objet d’une autorisation du directeur de l’Agence Régionale de Santé compétente. L’Ordre des pharmaciens, lequel tient une liste des sites internet, doit en être informé (10).

Précisions apportées par l’arrêté relatif aux règles techniques applicables aux sites internet

Plusieurs précisions sont apportées, notamment les règles suivantes :

  • création d’un espace personnel intitulé « mon compte », lequel requiert que le patient communique ses nom et prénom, date de naissance et adresse de courrier électronique. Cet espace recense toutes les commandes passées, ainsi que les échanges avec le pharmacien (11) ;
  • mise en place d’un onglet spécifique pour la vente de médicaments, cette activité devant être clairement distincte des autres produits vendus sur le site internet ;
  • interdiction de mettre en place des forums de discussions et des espaces de discussions publiques, d’être référencé dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix, contre rémunération ;
  • interdiction de sous-traiter l’activité, excepté pour la partie conception et maintenance technique du site internet ;
  • interdiction de mettre en place des liens hypertextes vers des sites autres que celui de l’Ordre des pharmaciens et les sites institutionnels des autorités de santé (comme le site internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé par l’intermédiaire duquel peuvent être adressées les déclarations d’effets indésirables) ;
  • présentation des médicaments limitée à une liste d’informations (dénomination, indications thérapeutiques, nombre d’unités de prise, prix, notamment) (12) ;
  • règles relatives au secret professionnel, au traitement et à l’hébergement des données de santé à caractère personnel. Il est précisé que les patients « sont informés qu’ils ne disposent pas de droit d’opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu’ils remplissent » (13).

Les règles relatives à la sécurité des données sont également rappelées, notamment en matière d’authentification du pharmacien et de sécurité des systèmes d’information. Les correspondances font l’objet d’un chiffrement et les données collectées doivent être conservées dans des bases de données qui garantissent leur confidentialité, leur intégrité, ainsi que leur pertinence.

De plus, l’authentification du pharmacien responsable du traitement est effectuée par l’intermédiaire de la carte de professionnel de santé ou des « dispositifs équivalents agréés », avant que soient mis en place un système d’information conforme aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité qui doivent être approuvés par arrêté, conformément à l’article L. 1110-4-1 du Code de la santé publique.

Précisions apportées par l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation de médicaments

L’arrêté relatif à la dispensation de médicaments mentionne des règles complémentaires et spécifiques applicables à la vente en ligne de médicaments dans une septième partie. L’accent est porté sur le devoir d’information et de conseil du pharmacien à l’égard du patient.

L’arrêté précise également que « la composition de l’équipe officinale est adaptée en conséquence conformément à l’article L. 5125-20 du Code de la Santé publique » ce qui signifie que le développement de l’activité de vente en ligne de médicaments a un impact sur le nombre de pharmaciens dont les titulaires d’officine doivent se faire assister en raison de l’importance du chiffre d’affaires généré par l’activité.

Des restrictions au développement de l’activité de vente en ligne de médicaments

Ce nouveau cadre juridique répond aux exigences de santé publique, notamment en ce qui concerne la protection et la sécurité des patients et de la population.

En revanche, et ainsi que mentionné par l’Autorité de la Concurrence dans son avis relatif aux deux projets d’arrêtés (14), les risques que le commerce de médicaments est susceptible d’engendrer doivent être encadrés. Toutefois, les restrictions de concurrence doivent impérativement être justifiées par des considérations de santé publique et proportionnées à cet objectif.

Or, l’Autorité de la Concurrence a notamment relevé que :

  • l’interdiction relative à l’usage de liens hypertextes de sites autres que ceux des autorités de santé et de l’Ordre des pharmaciens créé une limitation excessive de la liberté de commerce des pharmaciens ;
  • l’interdiction d’être référencé via des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix limite tant la visibilité que la compétitivité des sites de vente en ligne de médicaments français ;
  • l’obligation d’appliquer les règles relatives au nombre de pharmaciens à embaucher en fonction du chiffre d’affaires réalisé implique « un alourdissement significatif des coûts d’exploitation de la vente en ligne ».

En effet, « l’Autorité a indiqué qu’elle souhaitait que les pharmaciens d’officine utilisent très largement cette nouvelle forme de vente, qui permet, outre une baisse des prix, de dynamiser, moderniser et rendre plus visible leur activité professionnelle, les consommateurs étant alors mieux informés sur les prix de ces médicaments vendus en ligne et bénéficiant d’une souplesse du commerce électronique en termes d’horaires et de limitation de coûts de déplacement ».

Par conséquent, si la publication de ces nouvelles règles permet aux pharmaciens d’apprécier davantage le cadre juridique et technique applicable à la création et à l’exploitation des sites de vente en ligne de médicaments, les restrictions réglementaires apportées pourraient constituer un frein au développement de cette activité.

Marguerite Brac de La Perrière
Chloé Gaveau
Lexing Droit Santé numérique

(1) Arrêté du 28-11-2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique
(2) Arrêté du 28-11-2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du code de la santé publique
(3) Arrêté du 20-6-2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
(4) CE, 16-3-2015, n° 370072, 370721, 370820 M. A., Sté Gatpharm, Sté Tant D’ M
(5) CSP, art. L. 5125-33 et s.
(6) CSP, art. R. 5125-70 et s.
(7) CSP, art. R. 4235-1 et s.
(8) CSP, art. L. 5125-34
(9) CSP, art. L. 5125-33
(10) CSP, art. L. 5125-36
(11) Point 1 de l’annexe de l’arrêté du 28-11-2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments
(12) Point 2 de l’annexe de l’arrêté du 28-11-2016 précité
(13) Point 3 de l’annexe de l’arrêté du 28-11-2016 précité
(14) Autorité de la Concurrence, Avis n°16-A-09 du 26-4-2016




Vente en ligne de médicaments et officine

Vente en ligne de médicaments et officineUn pharmacien a ouvert un entrepôt de 350 m² situé dans une commune voisine, dans le cadre de son activité de vente de médicaments en ligne débutée en novembre 2012. Il en a informé l’Agence régionale de santé de Basse Normandie (ARS) et, après un débat contradictoire, a été mis en demeure, de fermer l’entrepôt afin de se mettre en conformité avec la réglementation.

En France, le commerce électronique de médicaments est autorisé depuis 2012 (1). Le principe était en réalité déjà posé par l’arrêt « DocMorris » du 11 décembre 2003 de la CJUE. La directive communautaire n°2011/62/UE du 8 juin 2011 est venue en préciser le régime juridique, en laissant toutefois une marge d’appréciation aux Etats Membres concernant le niveau de protection de la santé publique. Ainsi, la France a autorisé la vente en ligne de médicaments aux seuls pharmaciens et les ARS sont chargées d’en contrôler l’activité, notamment la conformité avec l’arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique.

En l’espèce, la décision de l’ARS portant mise en demeure du pharmacien critiquait l’éloignement de l’entrepôt par rapport à l’officine, en invoquant deux fondements juridiques distincts :

  • le premier relève de dispositions spécifiques à la vente de médicaments en ligne, à savoir l’article 6.1 de l’arrêté du 20 juin 2013 qui dispose : « La préparation des commandes liées au commerce électronique de médicaments, ne peut se faire qu’au sein de l’officine, dans un espace adapté à cet effet. L’activité de commerce électronique est réalisée dans le respect des conditions générales d’installation de l’officine prévues par la réglementation, notamment par l’article R.5125-9 du Code de la santé publique (CSP). » ;
  • le deuxième fondement relève de dispositions générales, plus particulièrement l’article R.5125-9 du CSP, qui dispose : « Les locaux de l’officine forment un ensemble d’un seul tenant (…). Toutefois, les lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. »

Le pharmacien a contesté la décision de l’ARS devant le Tribunal administratif de Caen qui l’a annulée par un jugement du 14 avril 2015 (2), pour défaut de base légale :

  • d’une part, l’arrêté du 20 juin 2013 a été annulé le 16 mars 2015 par le Conseil d’Etat, ce qui a pour conséquence de priver rétroactivement la décision attaquée de fondement juridique (3) ;
  • d’autre part, le Tribunal relève que l’obligation de l’article R.5125-9 du CSP constitue une restriction non justifiée par un impératif de protection de la santé publique, et incompatible avec l’objectif de la directive n°2011/62/UE, transposée ultérieurement, de « protéger le fonctionnement du marché intérieur des médicaments tout en garantissant un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés ». Cette incompatibilité prive la décision attaquée de base légale.

La portée de cette décision doit toutefois être relativisée, dans la mesure où il ne s’agit que d’une décision de première instance, susceptible d’appel. En outre, si les dispositions réglementaires en cause ont été écartées dans le cadre de ce litige, elles restent néanmoins en vigueur. Seul le pouvoir réglementaire, ici le Premier Ministre, peut retirer ou modifier cette obligation concernant les lieux de stockage et leur éloignement de l’officine.

Marguerite Brac de La Perrière
Aude Latrive
Lexing Droit Santé numérique

(1) Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 et décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012
(2) Tribunal administratif de Caen, 14 avril 2015, n°1402160
(3) Cf. Marguerite Brac de la Perrière, « Vente en ligne de médicaments : nouveau rebondissement ! », JTIT n°157, mai 2015.




Vente de médicaments en ligne : nouveau rebondissement

médicamentsLa vente de médicaments en ligne subit un nouveau rebondissement avec l’annulation de l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique, autorisée en France depuis le 2 janvier 2013.

Nullité de l’arrêté du 20 juin 2013 sur le fondement de l’illégalité externe. L’arrêté, entré en vigueur le 12 juillet 2013, a fait suite à l’ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012, transposant la directive communautaire 2011/62/UE, et au décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 (1).

L’arrêté portait sur les bonnes pratiques à respecter s’agissant de la vente de médicaments en ligne, en particulier s’agissant de l’identification de l’officine, son hébergement, la protection des données, le droit de rétractation ou encore les réclamations.

Le Conseil d’Etat avait déjà annulé l’article 7 de l’ordonnance qui limitait la possibilité de vente en ligne aux seuls médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, alors que la directive visait tout médicament non soumis à prescription médicale (2). La loi n°2014-201 du 24 février 2014 est venue rectifier ce point.

Dans son arrêt du 16 mars 2015 (3), le Conseil d’Etat a considéré que cet arrêté pris par Madame le Ministre de la santé en application de l’article L5121-5 du Code de la santé public (CSP), était entaché d’illégalité en raison :

  • d’une part de l’incompétence de la Ministre de la santé, qui n’avait pas pouvoir pour définir les modalités d’exercice du commerce électronique de médicaments (4) ;
  • d’autre part du non-respect de la procédure de notification à la Commission européenne des règles techniques édictées par un Etat membre en application de l’article 8 de la directive 98/34/CE modifiée (5).

Quel avenir pour la vente de médicaments en ligne ? La nullité a un effet rétroactif. Concrètement cela signifie que les pharmaciens engagés dans la voie du commerce électronique, 235 à ce jour, n’ont plus l’obligation de respecter les dispositions de cet arrêté.

L’Ordonnance n°2012-1427 et le Décret n°2012-1562 codifiés au CSP (1) restent en vigueur, et toute violation entrainera une sanction financière (6) :

  • l’activité est réservée aux seuls pharmaciens titulaires d’une officine ou gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière exclusivement pour leurs membres, après autorisation par le directeur général de l’ARS (7) territorialement compétent et information de l’Ordre des pharmaciens ;
  • tous les médicaments non soumis à prescription médicale sont concernés ;
  • le site internet doit contenir les coordonnées de l’ANSM (8), un lien hypertexte vers les sites de l’Ordre national des pharmaciens et du Ministère de la Santé, sur lesquels se trouvent la liste des e-pharmacies et le logo UE ;
  • le pharmacien doit informer l’ARS de toute modification de sa situation.

Comment seront édictées les bonnes pratiques ? Un nouvel arrêté de la Ministre sur la dispensation des médicaments est envisageable. Mais seul un décret en Conseil d’Etat pourra compléter le régime existant sur les autres points (4). Enfin, à compter du 1er juillet 2015, les sites de commerce électronique de médicaments devront se doter du logo commun européen mis en place par le Règlement d’exécution n°699/2014.

Marguerite Brac de La Perrière
Aude Latrive
Lexing Droit Santé numérique

(1) CSP, art. L5125-33 et s., art. R5125-70 et s.
(2) CE 17-7-2013, n°365317.
(3) CE 16-3-2015, n° 370072, 370721, 370820.
(4) CSP, art. L.5121-5 et L5125-41.
(5) Dir. 98/34/CE modifiée par la directive 98/48/CE.
(6) CSP, art. L5424-4 9°.
(7) Agence Régionale de Santé (ARS).
(8) Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).




e-commerce et médicament : première décision de justice

e-commerce et médicament : première décision de justicee-commerce et médicament – Par décision du 8 août 2014, le tribunal de grande instance de Paris a enjoint une société de cesser d’offrir à la vente à distance des médicaments, dont certains soumis à prescription médicale obligatoire, et ce en particulier faute d’être une officine de pharmacie.

Depuis avril 2014, la société Enova Santé commercialise sur son site internet www.1001pharmacies.com des produits de pharmacie. Parmi ces produits sont offerts à la vente des médicaments, dont certains soumis à prescription médicale obligatoire. La société Enova Santé n’est pas une officine de pharmacie mais une société commerciale qui se présente comme un intermédiaire entre l’internaute qui souhaite acheter en ligne et le pharmacien « partenaire » auprès duquel elle se fournit.

Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP), relevant que cette activité est contraire à la réglementation en vigueur en la matière, a assigné en référé d’heure à heure, la société Enova afin de la voir condamnée à cesser tout commerce électronique de médicaments sur le site internet www.1001pharmacies.com.

La vente de médicaments en ligne réservée aux pharmaciens. S’appuyant sur un constat d’huissier du site litigieux, le juge soulève que la société « offrait à tout internaute le moyen d’acheter des médicaments soumis à prescription obligatoire » et que le site en cause est « un service de l’information permettant d’offrir à la vente à distance au public des médicaments et notamment des médicaments soumis à prescription obligatoire ».

Ainsi, et malgré les prétentions de la société Enova Santé qui soutient ne mettre en œuvre qu’un service de « livraison », le Tribunal de grande instance de Paris constate son « rôle actif dans l’activité de e-commerce de médicaments ». Or, en application de l’article L.5125-33 du Code de la santé publique (CSP), la création et l’exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments « sont exclusivement réservées aux pharmaciens ». En l’espèce, il n’est pas contesté que la société Enova n’est pas le site d’un pharmacien inscrit à l’ordre des pharmaciens et qu’aucun de ses responsables n’a cette qualité. Cette activité est donc considérée comme constituant un trouble manifestement illicite.

Le commerce électronique de médicaments limité à certains médicaments. L’article L.5125-34 du CSP limite le commerce électronique de médicaments aux « médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire ». A contrario, les médicaments soumis à prescription obligatoire ne peuvent pas faire l’objet d’une vente en ligne. En outre, afin de pouvoir exercer une activité de vente à distance de médicaments, le pharmacien doit avoir reçu une autorisation de la part de l’Agence Régionale de Santé (ARS) (Art. L.5125-36 du CSP). Ainsi, la vente en ligne de médicaments, y compris de médicaments à prescription médicale obligatoire par la société Enova, non titulaire d’une autorisation de l’ARS, constituent des faits constitutifs d’un trouble manifestement illicite selon les juges.

L’hébergement des données de santé soumis à agrément. L’exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments suppose nécessairement la collecte et le traitement de données de santé à caractère personnel des patients, étant précisé que les patients ont, dans ce cadre, un accès direct à leurs données. Or, l’hébergement de ces données est soumis à l’obtention par l’hébergeur d’un agrément spécifique, c’est à dire portant sur des prestations incluant un accès direct du patient à ses données (Art. L.1111-8 du CSP). En l’espèce, la société Enova Santé, qui hébergeait les données des patients, n’est titulaire d’aucun agrément. Le juge des référés, au regard de ces différents manquements a donc ordonné, sous astreinte, à la société Enova Santé de « cesser d’offrir ou de permettre d’offrir » à la vente à distance de médicaments sur le site www.1001.pharmacie.com.

Marguerite Brac de La Perrière
Ronan Saiget
Lexing Droit Santé numérique




Hébergement d’une e-pharmacie et agrément spécifique

Hébergement d’une e-pharmacie et agrément spécifiqueHébergement – Seul un hébergeur agréé peut réaliser l’hébergement de données de santé à caractère personnel compte tenu de l’importance de la sécurité.Aux termes de l’article L1111-8 CSP, seul un hébergeur agréé peut réaliser l’hébergement de données de santé à caractère personnel confiées par des établissements de santé, professionnels de santé ou par des patients eux-mêmes. 

L’Agence des systèmes d’information partagés de santé, ASIP Santé, a toujours considéré que : « un candidat peut déposer soit un dossier de demande d’agrément intégrant autant de types de prestations de services d’hébergement de données de santé qu’il propose sur le marché, soit un dossier de demande d’agrément pour chaque type de prestation d’hébergement. Par types de prestation d’hébergement, il faut entendre « modèles de contrats » différents, adaptés à la typologie des clients de l’hébergeur ». « L’agrément est délivré pour un modèle de contrat et non pour l’ensemble des activités de l’hébergeur » (1). Le site de l’Ordre national des pharmaciens tient une liste des sites agréés de e-pharmacie.

A cet égard, il y a lieu de relever que l’ASIP Santé considère que constituent des types de prestations de service d’hébergement de données de santé différentes :

  • l’hébergement d’applications auxquelles seuls accèdent des clients (professionnels ou établissements de santé) ;
  • l’hébergement d’applications auxquelles peuvent accéder des patients.

Conformément aux dispositions de l’article L1111-8 susvisé et de l’arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique, l’hébergement de sites de vente en ligne de médicaments doit être réalisé par un hébergeur agréé. La liste de ces hébergeurs agréés est disponible sur le site de l’ASIP santé.

Le pharmacien doit assurer l’acte de dispensation par voie électronique et son devoir d’information et de conseil notamment en permettant un échange interactif pertinent avec le patient avant validation de la commande de médicaments. Dès lors, un accès patient au site hébergé est indispensable.

A cet égard, un agrément portant sur l’hébergement d’applications auxquelles peuvent accéder des patients aurait pu être considéré comme approprié. Cependant, d’après une note juridique de l’ASIP Santé de décembre 2013, seul un hébergeur titulaire d’un agrément « couvrant une prestation d’hébergement de site de vente en ligne de médicaments » ou ayant déposé un dossier de demande d’agrément pour ce type de prestation auprès de l’ASIP Santé est autorisé à l’assurer.

Marguerite Brac de La Perrière

Lexing Droit Santé numérique

(1) Q5 FAQ ASIP Santé.




Industrie pharmaceutique : une plateforme unique de déclaration

Industrie pharmaceutique : une plateforme unique de déclarationIndustrie pharmaceutique – Publication de l’arrêté du 3 décembre 2013 sur les conditions de fonctionnement du site internet public.

Il s’agit du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du Code de la santé publique a été publié, le 13 décembre dernier, au Journal Officiel (1).

Cet arrêté, pris en application du décret du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (2), dit « Sunshine act » à la française, vient préciser les principes de fonctionnement du site qui centralisera la liste des conventions et des avantages accordés par les industriels de santé et notamment l’industrie pharmaceutique.

Rappelons que le décret oblige ces entreprises à signer une convention avec les entreprises de santé dès lors qu’il y a perception d’avantages au-delà d’une valeur de 10 euros. En vertu de l’article 2 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (3), les entreprises commercialisant des produits relevant de la compétence de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont l’obligation de rendre publics les conventions et les avantages consentis à un certain nombre d’acteurs du secteur (professionnels, établissements de santé, éditeurs de logiciels, industrie pharmaceutique, etc.). A cette fin, le décret du 22 mai 2013, pris en application de ladite loi prévoyait la mise en place d’un site internet unique regroupant l’ensemble des informations rendues publiques à ce titre.

L’arrêté du 3 décembre 2013 est venu préciser les modalités d’établissement, d’authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques à distance, notamment :

  • la date d’accessibilité de la plateforme, à compter de la publication de l’arrêté pour les professionnels et au plus tard au 1er avril 2014 pour le public ;
  • les modalités de déclaration électronique, soit par saisie en ligne sur un formulaire disponible sur le site internet, soit par dépôt en ligne de fichier sur le site internet, soit par envoi automatique par l’intermédiaire d’un « webservice » ;
  • les formats selon lesquels les déclarations électroniques à distance doivent être établies ainsi que les règles de gestion liées aux fichiers et aux formats transmis ;
  • la durée pendant laquelle les informations demeureront publiques : 5 ans à compter de leur mise en ligne, sauf convention applicable au-delà de ce délai.

Les données seront conservées pendant dix ans à compter de la date à partir de laquelle leur dernière modification est intervenue. Enfin, l’autorité responsable du site internet public unique prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l’intégrité du site sur lequel elle rend publiques les informations mentionnées à l’article R. 1453-3 du Code de la santé publique, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l’indexation par des moteurs de recherche externes.

Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique

(1) Arr. du 3 décembre 2013.
(2) Décr. 2013-414 du 21 mai 2013.
(3) Loi 2011-2012 du 29 décembre 2011.




Santé et bien-être : contrôle des publicités en ligne

Santé et bien-être : contrôle des publicités en ligneDans l’exercice de ses pouvoirs de contrôle en matière de santé, renforcés par le décret du 9 mai 2012 le directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a encore récemment interdit quatre publicités en ligne. Ces publicité portaient sur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé (OAM) au motif qu’il n’était pas établi qu’ils présentaient les propriétés annoncées.

En matière de santé, plusieurs distinctions sont à opérer, afin de déterminer le régime applicable à la publicité :

  • Porte-t-elle sur un médicament ? un dispositif médical (DM) ? ou un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé (AOM) ?
  • Est-elle à destination du grand public ou de professionnels de santé ?
  • S’il s’agit d’un DM, celui-ci est-il « remboursable » par la sécurité sociale ?

Si la publicité porte sur des médicaments, elle doit bénéficier d’une autorisation de l’ANSM (appelée « visa a priori »), qu’elle soit à destination du grand public ou de professionnels (respectivement « visa GP » et « visa PM »). Si la publicité porte sur des DM, le régime applicable dépend de leur caractère remboursable, des destinataires de la publicité et de la classe dont ils relèvent. Si la publicité porte sur des OAM, l’ANSM exerce un contrôle a posteriori, étant précisé que l’ambition est de pouvoir contrôler les pratiques publicitaires charlatanesques dans le domaine de la santé et donc protéger le consommateur. En matière d’accessoires de bien-être, la publicité est libre !…sous réserve qu’elle ne comporte que des allégations de bénéfices pour le bien-être et non pour la santé.

La firme ou société concernée par une publicité doit être en mesure de fournir la preuve des allégations de santé revendiquées sous la forme d’un dossier scientifique. A l’issu de l’examen par l’ANSM de la publicité et du dossier, l’ANSM peut :

  • interdire la publicité, auquel cas une mesure de publicité au JO est prévue ;
  • la soumettre à l’obligation de mentionner les avertissements et précautions d’emploi nécessaires à la bonne information du consommateur.

S’agissant des décisions susvisées, les publicités concernaient des méthodes de massage et des objets dont notamment des bracelets magnétiques et ioniques. L’ANSM a constaté :

  • soit que la réponse fournie ne contenait aucun élément ou pas assez d’éléments scientifiques permettant d’apporter la preuve de ces allégations ;
  • soit qu’aucun dossier justificatif n’avait été fourni à l’appui des allégations de bénéfices pour la santé.

Les publicités d’accessoires de « bien-être » – tels que les bracelets magnétiques en silicone – qui prolifèrent, ne peuvent comporter d’allégations de santé !

Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique

ANSM, Décision du 24-9-2013 (Kiné Massage) (1)

ANSM, Décision du 24-9-2013 (Kiné Massage) (2)

ANSM, Décision du 24-9-2013 (Peter Fleming Hi-Tech Solution)

ANSM, Décision du 24-9-2013 (Xue Zhong Hua)

 

 




Vente de médicaments en ligne : les bonnes pratiques

médicamentsRéjouissons-nous de ce que le cadre tant attendu de la vente de médicaments en ligne par les pharmacies d’officine soit maintenant complet ! (1). Six mois, presque jour pour jour, c’est le temps qu’il aura fallu pour bâtir, en partant de rien, ce dispositif juridique ultra détaillé : les dispositions légales (2), réglementaires (3) et déontologiques (4) sont maintenant complétées par celles d’un arrêté qui définit les bonnes pratiques de la dispensation des médicaments par voie électronique et entrera en vigueur le 12 juillet (5).

Et ne gâchons pas la fête en rappelant, qu’à terme, subsiste une incertitude sur l’objet même desdites ventes en ligne : les médicaments dits de médication officinale exclusivement ou, plus généralement, les médicaments non soumis à prescription. Si, à ce jour, comme le recommandait l’Autorité de la Concurrence (6), tous les médicaments non soumis à prescription peuvent être vendus en ligne par une pharmacie d’officine, il n’en sera peut-être plus ainsi demain. L’exécution de l’article L.5125-34 CSP, en ce qu’il circonscrit l’activité de commerce électronique par une pharmacie d’officine aux seuls médicaments de médication officinale, n’a été que suspendue, le temps pour le Conseil d’Etat de statuer au contentieux sur sa légalité.

Le pharmacien peut dispenser et vendre à distance sur internet des médicaments en accès direct (non soumis à prescription) et des produits habituellement vendus par des pharmaciens, à des clients résidents en France. Il doit faire une demande d’autorisation de commerce électronique de médicaments et de création du site internet dédié, au directeur de l’ARS dont dépend son officine. Celle-ci sera réputée acceptée faute de réponse dans un délai de deux mois. Dans les quinze jours suivant l’autorisation de l’ARS, il informe le CNOP de la création du site.

Les textes mettent l’accent sur l’indépendance dont le pharmacien doit faire preuve à l’égard de l’industrie pharmaceutique et sur le nécessaire respect de la réglementation en matière de communication et de publicité de produits de santé. Par ailleurs, le pharmacien doit, sur la base d’une obligation de résultat :

  • satisfaire à son devoir d’information et de conseil du patient ;
  • respecter les droits des patients à l’égard des données qu’il traite ;
  • assurer la protection de la vie privée des patients, la sécurité et la confidentialité des données traitées (recours à un hébergeur agréé, le cas échéant) ;
  • respecter les règles spécifiques du commerce électronique (CGV, mentions légales etc. à l’exception du droit de rétractation).

Il doit préciser, dans son cahier des charges à destination de l’éditeur auquel il confie la réalisation de son site, l’ensemble des prérequis et fonctionnalités tels qu’issus de l’arrêté et soigner la rédaction du contrat. En outre, les textes précisent que le pharmacien est responsable :

  • du site qu’il édite et des conditions dans lesquelles l’activité de commerce électronique de médicaments s’exerce (il doit donc veiller à scrupuleusement encadrer ses sous-traitants et prestataires par la voie contractuelle) ;
  • des dispensations de médicaments effectuées au moyen de son site et du suivi de celles-ci (retranscription dans son logiciel métier).

Marguerite Brac de la Perrière
Lexing Droit Santé numérique

(1) Depuis l’arrêt CJCE du 11-12-2003 aff. C-322/01 DocMorris.
(2) CSP, Art. L5125-33 et s.
(3) CSP, Art. R5125-70 et s.
(4) CSP, Art. R4235-1 à R4235-77.
(5) Arrêté du 20-6-2013.
(6) Autorité de la consurrence, Avis 13-A-12 du 10-4-2013.




L’évaluation médico-économique des produits et technologies de santé

produits et technologies de santéL’évaluation médico-économique des produits et technologies de santé encadrée à partir d’octobre 2013. Les demandes d’inscription ou de renouvellement d’inscription des produits et technologies de santé sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et sur la liste des produits et prestations remboursables, déposées par les entreprises, sont désormais soumises, sous certaines conditions, à une évaluation médico-économique de la Haute autorité de santé (HAS).

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008, la HAS est chargée d’émettre des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Pour ce faire, la HAS a créé la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP).

Évaluation des produits et technologies de santé

Le décret du 2 octobre 2012 pris en application de l’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 (1), vient renforcer les missions de la HAS en matière médico-économique. Plus précisément, aux termes du décret précité, la CEESP de la HAS devra mettre en œuvre une évaluation médico-économique pour un médicament ou un dispositif lorsque que les deux conditions suivantes seront réunies :

  • « la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par l’entreprise ;
  • le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant de son prix » (art. 2 du décret).

Évaluation des produits et technologies de santé en pratique

En pratique, lors du dépôt de la demande d’inscription ou de renouvellement, l’entreprise devra soumettre, par voie électronique, à la CEESP et concomitamment au Comité économique des produits de santé (CEPS), les données et éléments médico-économiques relatifs au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose. La Commission pourra solliciter des précisions et informations supplémentaires et auditionner l’entreprise, le cas échéant.

La CEESP émettra alors un avis portant sur l’efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l’assurance maladie du produit ou de la technologie de santé. Il s’agira d’une analyse comparative entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinente, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.

Une fois l’avis communiqué à l’entreprise, cette dernière pourra demander, dans les huit jours de la réception de cet avis, à être entendue ou à présenter des observations écrites à la Commission qui pourra éventuellement modifier son avis. L’avis définitif, rendu public, sera communiqué à l’entreprise avec copie au CEPS. Le décret indique en outre que la HAS aura en sus pour mission de définir les méthodologies d’évaluation médico-économiques ainsi que les modalités et les critères d’évaluation applicables, qui seront rendus publics (art. 1er du décret).

(1) Décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012.




De nouvelles règles applicables à la publicité des produits de santé

produits de santéDeux décrets pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1) instaurent le nouveau cadre règlementaire applicable à la publicité à destination des professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, ainsi que pour les dispositifs médicaux.

Directement applicable, le décret du 9 mai 2012 (2) précise les modalités d’application du régime de contrôle a priori, des publicités pour les médicaments à usage humain à destination des professionnels de santé instauré par la loi du 29 décembre 2011.

Les laboratoires doivent dorénavant disposer d’un visa publicitaire délivré par l’ANSM avant toute parution. Quatre périodes de dépôt de ces demandes de visa sont prévues par an.

En outre, un mécanisme d’acceptation tacite est prévu par le décret aux termes duquel, les demandes de visa « sont réputées acceptées en l’absence de décision du directeur général de l’Agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées ».

Sous le régime antérieur, ce type de publicité n’était contrôlé par l’Afssaps (devenue ANSM) qu’a posteriori. Seule une dizaine d’entre elles étaient retoquées par an et moins de 20 % faisaient l’objet d’une demande de rectification par l’autorité, aux dires du LEEM (syndicat des entreprises du médicament).

Les publicités pour les médicaments à usages humain à destination des professionnels de santé se voient donc dorénavant appliquer le régime auparavant exclusivement applicable aux publicités pour les médicaments à usage humain à destination du grand public.

Un second décret du 9 mai 2012 (3) prévoit une procédure d’autorisation préalable analogue, en ce qui concerne la publicité pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le mécanisme d’autorisation tacite en l’absence de réponse de l’ANSM, à l’issue de l’expiration d’un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation par l’ANSM, y est repris.

En revanche, alors que l’autorisation délivrée à l’issue de cette procédure est valable 2 ans en ce qui concerne les publicités pour les médicaments à usage humain, la durée de validité de l’autorisation pour les publicités pour les dispositifs médicaux est de 5 ans à compter de la délivrance du visa.

Il est également prévu que la publicité pour les dispositifs médicaux, qu’ils présentent un risque ou non pour la santé humaine, devra comprendre un certain nombre de mentions légales. Enfin, l’entrée en vigueur de ce second décret est différée au 1er janvier 2013.

(1) Loi n°2011-2012 du 29 12 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire
(2) Décret n°2012-741 du 9-5-2012 sur la publicité pour les médicaments à usage humain
(3) Décret n°2012-743 du 9-5-2012 sur la publicité pour les dispositifs médicaux




Marques pharmaceutiques en danger : le médicament générique, unepilule difficile à avaler…

marques pharmaceutiquesLes marques pharmaceutiques sont-elles en danger ? Le médicament générique, une pilule difficile à avaler…

Le gouvernement souhaite renforcer la prescription des médicaments génériques en atténuant, sans doute, l’appréhension des patients face à la modification de la forme et/ou de la couleur desdits médicaments par rapport aux médicaments princeps.

Le législateur a inséré un article L.5121-10-3 au Code la santé publique, aux termes duquel : « le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L.5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L.5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

Cet article, outre le fait qu’il semble s’appliquer aussi bien à la marque tridimensionnelle ou de couleur qu’à un dessin ou modèle ou encore à un droit d’auteur, est très surprenant. En effet la diffusion d’un médicament générique implique que le brevet du médicament princeps soit tombé dans le domaine public au terme de sa durée légale de protection. Or et plus généralement, il n’en est pas de même de la marque tridimensionnelle ou de couleur protégeant la forme ou la couleur, soit l’apparence du cachet, et dont le droit renouvelé est perpétuel.

La rédaction de cet article tendrait, par conséquent, à calquer « indirectement » la protection des marques tridimensionnelles ou de couleur sur la durée de protection du brevet portant sur le médicament princeps et qui reste temporellement limitée. Une probable jurisprudence passionnante à suivre….

Anne-Sophie Cantreau et Claudine Salomon.




Adoption de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire

renforcement de la sécurité sanitaireAprès avoir été vivement débattu au cours de l’été, le texte final du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été définitivement adopté le 19 décembre dernier.

Renforcement de la sécurité sanitaire : plus d’indépendance pour l’ANSM

L’Afssaps, rebaptisée Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), disposera désormais de davantage d’indépendance vis-à-vis de l’industrie et de nouveaux pouvoirs.

La loi vient en particulier étoffer la règlementation sur les dispositifs médicaux et ce, en intégrant notamment :

  • le renforcement des contrôles en matière de respect des spécifications techniques ;
  • la mise en place d’évaluations obligatoires de l’efficacité des dispositifs médicaux ;
  • la publicité des conventions passées avec les professions médicales et des avantages accordés ;
  • l’extension des principes régissant la publicité des médicaments aux dispositifs médicaux.

Les industries de santé se voient donc imposer de nouvelles obligations, assorties de sanctions. Leur implémentation nécessite, dès publication et entrée en vigueur de ladite Loi, une mise en conformité des référentiels et process internes.

PLO AN n° 805 du 19-12-2011




Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé

Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel. Le premier objectif de cette réforme est d’instaurer une transparence absolue quant à la nature des liens que le secteur industriel entretient avec les Autorités. Ainsi, les entreprises du médicament ont l’obligation de rendre publics les avantages en nature ou en espèce qu’elles procurent directement ou indirectement aux professionnels de santé, aux associations de patients, aux fondations, aux organes de presse spécialisée ou aux sociétés savantes, ainsi qu’aux organismes de conseil intervenant dans ces secteurs (3). En outre, une « charte de l’expertise sanitaire » fixée par décret en Conseil d’Etat encadrera les expertises réalisées à la demande des services ou instances en charge de la santé publique ou de la sécurité sanitaire ou par les instances placées sous tutelle du ministère de la Santé (4).

Fortement mise en cause depuis l’affaire du Médiator, l’AFSSAPS (5) sera remplacée par l’ANSM (6), dont les missions sont redéfinies. Pour mener à bien ses missions d’évaluation, de surveillance et de réévaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits, l’ANSM encouragera la recherche et notamment les études post AMM, c’est-à-dire de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance.

Elle pourra accéder aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité des données. Elle sera dotée de pouvoirs de sanctions administratives visant à réprimer les manquements commis par les entreprises du médicament à leurs obligations légales (7).

Le projet de loi introduit de nouvelles dispositions concernant les autorisations de mise sur le marché visant à prévenir les détournements d’usage d’un médicament. En outre, afin d’identifier les pratiques à risque et d’en informer les professionnels de santé, le projet précise que le prescripteur délivrant une spécialité pharmaceutique « hors AMM » devra informer le patient, motiver sa prescription dans le dossier médical du patient et porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance (8).

Le cadre légal de la publicité en faveur des médicaments sera durci, toute publicité auprès des professionnels de santé sera, de même que l’était déjà celle auprès du grand public, soumise à autorisation préalable, dénommée visa de publicité, de l’ANSM (9).

Le projet de loi consacre enfin un chapitre à la publicité des dispositifs médicaux, alors qu’à ce jour seul l’article L 5122-15 du Code de la santé publique apportait des précisions sur le régime applicable en la matière (10).

(1) Projet de loi
(2) Principe actif du médiator, médicament commercialisé en France par le groupe Servier pour traiter le diabète de type II
(3) PLO, art. 2
(4) PLO, art. 1
(5) Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé
(6) Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(7) PLO, art. 4
(8) PLO, art. 11
(9) PLO, art. 15
(10) PLO, art. 18




Recommandations et amorce de réforme du système de pharmacovigilance

Face à la crise sanitaire provoquée par l’affaire dite du Mediator® (benfluorex (1)), le gouvernement a confié à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) une double mission d’analyse et de recommandations.C’est ainsi que l’Igas a, au début de l’année, remis un premier rapport (2) mettant en lumière les responsabilités en cause dans ce drame sanitaire ; puis publié, en ce mois de juin, un second rapport (3) qui souligne les graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament et du système de pharmacovigilance, et propose des réformes d’envergure. L’Igas recommande en particulier :

  • la simplification et la centralisation de la notification des cas d’effets indésirables passant par une notification selon l’ensemble des modalités possibles (internet, fax, téléphone et voie postale) ;
  • l’élargissement du champ des notificateurs en permettant aux patients ou aux associations de patients agréées de déclarer les effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits de santé ;
  • la modification de la logique d’évaluation des cas pour que le doute profite au malade et non au médicament ;
  • le développement d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) supposant l’accès aux bases de données de l’assurance maladie (SNIIRAM) ;
  • une refonte d’ampleur de l’actuelle procédure d’autorisation de mise sur le marché afin d’évaluer les médicaments candidats à la commercialisation de façon plus stricte en introduisant le critère de la valeur ajoutée thérapeutique ;
  • la mise en place d’une véritable évaluation médico-économique des médicaments permettant d’apprécier de façon objective l’inscription d’un médicament dans une stratégie thérapeutique et de mesurer son apport en termes de santé publique.
  • La publication, le 10 juin dernier, de deux textes réglementaires relatifs aux modalités de signalement d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la prise de produits de santé démontre la forte mobilisation du gouvernement et constitue les premières pierres de la profonde réforme en cours du système français de pharmacovigilance.

    Le décret du 10 juin 2011 tire les conséquences, au niveau réglementaire, de l’extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées (4) qui peuvent, désormais, directement signaler les effets indésirables des produits de santé (5). L’arrêté du même jour précise les modalités de recueil, de vérification et d’évaluation de ces signalements (6).

    (1) Principe actif du Médiator, médicament commercialisé en France par le groupe Servier pour traiter le diabète de type II.
    (2) Igas, Rapport du 15-1-2011
    (3) Igas, Rapport du 1-6-2011
    (4) CSP, art. L.5121-20 13°
    (5) Décret 2011-655 du 10-6-2011
    (6) Arrêté du 10-6-2011




    Vente illégale de médicaments au public via internet

    Afin d’éviter toute vente illégale de médicaments au public via internet, menace majeure pour la santé publique, la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 (1) a introduit de nouvelles dispositions en la matière. L’insertion d’un nouveau titre « Vente à distance au public » à la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 (2) vise spécifiquement à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. Plus généralement, ces dispositions permettent de définir le socle de la réglementation européenne en matière d’offre à la vente à distance au public de médicaments, tout en tenant compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance au détail de médicaments au public n’ont pas été harmonisées au niveau européen.

    Toute personne délivrant à distance des médicaments doit, d’une part, être autorisée ou habilitée à le faire en conformité avec la législation de l’Etat membre dans lequel elle est établie, et d’autre part, communiquer à celui-ci des informations, telles que son nom, sa date de début d’activité, ainsi que la classification des médicaments qu’elle vend (3). Pour aider le grand public à identifier les sites internet offrant légalement des médicaments à la vente à distance au public, la directive prévoit la création d’un logo commun à l’ensemble de l’Union européenne renseignant, en outre, sur l’Etat membre dans lequel est établi la personne offrant à la vente à distance des médicaments (4).

    Les Etats membres doivent mettre en place un site internet comportant la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, les adresses des sites internet de celles-ci, des explications sur l’utilisation du logo, des informations générales sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement au public, ainsi qu’un lien hypertexte vers le site internet de l’Agence européenne des médicaments (5).

    En vue d’accroître la performance des stratégies de lutte contre la falsification des médicaments, la directive prévoit que la Commission, en coopération avec les Etats membres et l’Agence, mène ou soutient des campagnes d’information visant le grand public sur les dangers des médicaments falsifiés (6). L’objectif de ces campagnes est de sensibiliser les consommateurs aux risques liés aux médicaments fournis illégalement à distance, au fonctionnement du logo commun, au fonctionnement des sites internet des Etats membres et du site internet de l’Agence.

    Si la législation française n’autorise pas actuellement la vente à distance de médicaments au public, celle-ci ne peut empêcher le consommateur français d’acheter des médicaments sur internet. Les nouvelles dispositions visent donc à accroître la protection des consommateurs de l’Union européenne face à l’introduction de médicaments falsifiés sur le marché.

    (1) Directive n° 2011/62/UE du 8-6-2011
    (2) Directive 2001/83/CE du 6-11-2001
    (3) Directive 2011/62/UE, art 85 quarter 3°
    (4) Directive 2011/62/UE, art 85 quarter 3°
    (5) Directive 2011/62/UE, art 85 quarter 4°
    (6) Directive 2011/62/UE, art 85 quinquies




    Médicaments : tracé d’une frontière entre information et publicité en ligne

    Par une récente décision , la Cour de Justice de l’union européenne a opéré une nette distinction entre information et publicité en ligne sur les médicaments. La directive communautaire 92/28/CEE du 31 mars 1992 , codifiée par la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , définissait la publicité pour les médicaments comme « toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments. »

    Il résultait de ces dispositions, intégrées à l’article L5122-1 du code de la santé publique, une difficulté à distinguer les notions d’information et de publicité.

    Si l’article précité de la directive , également intégré à l’article L5122-1 du code de la santé, précisait que n’étaient pas concernés : « l’étiquetage et la notice (…), les informations concrètes et les documents de référence (…)», la question de savoir si, pour un médicament soumis à prescription médicale et ne pouvant donc pas faire l’objet de publicité auprès du grand public , toute information qui lui était relative pouvait être considérée comme une forme de publicité, se posait régulièrement dans le cadre de litiges et plus généralement dans la pratique des industriels.

    C’est dans ce contexte que la Cour de Justice de l’Union Européenne a été saisie d’une question préjudicielle tendant à déterminer si était interdite « une publicité auprès du public pour des médicaments soumis à prescription qui ne comporte que des indications communiquées à l’autorité compétente dans le cadre de la procédure d’autorisation et de toute façon accessibles à toutes personnes qui achète les produits et lorsque ces indications ne sont pas présentées à l’intéressé dans qu’il les demande mais sont accessibles sur Internet seulement à celui qui les cherche ? ».

    La Cour a affirmé que « le trait caractéristiques essentiel de la publicité et l’élément déterminant pour distinguer la publicité de la simple information » est « la finalité du message ».

    L’intérêt de l’arrêt ne réside pas tant dans la réaffirmation par la Cour du critère de la finalité que dans le cadre de l’analyse dudit critère qu’elle livre : elle recommande de s’attacher successivement à l’identité de l’auteur, l’objet de la communication, le contenu de la communication et ses destinataires pour déterminer si la finalité est promotionnelle ou non.

    La Cour a conclu que n’est pas interdite la diffusion sur un site internet par une entreprise pharmaceutique, d’informations relatives à des médicaments soumis à prescription médicale lorsque ces informations ne sont accessibles qu’à celui qui cherche à les obtenir et qu’elles consistent uniquement en une fidèle reproduction de l’emballage, de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit.

    Est en revanche interdite la diffusion, sur un tel site, d’informations relatives à un médicament qui ont fait l’objet, de la part du fabricant, d’une sélection ou d’un remaniement ne pouvant s’expliquer que par une finalité publicitaire.

    Si ces éclaircissements pourraient être considérés comme assouplissant les règles de la publicité en ligne des médicaments, précisions tout de même que l’IGAS a, en juin dernier, réaffirmé la nécessité du « maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non promotion des médicaments vers le public ».

    Igas, Rapport du 1-6-2011

    CJUE 5-5-2011 aff. C-316/09




    La responsabilité du fait d’un médicament défectueux

    Santé et Biotechnologies

    Responsabilité médicale

    La responsabilité du fait d’un médicament défectueux

    Suite à l’absorption d’un « médicament coupe faim », une patiente souffrant d’une hypertension artérielle pulmonaire primitive avait subi de graves troubles de santé. Une action en responsabilité à l’égard du laboratoire pharmaceutique ayant été engagée, le rapport d’expertise judiciaire avait permis au tribunal de grande instance de déclarer le laboratoire responsable des dommages subis par la patiente. Malgré les arguments du laboratoire démontrant d’autres causes possibles, la cour d’appel confirme la position du tribunal de grande instance en rappelant que l’existence de présomptions graves, précises et concordantes suffit à caractériser le lien de causalité. Les textes et d’autres décisions allant dans ce sens, les magistrats se contentent généralement d’une probabilité d’imputabilité du dommage à l’absorption d’un médicament pour caractériser le lien de causalité. En outre, l’obligation d’assurance à la charge des laboratoires sécurise la réparation des dommages subis.

    CA Versailles 3e ch., 10 mai 2002
    Cass., ch. civi1, 26 février 2002
    Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
    Loi n°98-389 du 19 mai 1998

    (Mise en ligne Mai 2002)

    Autres brèves

    • La responsabilité rétroactive du médecin pour manquement à son obligation d’information
    • (Mise en ligne Novembre 2001)




    La commercialisation des produits de santé sur internet

    Internet conseil
    Protection des consommateurs

    La commercialisation des produits de santé sur internet

    Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits…

    Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements, les produits d’entretien des lentilles oculaire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…. Ainsi, en vertu de cet article, seuls les pharmaciens sont habilités à distribuer ces produits directement au consommateur.

    En tout état de cause, il est strictement interdit de commercialiser des spécialités remboursables, et soumises à prescription médicale obligatoire et ce, en raison de l’impossibilité de contrôler les ordonnances lors d’une vente à distance.

    FDI, Fiche de synthèse, 3 décembre 2008

    (Mise en ligne Décembre 2008)




    Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

    Santé et Biotechnologies

    Médicaments

    Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

    La vente de produits de santé sur internet connaît un fort développement. Les produits de santé les plus couramment proposés à la vente sur internet sont les médicaments, les dispositifs médicaux (simulateurs cardiaques, prothèses, lentilles de contact) et les produits cosmétiques (dentifrices, crèmes, déodorants). Les pouvoirs publics ont identifié un certain nombre de risques liés à l’achat de médicaments sur internet : risque de mauvais usage, la qualité et les conditions de conservation des médicaments ne sont pas garanties, produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, médicaments contrefaits. Selon l’Organisation mondiale de la santé, environ 50% des médicaments vendus sur internet seraient des contrefaçons. L’opération « Pangea » de novembre 2009, coordonnée par l’OMS et Interpol, a permis d’identifier 125 sites internet illégaux de vente de médicaments, dont 20 rattachés à la France. La qualification d’un produit en médicament du fait d’une allégation thérapeutique fait tomber ce produit dans le champ d’application de la réglementation pharmaceutique, ce qui peut placer l’opérateur concerné en situation d’infraction pour méconnaissance de cette réglementation, puisqu’à l’origine cet opérateur n’a pas nécessairement entendu positionner ses produits sur le marché en tant que médicament. Les formules « stimule l’esprit », « contrôle l’appétit », « régule l’humeur et l’anxiété », « renforce le système immunitaire », destinées à vanter les propriétés d’un produit, pourraient être qualifiées d’allégations thérapeutiques.

    Seuls les pharmaciens pourraient proposer à la vente sur internet des médicaments, étant rappelé que l’exercice illégal de la pharmacie est puni d’une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende. La directive communautaire du 20 mai 1997 sur la protection des consommateurs en matière de contrats à distance prévoit qu’« un Etat membre peut interdire, pour des raisons d’intérêt général, la commercialisation de certains produits et services sur son territoire par voie de contrat à distance » et vise notamment les médicaments. La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, dans un arrêt du 11 décembre 2003, que les Etats membres peuvent interdire la vente en ligne des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. En revanche, ils ne peuvent pas imposer une telle interdiction pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire. En France, le Code de la santé publique n’interdit pas la vente en ligne de médicaments. Il ne l’autorise pas non plus. En effet, le droit de la vente au détail des médicaments est conçu exclusivement autour de l’officine, qui est définie par l’article L.5125-1 du Code de la santé publique comme « l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments ». Face à cette incertitude juridique, les acteurs concernés (professionnels de santé, Ordre des pharmaciens, pouvoirs publics) ont constitué un groupe de travail, sous l’égide du Forum des droits sur l’internet, sur le commerce en ligne et les produits de santé dans lequel ils proposent d’autoriser, sous certaines conditions, la vente à distance réalisée par une pharmacie d’officine par les professionnels de santé ayant un point de vente physique effectif.

    Code de la santé publique, art. L.4211-1

    Paru dans la JTIT n°97/2010

    (Mise en ligne Février 2010)

    Autres brèves

    • La commercialisation des produits de santé sur internet
    • (Mise en ligne Décembre 2008)

    • Droit pénal et produits de santé
    • (Mise en ligne Juillet 2008)

    • Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance
    • (Mise en ligne Janvier 2008)

    • Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament
    • (Mise en ligne Novembre 2007)

    • Les essais cliniques de médicaments à usage humain
    • (Mise en ligne Septembre 2003)

    • Le contrôle des informations sur les produits cosmétiques
    • (Mise en ligne Avril 2002)

    • Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir
    • (Mise en ligne Mars 2002)

    • Qui peut user du terme « Pharmacien » ?
    • (Mise en ligne Janvier 2001)




    L'usage du terme Pharmacien

    Santé et Biotechnologies

    Médicaments

    Qui peut user du terme « Pharmacien » ?

    L’affaire concernait une boutique affiliée à une enseigne de la grande distribution qui vendait des produits de parapharmacie en indiquant le terme de « pharmacien » sur les blouses de certains de ses employés titulaires du diplôme de docteur en pharmacie, malgré le fait qu’ils n’exerçaient pas au sein d’une officine. La société s’était vue assignée par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) sur le fondement de concurrence déloyale, de parasitisme et de publicité mensongère. La Cour de cassation n’a pourtant pas retenu l’argumentation du CNOP et a rappelé qu’aucune disposition du Code de la santé publique n’interdit aux titulaires effectifs du diplôme de pharmacien de faire usage de ce terme et que l’utilisation des couleurs blanche et verte n’est pas réservée aux pharmacies. Jugeant que le public ne peut ignorer la nature même de cette boutique, la Cour de cassation se place clairement en faveur des acteurs de la grande distribution.

    Cass., com, 16 janvier 2001

    (Mise en ligne Janvier 2001)




    Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir

    Santé et Biotechnologies

    Médicaments

    Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir

    Condamné pour exercice illégal de la pharmacie, un président d’une société exploitant un hypermarché a formé un pourvoi en cassation, afin de s’exonérer de toute responsabilité du fait qu’il avait délégué la responsabilité générale de la gestion du centre commercial à un directeur de magasin, ce dernier ayant lui-même sub-délégué sa responsabilité concernant l’approvisionnement de la parapharmacie. Pourtant, la Cour de cassation a confirmé la position de la cour d’appel sur deux motifs, l’un tenant au fait que l’ouverture du rayon parapharmacie est intervenue postérieurement à la délégation de pouvoir, l’autre fondé sur le fait que le salarié délégataire n’a reçu aucune formation concernant la législation applicable en matière de médicament et ne fait donc pas réellement preuve, au sens juridique, d’une compétence dans le domaine de la parapharmacie. Cet arrêt souligne, une fois de plus, que la délégation figurant dans un contrat de travail doit avant tout refléter une réelle compétence de la part du délégataire.

    Les textes utiles

    Cass., crim, 26 mars 2002

    (Mise en ligne Mars 2002)




    Les essais cliniques de médicaments à usage humain

    Santé et Biotechnologies

    Médicaments

    Les essais cliniques de médicaments à usage humain

    La directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain introduit principalement la notion de balance « bénéfice/risque », étend les compétences des autorités conseillant en la matière en créant des Comités de protection des personnes dans la recherche et enfin prévoit la possibilité de recourir, le cas échéant, à un représentant légal pour donner son consentement à la recherche. Le Comité consultatif cational d’éthique revient sur ces dispositions majeures, ainsi que sur le bras de fer permanent entre l’intérêt scientifique et la protection du corps humain. Le premier est parfois extrêmement dangereux lorsqu’il est sans limite et le second est un grand frein au progrès médical, lorsqu’il est trop poussé.

    Avis du CCNE n°079

    (Mise en ligne Septembre 2003)




    gélules à base de poudre d’ail médicament CJCE qualification

    Santé et Biotechnologies

    Médicaments

    Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament

    La Cour de Justice des Communautés européennes s’est prononcée sur la qualification d’un produit commercialisé sous forme de gélules préparées à base de poudre d’ail. Le Ministère fédéral de la santé avait refusé d’autoriser l’importation et la commercialisation du produit au motif qu’il s’agissait d’un médicament et non d’une denrée alimentaire, et que son importation ou sa commercialisation nécessitait en conséquence l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, conformément à la Directive européenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001 sur le médicament à usage humain. La Cour a considéré que la préparation d’ail sous forme de gélules ne répondait pas à la définition du médicament tel que défini par la directive 2001/83, ne s’agissant ni d’un « médicament par présentation » ni d’un « médicament par fonction. »

    D’une part, bien que le produit soit présenté sous forme de gélules, la Cour rappelle que « la forme extérieure donnée à un produit ne saurait, bien qu’elle constitue un indice sérieux de l’intention du vendeur ou du fabricant de le commercialiser en tant que médicament, constituer un indice exclusif et déterminant sous peine d’englober certains produits d’alimentation, traditionnellement présentés sous des formes analogues à celles des médicaments.»

    D’autre part, s’agissant des critères de qualification du médicament par fonction, qui sont principalement les « propriétés pharmacologiques » d’un produit, conformément à la directive 2001/83, la Cour énonce « qu’ils ne doivent pas conduire à qualifier de médicament par fonction des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n’ont pas d’effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas, à proprement parler, les conditions de son fonctionnement. »

    Elle ajoute que le critère de « l’effet physiologique » n’est pas spécifique au médicament et qu’il fait également partie des critères de qualification du complément alimentaire selon la directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative aux compléments alimentaires. Ainsi, le produit qui a des propriétés bénéfiques pour la santé, mais qui ne procure aucun « effet significatif sur le métabolisme » par rapport à une consommation d’ail à l’état naturel, ne répond pas aux critères de qualification du médicament.

    En outre, la Cour a considéré que la République fédérale d’Allemagne a entravé la libre circulation des marchandises, en violation des articles 28 et 30 du Traité CE, l’autorisation de mise sur le marché n’étant pas justifiée au titre de la protection de la santé publique au regard du principe de « proportionnalité ». Par cette interprétation restrictive de la notion de médicament, la Cour a cherché à concilier le principe de précaution en matière de santé publique et le principe de libre circulation des marchandises en Europe.

    CJCE, 15 novembre 2007, C-319/05

    (Mise en ligne Novembre 2007)




    Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance

    Santé et Biotechnologies

    Médicaments

    Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance

    Une délibération portant autorisation unique de mise en œuvre des traitements de pharmacovigilance a été adoptée par la Cnil le 10 janvier 2008. Le système de pharmacovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables dus à l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain. Les fabricants et les exploitants de médicaments sont tenus de conserver les informations résultant de la survenue d’effets indésirables ainsi que les données personnelles qui y sont associées et de les transmettre à l’EMEA (Agence Européenne du médicament.Ces traitements de pharmacovigilance doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de la CNIL, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

    Dans la mesure où ces traitements ont une même finalité, à savoir, la protection de la santé publique et l’amélioration de la prise en charge des patients, et qu’ils portent sur un même type de données, la Cnil a décidé qu’une simple déclaration portant engagement de conformité aux conditions fixées par l’autorisation unique, est suffisante pour mettre en œuvre ces traitements de pharmacovigilance. Les traitements concernés par cette autorisation sont « ceux qui procèdent à la collecte, la conservation, l’analyse, le suivi, la documentation et la transmission des données relatives aux risques d’effets indésirables résultant de l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain ».

    Délib. n° 2008-005 du 10 janvier 2008 (AU-013)

    (Mise en ligne Janvier 2008)