Admission au CIR des prestations de R&D du sous-traitant agréé

CIRPar un arrêt du 9 septembre 2020, le Conseil d’État remet en cause la doctrine administrative limitant l’application du CIR (crédit impôt recherche) aux sous-traitants.

Il annule le deuxième alinéa du paragraphe 220 des commentaires administratifs publiés au Bofip, Bulletin officiel des finances publiques impôts, sous la référence BOI-BIC-RICI-10-10-20-30 ainsi que l’illustration chiffrée figurant à la suite de cet alinéa sous la dénomination « Exemple ».

Contestation de la doctrine administrative limitant l’application du CIR aux sous-traitants

Dans ce texte, l’administration fiscale avait supprimé la possibilité pour les entreprises sous-traitantes agréées par le ministère de la recherche d’inclure dans leur déclaration de crédit impôt recherche (CIR), les projets de recherche et développement non valorisés par leurs clients privés français, même si ceux-ci y renoncent expressément ou sont au plafond.

La doctrine jusqu’alors en vigueur depuis le 8 février 2000 prévoyait que, dans le cas où le client privé ne bénéficiait pas lui-même du CIR, la société effectuant les prestations pouvait inclure les sommes correspondantes dans la base de calcul de son propre CIR.

C’est dans ce cadre que la société T. a demandé l’annulation pour excès de pouvoir du paragraphe 220 de ces commentaires, par lesquels l’administration donne son interprétation des dispositions du III de l’article 244 quater B du Code général des impôts (CGI).

Plus particulièrement, l’annulation demandée concernait le deuxième alinéa du paragraphe 220 (en p.8) des commentaires litigieux, lequel énonce que les organismes de recherche privés agréés mentionnés au d bis du II de l’article 244 quater B du CGI doivent :

« (…) déduire de la base de calcul de son propre crédit d’impôt recherche les sommes reçues des organismes pour lesquels les opérations de recherche sont réalisées et facturées (CGI, art. 244 quater B, III). Cette disposition a pour objet d’éviter que les mêmes opérations de recherche ouvrent droit deux fois au crédit d’impôt.

Exemple :
L’entreprise A commande à un organisme agréé B une opération de recherche spécifique. En rémunération de la prestation fournie, A verse à B la somme de 10 000 €.
L’entreprise A prendra en compte dans la base de calcul de son crédit d’impôt la somme de 10 000 €.
En contrepartie, l’organisme B déduira de la base de calcul de son propre crédit d’impôt la même somme de 10 000 €. »

Pour rappel, l’article 244 quater B du CGI, dans sa rédaction applicable à la date des commentaires administratifs attaqués, prévoit, que les entreprises industrielles et commerciales ou agricoles imposées d’après leur bénéfice réel ou exonérées en application de certains dispositifs du CGI peuvent bénéficier d’un crédit d’impôt au titre des dépenses de recherche qu’elles exposent au cours de l’année.

De même, en application de cet article une entreprise peut prendre en compte dans la base de calcul de son CIR les dépenses exposées pour la réalisation d’opérations de recherche confiées à des organismes de recherche privés agréés par le ministère de la recherche dans la limite des plafonds prévus aux d bis et d ter du II de l’article 244 quater B du CGI.

Annulation par le Conseil d’État

Dans sa décision précitée, le Conseil d’État a considéré que :

  • les commentaires administratifs attaqués ajoutaient à la loi en ce que, en énonçant au deuxième alinéa de leur paragraphe 220 que les organismes de recherche privés agréés doivent « déduire » de la base de calcul de leur crédit d’impôt recherche les sommes reçues des donneurs d’ordre pour le compte desquels ils réalisent des opérations de recherche ainsi qu’il ressort de l’exemple qui suit ces commentaires ;
  • ceux-ci interprètent la loi fiscale comme ayant pour effet d’obliger les organismes de recherche privés agréés sous-traitant à inclure dans la base de leur crédit d’impôt le montant des dépenses éligibles réalisées dans le cadre d’opérations de recherche conduites pour le compte de tiers éligibles, avant de déduire de cette base le montant total des sommes facturées en rémunération de ces prestations.

Les commentaires administratifs en litige sont donc entachés d’incompétence en tant qu’ils énoncent la règle contenue dans le deuxième alinéa du paragraphe 220, illustrée par l’exemple chiffré figurant à sa suite, fondant ainsi l’annulation demandée par la société T.

Par conséquent, le Conseil d’Etat annule le deuxième alinéa du paragraphe 220 des commentaires administratifs publiés au BOFIP sous la référence BOI-BIC-RICI-10-10-20-30 et l’illustration chiffrée figurant à la suite de cet alinéa sous la dénomination « Exemple ».

Pierre-Yves Fagot
Marielle Ouattara
Lexing Droit de l’entreprise

(1) Conseil d’État, 8ème – 3ème chambres réunies, 09-09-2020, n° 440523.




Le Crédit d’impôt recherche et la loi de finances pour 2020

loi de finances pour 2020La loi de finances pour 2020 a apporté des modifications non-négligeables au régime du crédit d’impôt recherche (CIR) (CGI, art. 244 Quater B) applicables aux dépenses engagées et aux déclarations déposées à compter du 1er janvier 2020.

Ces modifications concernent pour l’essentiel :

  • Le montant des dépenses de fonctionnement ;
  • L’aménagement des règles relatives à l’externalisation des opérations de recherche et développement ;
  • Les nouvelles obligations documentaires ;
  • La limitation dans le temps du crédit d’impôt innovation ;
  • Les rapports d’évaluation sur le CIR.

Le montant des dépenses de fonctionnement

Les dépenses de fonctionnement a prendre en considération pour le calcul du CIR étaient jusqu’alors égales à 50% des dépenses de personnel.

A compter du 1er janvier 2020, le taux forfaitaire de 50% est abaissé à 43%.

Les dépenses de personnel retenues pour le calcul des dépenses de fonctionnement sont les dépenses de personnel afférentes aux chercheurs et techniciens de recherche directement et exclusivement affectés aux opérations de recherche ainsi qu’aux rémunérations supplémentaires et justes prix alloués aux salariés auteurs d’une invention résultant d’opérations de recherche.

Lorsque ces dépenses de personnel se rapportent à des personnes titulaires d’un doctorat ou d’un diplôme équivalent, elles sont prises en compte pour le double de leur montant pendant les vingt-quatre premiers mois suivant leur premier recrutement à condition que le contrat de travail de ces personnes soit à durée indéterminée et que l’effectif du personnel de recherche salarié de l’entreprise ne soit pas inférieur à celui de l’année précédente.

Cependant, dans ce dernier cas, les dépenses de fonctionnement sont fixées forfaitairement à 200% des dépenses de personnel (calculées sur la base du salaire non doublé) et comme l’ensemble des dispositions relatives à l’embauche du jeune docteur, cette majoration n’a lieu que pendant les vingt-quatre premiers mois suivant leur premier recrutement, à la double condition que le contrat de travail soit à durée indéterminée et que l’effectif du personnel de recherche salarié de l’entreprise ne soit pas inférieur à celui de l’année précédente.

Les opérations externalisées confiées à des sous-traitants

Actuellement, les dépenses exposées pour la réalisation d’opérations de recherche confiées à des sous-traitants (organismes publics ou assimilés, organismes de recherches privés, experts scientifiques ou techniques) peuvent être intégrées dans la base de calcul du CIR à la condition qu’ils bénéficient d’un agrément.

Cependant, à compter du 1er janvier 2020, les dépenses de recherche confiées aux organismes sous-traitants publics ou privés agréés ne pourront être prise en compte par le donneur d’ordre qu’à la condition d’être réalisées directement par ces organismes ou le cas échéant confiés par ces derniers à des sous-traitants (organismes public ou privés, experts) eux-mêmes agréés (sous-traitance en cascade).

Les nouvelles obligations documentaires

L’obligation de produire l’état annexé à la déclaration du CIR sur la nature des travaux de recherche en cours avait été étendue par la loi de finances pour 2019 aux entreprises ayant plus de 2 M€ de dépenses éligibles au CIR.

Cependant, l’administration, dans ses commentaires au Bofip, avait limité, au cours de l’année 2019, cette obligation d’information aux seules entreprises réalisant au moins 100 M€ de dépenses éligibles au CIR.

Il est rappelé que cet état annexé à la déclaration du CIR, dont l’absence est sanctionnée par une amende fiscale de 1 500 euros, doit notamment décrire la nature des travaux de recherche en cours, l’état d’avancement de ces travaux, les moyens matériels et humains, directs ou indirects qui y sont consacrés, la part de titulaires d’un doctorat financés par ces dépenses.

La loi de finances pour 2020 a supprimé cette obligation d’information pour les entreprises ayant moins de 100 M€ de dépenses éligibles au CIR.

En revanche, la loi de finances pour 2020 crée une nouvelle obligation d’information allégée pour les entreprises dont les dépenses ouvrant droit au CIR sont supérieures à 10 M€ et inférieures ou égales à 100 M€.

Cette nouvelle obligation d’information allégée porte spécifiquement sur les titulaires d’un doctorat au sujet desquels il conviendra de préciser :

  • la part de titulaires de doctorat financés par les dépenses éligibles au CIR ou recrutés sur leur base ;
  • le nombre d’équivalents temps plein correspondant et
  • leur rémunération moyenne.

L’absence de dépôt de cet état est sanctionnée par la pénalité de droit commun de 150 euros.

Ces nouvelles dispositions devraient s’appliquer aux déclarations déposées à compter du 1er janvier 2020, au titre des dépenses de recherche exposées en 2019.

La limitation dans le temps du crédit d’impôt innovation

En attendant une évaluation du crédit d’impôt innovation (CII) en vue de son éventuelle prorogation, ce crédit d’impôt sera maintenu pour les dépenses exposées jusqu’au 31 décembre 2022.

Il est rappelé que le CII vise plus particulièrement les dépenses d’innovation exposées par les PME au titre de la réalisation d’opérations de conception de prototypes de nouveaux produits ou d’installations pilotes de même nature.

Les rapports d’évaluation sur le CIR

Afin de mener à bien une réflexion sur les améliorations pouvant être apportées au CIR, le Gouvernement devra remettre au Parlement deux rapports.

Un premier rapport, avant le 30 septembre 2020, sur les points suivants :

  • l’application du seuil de 100 millions d’euros au niveau d’un groupe de sociétés afin d’évaluer les éventuels risques de répartition artificielle des dépenses ouvrant droit au CIR entre sociétés membres du même groupe en indiquant les moyens existants ou envisageables pour lutter contre d’éventuels abus ;
  • les abus constatés dans le cadre de vérifications en matière de dépenses de personnel incluses dans l’assiette du CIR ;
  • les modalités pratiques de mise en œuvre des dispositifs relatifs à la sous-traitance.

Un second rapport, avant le 30 septembre 2021, sur les points suivants :

  • les modalités de prise en compte des dépenses de fonctionnement des rémunérations des jeunes docteurs ;
  • les évolutions susceptibles d’être apportées au champ des dépenses retenues dans l’assiette du CIR notamment à travers leur cantonnement à certaines catégories d’entreprises ou, le cas échéant, à leur prise en compte pour la moitié de leur montant effectif.

Pierre-Yves Fagot, avocat
Lexing Pôle droit de l’entreprise




Projet de loi bioéthique : patients et examens génétiques

examens génétiquesUn nouvel encadrement de la transmission des résultats d’examens génétiques qui diffère selon que les dits résultats ont été découverts de manière incidente ou dans le cadre d’une recherche, fait partie des dispositions envisagées par le projet de loi sur la révision des lois de bioéthique. Présenté au Conseil des Ministres du 24 juillet 2019, il sera débattu au Parlement en septembre 2019, il s’agira de la 3ème révision des lois bioéthique en 25 ans.

Selon le compte-rendu du Conseil des Ministres, « cette révision des lois de bioéthique s’inscrit dans un contexte de sauts technologiques inédits, auxquels s’ajoutent des attentes sociétales fortes ».

Les résultats d’examens génétiques découverts de manière incidente

Information de la personne et recueil de son consentement à l’examen de ses caractéristiques génétiques

Le titre III du projet de loi relatif à la bioéthique est intitulé « appuyer la diffusion des progrès scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques ».

L’article 10, premier article de ce titre III, porte sur le consentement à un examen de génétique et sur la possibilité de refuser la révélation de ses résultats.

Cet article modifiera l’article 16-10 du Code civil en ajoutant des informations à fournir au patient, préalablement au recueil de son consentement, en plus de l’information sur la nature de l’examen, et sur son indication (s’il s’agit de finalités médicales) ou sur son objectif (s’il s’agit de recherche scientifique) :

  • le cas échéant, l’information sur « la possibilité que l’examen révèle incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec son indication initiale ou avec son objectif initial mais dont la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de soins » ;
  • « l’information sur la possibilité de refuser la révélation des résultats de l’examen de caractéristiques génétiques sans relation avec l’indication initiale ou l’objectif initial de l’examen ainsi que sur les risques qu’un refus ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dans le cas où une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins serait diagnostiquée ».

A la suite de la transmission de ces informations, le consentement exprès de la personne devra être recueilli par écrit, préalablement à la réalisation de l’examen. Ce consentement devra mentionner l’indication ou l’objectif de l’examen.

L’article ajoute que le consentement de la personne sera révocable sans exigence de forme à tout moment.

Concernant les examens de recherche scientifique, l’article L.1122-1-1 du Code de la santé publique dispose : « dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n’a pas d’incidence sur les activités menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n’ait été retiré ».

En tout état de cause, il y a lieu de rappeler qu’est puni d’un an d’emprisonnement et de 15.000 euros d’amende, le fait de procéder à l’étude des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir préalablement recueilli son consentement (article L.1133-1 du CSP et 226-25 du Code pénal).

Absence de refus de la révélation des résultats des examens des caractéristiques génétiques

Conformément aux dispositions de l’article 10 du projet de loi relatif à la bioéthique, les résultats révélés incidemment lors de l’examen des caractéristiques génétiques, sans relation avec l’indication initiale ou avec l’objectif initial de cet examen, ne pourront être révélés à la personne qu’à condition que l’information complète susvisée lui ait été transmise au préalable et qu’elle n’ait pas refusé la révélation de ces résultats incidents.

La communication des résultats incidents sera assurée dans le respect des conditions :

  • du titre II du livre Ier de la première partie du CSP, quand les finalités de l’examen relèvent d’une recherche scientifique ;
  • du titre III du livre Ier de la première partie du CSP, quand les finalités de l’examen sont médicales.

S’agissant des recherches scientifiques, « la personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé » (art. L.1122-1 CSP).

S’agissant des examens médicaux, « en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave, sauf si la personne a exprimé par écrit sa volonté d’être tenue dans l’ignorance du diagnostic, l’information médicale communiquée est résumée dans un document rédigé de manière loyale, claire et appropriée, signé et remis par le médecin. La personne atteste de cette remise. Lors de l’annonce de ce diagnostic, le médecin informe la personne de l’existence d’une ou plusieurs associations de malades susceptibles d’apporter des renseignements complémentaires sur l’anomalie génétique diagnostiquée. Si la personne le demande, il lui remet la liste des associations agréées » (art. L.1131-1-2 CSP).

Concernant la famille de la personne concernée, le médecin prescripteur prévoit avec la personne « dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l’information destinée aux membres de la famille potentiellement concernés afin d’en préparer l’éventuelle transmission. Si la personne a exprimé par écrit sa volonté d’être tenue dans l’ignorance du diagnostic, elle peut autoriser le médecin prescripteur à procéder à l’information des intéressés » (art. L.1131-1-2 CSP).

En outre, « la personne est tenue d’informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées ». « Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information. Elle lui communique à cette fin les coordonnées des intéressés dont elle dispose. Le médecin porte alors à leur connaissance l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l’objet de l’examen, ni l’anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés » (art. L.1131-1-2 CSP).

Les résultats d’examens génétiques issus de la recherche

L’article 18 du projet de loi relatif à la bioéthique a pour objet de faciliter la recherche nécessitant des examens de génétique sur des collections d’échantillons biologiques conservés à l’issue de soins médicaux ou de recherches cliniques.

Régime général des examens génétiques à fins de recherche d’échantillons prélevés à d’autres fins

Il sera introduit un nouvel article L.1130-5 dans le Code de la santé publique, rappelant que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins :

  • lorsque cette personne a été informée du programme de recherche ; et
  • lorsqu’elle n’a pas exprimé son opposition.

L’opposition à l’examen « peut être exprimée sans forme, tant qu’il n’y a pas eu d’intervention sur l’élément concerné dans le cadre de la recherche ».

En cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant entraîner une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins, la personne en est informée sauf si elle s’y est préalablement opposée.

Si de telles caractéristiques génétiques sont découvertes en cours de recherche et confirmées le cas échéant en laboratoire, la personne concernée est informée, si elle ne s’y est pas opposée, de l’existence d’une information médicale la concernant et invitée à se rendre chez un médecin qualifié en génétique afin de recevoir les informations complètes et de bénéficier d’une prise en charge. La personne peut s’opposer, sans exigence de forme et à tout moment ,à être informée de telles découvertes.

Il est précisé que les recherches visées dans ce nouvel article sont exclues du champ d’application de l’article 75 de la loi Informatique et libertés, selon lequel « dans le cas où la recherche nécessite l’examen des caractéristiques génétiques, le consentement éclairé et exprès des personnes concernées doit être obtenu préalablement à la mise en œuvre du traitement de données ».

Régimes particuliers des examens génétiques à fins de recherche d’échantillons prélevés à d’autres fins

Si la personne est mineure, ce seront les parents investis de l’exercice de l’autorité parentale ou le tuteur qui exprimeront leur opposition.

En revanche, si la personne fait l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, elle exprime elle-même son opinion, le cas échéant assistée de la personne chargée de la mesure de protection.

Enfin, dans les cas où il est impossible d’informer la personne (personne décédée, ou hors d’état d’exprimer sa volonté, ou encore impossible à retrouver), le Comité de protection des personnes est saisi par le responsable du programme de recherche afin qu’il se prononce notamment sur l’opportunité de l’examen des caractéristiques génétiques de la personne ainsi que sur la pertinence éthique et scientifique de la recherche.

Il est précisé que ce nouvel article ne s’applique pas aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l’anonymat des personnes.

Des dispositions à préciser

Un décret devra fixer :

  • les modalités d’information des personnes concernées ;
  • les modalités permettant l’expression de leur opposition.

Ainsi, les modèles de mentions d’information des personnes devront respecter les exigences du décret à venir, tout en étant adaptés aux particularités de chaque recherche.

Marguerite Brac de la Perrière
Isabeau de Laage
Lexing Santé numérique




Les méthodologies de référence pour la recherche en santé

méthodologies de référence

Les méthodologies de référence MR-001, -003, -004, -005 et -006 sont explicitées dans une publication de la Cnil.

Les nouvelles méthodologies de référence

Il s’agit des méthodologies de référence, adoptées cette année, relatives au traitement de données de santé dans le cadre de la recherche. Ces nouvelles méthodologies tendent à simplifier ces traitements pour encourager la recherche et l’innovation. Ces nouvelles méthodologies visent également à se mettre à jour du nouveau cadre juridique créé par le Règlement européen pour la protection des données personnelles (RGPD) et la nouvelle loi Informatique et libertés (2).

Les méthodologies de référence modifiées sont les suivantes :

  • la MR-001 qui concerne dorénavant les traitements de données personnelles effectués dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine avec recueil du consentement obligatoire ;
  • la MR-003 qui concerne dorénavant les traitements de données personnelles effectués dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine sans recueil du consentement obligatoire.

Les méthodologies de référence créées sont les suivantes :

  • la MR-004 qui concerne les traitements de données personnelles à des fins d’étude, d’évaluation ou de recherche n’impliquant pas la personne humaine ;
  • la MR-005 qui encadre l’accès par des établissements de santé et des fédérations hospitalières aux données du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) et aux RPU (Résumé de passage aux urgences) mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) pour réaliser des études ;
  • et enfin la MR-006 qui encadre l’accès par des industriels de santé aux données du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) pour réaliser des études.

Les enjeux liés à ces nouvelles méthodologies de référence

En principe, les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé ne peuvent être réalisés qu’après autorisation de la Cnil. En revanche, la Cnil dispose de la possibilité de publier des méthodologies de référence (comme l’y autorise l’article 11, I, 2° a) bis de la loi Informatique et libertés).

L’intérêt d’une méthodologie de référence est de simplifier les formalités préalables pour les responsables de traitement. Ainsi, au lieu d’une demande d’autorisation auprès de la Cnil, les responsables de traitement concernés procèdent à une déclaration de conformité, au terme de laquelle ils s’engagent à se conformer en tous points avec cette dernière.

Il n’est d’ailleurs pas nécessaire de refaire une déclaration de conformité, si une demande a déjà été réalisée pour l’ancienne version, sous réserve d’être conforme au nouveau texte.

Dans l’hypothèse où le traitement ne répond pas en tous points aux dispositions de la nouvelle méthodologie de référence :

  • une demande d’autorisation auprès de la Cnil redevient nécessaire pour les recherches impliquant la personne humaine ;
  • le dépôt d’un dossier auprès de l’INDS (Institut National des Données de Santé) est nécessaire pour les recherches n’impliquant pas la personne humaine.

Il convient alors, pour les acteurs du milieu, de connaître les modifications et apports de ces nouvelles méthodologies, afin d’apprécier leur conformité.

Les principales modifications à retenir

Les changements principaux apportés par ces nouvelles méthodologies de référence peuvent être résumés par les points suivants :

  • Certaines modifications sont directement imposées par le RGPD pour les MR-001, 003 et 004, en particulier :
    • l’obligation pour le responsable de traitement de désigner un délégué à la protection des données (DPO) ;
    • l’information des personnes, dont le contenu doit être conforme aux dispositions de l’article 13 ou 14 du RGPD ;
    • l’exclusion du champ de la méthodologie de référence, lorsque l’analyse d’impact indique que le traitement présenterait, malgré les mesures prises en application de l’article 35 du RGPD pour atténuer le risque, un risque résiduel élevé pour les droits et libertés des personnes concernées ;
    • les dispositions relatives aux transferts des données hors Union européenne.
  • Il existe dorénavant un aménagement de l’information individuelle des personnes en cas de réutilisation de données (données déjà collectées pour une recherche antérieure ou au fil de l’eau, dans le cadre de la prise en charge du patient : MR-004) ou lorsque l’information délivrée lors de la collecte des données et/ou échantillons biologiques renvoie à un dispositif spécifique d’information, auquel les personnes concernées pourront se reporter avant la mise en œuvre de chaque futur traitement (par exemple : un site Internet).
  • Les méthodologies de référence incluent dorénavant la possibilité, pour le sous-traitant du responsable de traitement, de traiter des données directement identifiantes, sous certaines conditions et pour des missions précises (remboursement des frais, indemnités, suivi des personnes, livraison des produits). En revanche, le traitement de données directement identifiantes et de données de santé par le même sous-traitant reste exclu de la méthodologie de référence (à l’exception du nom de l’organisme responsable de traitement, quand bien même ce dernier pourrait révéler un domaine de santé).
  • Les méthodologies de référence incluent dorénavant le traitement du département de résidence (le traitement de la commune de résidence et les données de géocodage demeurent exclus).
  • Il est maintenant possible de communiquer des données à des experts ou chercheurs indépendants chargés de ré-analyser les données, à condition de limiter la communication à de la simple consultation (par un procédé technique empêchant toute extraction de données).
  • Les méthodologies de référence incluent dorénavant de nouveaux types de recherches, notamment les recherches à risques et contraintes minimes, pour lesquelles l’information peut être collective en fonction des exigences méthodologiques de la recherche et sous réserve d’un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) (article L. 1122-1-4 du code de la santé publique) (MR-003).
  • Il existe dorénavant une dérogation au principe du consentement écrit (MR-003 & MR-004) lors d’un examen des caractéristiques génétiques lorsque, conformément à l’article L. 1131-1-1 du CSP, il s’agit d’une recherche scientifique réalisée à partir d’éléments du corps d’une personne prélevés à l’origine d’autres fins que la recherche, à condition que la personne soit dûment informée et puisse exercer un droit d’opposition. En revanche, dans l’hypothèse où l’information des personnes n’est pas possible et que le traitement requiert alors l’avis du CPP (tel que prévue à l’article L. 1131-1-1 du CSP), la méthodologie de référence ne s’applique plus et une demande d’autorisation auprès de la Cnil redevient nécessaire.

Ces modifications sont présentées sur le site de la Cnil (3) et l’ensemble des méthodologies de référence dans leurs intégralités sont également disponibles en ligne. Il convient de s’y reporter avant d’effectuer une déclaration de conformité.

Enfin, une nouvelle version de la MR-002, qui concerne les études non interventionnelles de performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est attendue pour la fin de l’année 2018.

Marguerite Brac de La Perrière
Amélie Salvat
Lexing Droit de la santé

(1) Cnil, Publication du 16 juillet 2018.
(2) Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par loi n°2018-493 du 20 juin 2018.
(3) Cnil, seconde publication du 16 juillet 2018.




Une agence de l’innovation de défense orientée IA

agence de l’innovation de défense

Grâce à l’ agence de l’innovation de défense, l’intelligence artificielle est désormais au cœur de la recherche et du développement en matière de défense.

Une agence de l’innovation de défense tournée vers l’intelligence artificielle

Lors d’un discours du 16 mars 2018, la ministre des Armées a annoncé la création d’une agence de l’innovation de défense au sein du ministère des Armées (1).

Cette nouvelle agence, tournée vers l’intelligence artificielle, sera dotée d’un budget de 100 millions d’euros par an (2). Elle «devra inventer de nouveaux modes d’interventions du ministère, de nouveaux outils, notamment pour favoriser les expérimentations rapides» et complètera les nouveaux dispositifs tels que Def’Invest, fonds de capital risque dans les PME de défense et le Defense Lab, nouveau hub de l’innovation de défense, tourné vers les start ups.

La ministre a rappelé que l’innovation constitue l’un des axes majeurs du projet de loi de programmation militaire 2019-2025.

Cette annonce de la création d’une agence de l’innovation de défense est intervenue à l’occasion du lancement d’un plan d’étude amont MMT (« Man Machine Teaming »), pour le développement des technologies d’intelligence artificielle dans le domaine de l’aviation de combat, confiée par la Direction générale de l’Armement (DGA) à Dassault Aviation et Thales. Seront associées à ce plan d’étude des start-up, PME, laboratoires et centres de recherche français spécialisés dans l’intelligence artificielle, la robotique et les nouvelles interfaces homme machine.

Intelligence artificielle et défense

La ministre a rappelé les questions notamment éthiques posées par l’intelligence artificielle dans le domaine de la défense et affirmé une position plaçant toujours l’homme au cœur du système décisionnel, affirmant que «la France ne laissera pas émerger des robots tueurs».

En effet, les applications l’intelligence artificielle liées à la défense sont multiples et se situent notamment dans le domaine de la robotique de soutien, l’appui aux opérations, la modélisation et la simulation du comportement des entités sur le terrain, les capteurs intelligents et le traitement des données ainsi recueillies (3).

La ministre a également indiqué que «les systèmes respecteront les conventions internationales sur le droit de la guerre». On peut citer à cet égard l’article 36 du protocole additionnel 1 de 1977 de la convention de Genève de 1949 qui exige que les États soumettent à un examen de licéité les nouvelles armes, moyens et méthodes de guerre.

Le rôle clé des nouvelles interfaces homme machine

Cette nécessité de conserver le rôle central de l’homme dans les systèmes de défense implique la nécessité de disposer d’interfaces homme machine performantes et innovantes, embarquables et capables de retransmettre des informations pertinentes aux soldats et au commandement.

Par exemple, dans le domaine de l’aéronautique de combat, les avions Rafale sont déjà dotés d’interfaces homme machine impliquant la fusion des données issues de multiples capteurs, afin de permettre au pilote de percevoir l’environnement tactique.

La forme la plus poussée de ces nouvelles interfaces et sans conteste l’interface neuronale. Ainsi, l’agence américaine pour les projets de recherche avancée de défense (DARPA) finance une multitude de projets dans le domaine des interfaces neuronales, et a lancé en janvier 2016 le programme NESD (Neural Engineering System Design) visant à développer une interface neuronale implantable miniaturisée extrêmement performante.

En France, parmi les domaines de recherches évoqués dans le projet MMT, les interfaces homme machine, et notamment cerveau machine, figurent en bonne place, des casques EEG (électroencéphalographiques) sont notamment évoqués.

Toutefois, le développement de ces nouvelles interfaces pose des questions éthiques et juridiques sur lesquelles la réflexion mérite d’être poursuivie.

Benoit de Roquefeuil
Katharina Berbett
Lexing Contentieux informatique

(1) Discours de Madame Florence Parly, ministre des Armées, sur son plan en faveur de l’intelligence artificielle, axe d’innovation majeur du ministère des Armées, 16 mars 2018
(2) Ministère des Armées, communiqué, 16 mars 2018
(3) Conférence des Grandes Ecoles, Actualités, Un regard (décalé ?) sur Intelligence Artificielle et Défense/Sécurité




Bases de données de santé à des fins de recherche ultérieure

données de santé à des fins de recherche ultérieureL’Assistance publique-Hôpitaux de Paris peut créer une base de données de santé à des fins de recherche ultérieure. La réutilisation de données cliniques dans le cadre de recherches médicales, non-interventionnelles, est à n’en pas douter un atout stratégique.

L’AP-HP a été autorisée, le 19 janvier 2017, par la Cnil (Délib. 2017-013 ), à créer un « Entrepôt de données de santé (EDS) », dans le cadre d’un système d’information commun à l’ensemble des 39 établissements de l’AP-HP. Martin Hirsh, directeur de l’AP-HP, a commenté la nouvelle, annoncée sur Twitter (2), comme suit : « Un grand pas pour les innovations en santé de demain. Quand la taille commence à être un atout… pas seulement un poids ! ».

Bases de données de santé à des fins de recherche ultérieure

L’AP-HP fait en effet partie des premiers établissements ou structures souhaitant créer ce type de base de données à obtenir l’aval de la Cnil. Le Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) avait déjà été autorisé par la Cnil (Délib. 2016-333), le 10 novembre 2016, à créer « une base de données nationale d’imagerie comprenant des données collectées dans le cadre de recherches menées dans le domaine de la santé sur les maladies neurodégénératives dont la maladie d’Alzheimer ».

Ces deux projets posent la question de la réutilisation, dans l’intérêt public, de données de santé, à des fins de recherche ultérieure. Longtemps mis de côté en raison, entre autres, de la lourdeur des procédures, ces projets ambitieux ont vu le jour dans un contexte de « big data », où la donnée a de la valeur, et plus encore une base de données.

L’une des difficultés de la mise en place de ce type de base de données réside, notamment, dans le respect des droits des personnes concernées. En effet, qu’il s’agisse de données de santé à des fins de recherche ultérieure ou de données cliniques, celles-ci ont été collectées pour une finalité déterminée initialement. La personne concernée a reçu une information relative à cette finalité et a, le cas échéant, donné son consentement à la collecte de ses données et à leur utilisation sur la base de cette information. Toute utilisation ultérieure de ces données nécessite une information des personnes concernées, voire le recueil de leur consentement. Cela semble facilement réalisable, pour la collecte des données nouvelles ayant vocation à intégrer la base, beaucoup moins, pour des données collectées dans les dernières années. La nécessité de recontacter, a posteriori, les personnes concernées, constitue un frein important à la création d’une telle base de données.

A cet égard, l’AP-HP a fait le choix, validé par le Cnil, d’annoncer, sur son site web, la constitution de l’Entrepôt de données de santé et de préciser que tout patient ayant été pris en charge a la possibilité de s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de recherches. Le CEA a choisi le même procédé.

Une autre difficulté réside dans la finalité assez large de la base de données, qui pourra être utilisée pour des recherches ou des études, qui n’ont pas encore été mises en place, ni même conçues. La finalité exprimée par le CEA et l’AP-HP respectivement est la constitution d’une base de données de santé à des fins de recherche ultérieure, dans le domaine de la santé, en particulier pour le CEA, sur les maladies neurodégénératives. Cela permet d’englober largement les utilisations possibles de la base de données ainsi créée.

Fondement juridique de la base de données de santé à des fins de recherche ultérieure

La Cnil, pour une base de données d’origine cliniques ou de données provenant de recherches, se fonde sur l’article 8, IV de la loi Informatique et libertés relatif aux traitements « justifiés par l’intérêt public », justifiant la nécessité d’une autorisation de la Cnil, conformément à l’article 25 de la loi Informatique et libertés.

S’agissant de l’Entrepôt de données de santé de l’AP-HP, la Cnil, conformément à l’article 6 de la loi Informatique et libertés sur les traitements ultérieurs, a rappelé que les traitements de données de santé à des fins de recherche ultérieure ou encore d’études dans le domaine de la santé, sont des traitements distincts, qui doivent faire l’objet de formalités propres, au titre du chapitre IX de la loi Informatique et Libertés.

Les normes de sécurité doivent, en outre, être mises en œuvre par les responsables de traitement. Le CEA a ainsi notamment mis en place une politique d’habilitation, selon différents profils fonctionnels (utilisateur, contributeur, administrateur), ainsi qu’un contrôle d’accès et un système de traçabilité. L’AP-HP s’est également dotée d’une politique d’authentification, d’habilitation et de sauvegarde et d’un contrôle des accès. Dans les deux cas, la base de données est hébergée en interne. Une externalisation de cet hébergement aurait nécessité le recours à un hébergeur agréé (CSP, art. L1111-8).

Marguerite Brac de La Perrière
Aude Latrive
Lexing Santé numérique

1) Délibération Cnil 2017-013 du 19-1-2017 autorisant l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un entrepôt de données de santé, dénommé « EDS ».
2) https://twitter.com/martinhirsch.
3) Délibération Cnil 2016-333 du 10-11-2016 autorisant le Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé Centre d’étude et de recherche national dédié au traitement des images cérébrales « CATI ».