Les bouleversements de la santé numérique

la santé numériqueMarguerite Brac de la Perrière répond aux questions de DII sur les bouleversements de la santé numérique : nouveaux besoins, nouveaux usages, nouvelles synergies… Que change la crise du Covid-19 à l’écosystème de la santé numérique ?

A cette occasion, elle rappelle les conditions de développement depuis 2009 des actes de télémédecine que sont la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance, la téléassistance et la régulation médicale.

Citant Jean Monnet :

Les hommes n’acceptent le changement que dans la nécessité et ne voient la nécessité que dans la crise »,

Marguerite Brac de La Perrière explique comment la crise liée au Covid-19 a bouleversé la santé numérique, secteur déjà en forte croissance depuis une dizaine d’années, avec notamment, le développement des trois premiers actes (téléconsultation, téléexpertise, télésurveillance).

En effet, avant la crise, le recours à la télémédecine restait assez limité et concernait surtout les territoires en pénurie de médecins ou les personnes atteintes de maladies chroniques. Avec la crise, les usages se sont massivement développés pour répondre à un enjeu de santé publique, au moyen d’assouplissements substantiels et successifs des conditions réglementaires de prise en charge et de réalisation.

Ainsi, l’augmentation du nombre de téléconsultations est considérable. On a compté jusqu’à un million de téléconsultations hebdomadaires remboursées, alors que l’on en a décompté 75 000 sur 2019.

Cette interview parait en avant première de la conférence E-Santé à l’ère de l’IA, organisée le 30 septembre 2020. Lire l’intégralité de l’interview

La santé numérique

La santé numérique à l’ère de l’IA

Plus généralement, le Covid-19 joue un rôle crucial dans l’accélération des usages digitaux en santé.

L’IA, la réalité virtuelle, les objets connectés connaissent un déploiement massif. Cela permet aux chercheurs et praticiens d’améliorer les conditions de prise en charge des patients. Ils bénéficient de nombreuses données et indicateurs, d’aide au diagnostic et à la thérapeutique, et d’outils de suivi des patients.

Par ailleurs, le secteur est en pleine transformation numérique. En effet, le gouvernement a fait de la numérisation de la santé l’une de ses priorités (plan « Ma Santé 2022 »). La crise sanitaire mondiale rebat les cartes du jeu. La clarification de la réglementation offre aux acteurs du secteur l’opportunité de prendre une place dans un marché en croissance.

Isabelle Pottier
Lexing Département Etudes et publications




Téléconsultation médicale : effet de crise ou service d’avenir ?

effet de crise ou service d'avenirMarguerite Brac de La Perrière participait le 6 mai 2020 à un webinaire organisé par l’Argus de l’assurance consacré à la téléconsultation médicale.

A l’heure où la téléconsultation connaît une croissance exponentielle liée à la pandémie du Covid-19 et aux mesures de confinement, l’Argus de l’assurance organisait, le 6 mai 2020, un webinaire sur le thème « Téléconsultation : effet de crise ou service d’avenir ? » consacré au développement de ce nouveau service et aux dérogations mises en place pour faciliter son recours.

Afin de ralentir la circulation du coronavirus et limiter le nombre de contaminations, le gouvernement a en effet décidé d’assouplir par décrets les règles de la téléconsultation.

Par deux décrets parus au Journal officiel les 10 et 20 mars 2020, la réalisation et le remboursement des actes de téléconsultation ont été assouplis en dérogation aux principes définis dans la convention médicale.

Cet assouplissement étroitement lié à l’épidémie de Covid-19 va-t-il perdurer une fois la crise passée ?

Exceptionnellement prises en charge à 100% par l’Assurance Maladie, les téléconsultations s’effectuent de plus en plus en tiers payant pour faciliter l’accès aux soins et simplifier les modalités de facturation. Quelles conséquences alors pour les complémentaires santé ?

Alors que la téléconsultation restait jusqu’à présent très limitée en pratique, son développement récent, s’il vient à se confirmer dans la durée, sera-t-il une opportunité pour les assureurs de diversifier leurs offres santé, de plus en plus standardisées ?

Marguerite Brac de La PerrièreAutant de questions évoquées lors de ce webinaire animé par François Limoge, rédacteur en chef de L’Argus de l’assurance, auquel participaient :

Téléconsultation : effet de crise ou service d’avenir ?

Au programme :

  • Décryptage du nouveau cadre réglementaire de la téléconsultation, conditions techniques de réalisation de l’acte, patients concernés, suppression du ticket modérateur ;
  • L’assouplissement des conditions de la prise en charge de la téléconsultation lié à l’épidémie de Covid-19 va-t-il perdurer une fois la crise passée ?
  • Quels risques à l’égard du secret médical et de la protection des données associés à ces assouplissements ?
  • Quelle responsabilité médicale pour les praticiens ? Quels points de vigilance ?
  • Quel avenir pour les services privés de téléconsultation des complémentaires santé ?

L’occasion pour Marguerite Brac de La Perriere de rappeler l’historique et les conditions, antérieures à la pandémie au Covid-19, de réalisation et prise en charge de la téléconsultation (vidéotransmission, sécurité des échanges, consultation en présentiel dans les 12 derniers mois sauf exceptions, prise en charge médicale coordonnée, territorialité) et de présenter le cadre, modifié par des textes réglementaires successifs, et les assouplissements en résultant, s’agissant des patients concernés, des conditions de réalisation et de prise en charge.

Nul doute que le recours à la téléconsultation sera beaucoup plus massif après la crise qu’il ne l’a été avant celle-ci, grâce à l’appropriation de ces modalités de réalisation de l’acte médical par les acteurs et les patients. La société française des anesthésistes réanimateurs, notamment, envisage déjà de la généraliser pour les consultations pré-anesthésiques.

Toutefois les conditions dérogatoires ne pourront perdurer au-delà de l’état d’urgence sanitaire. En effet, la prise en charge médicale coordonnée et territoriale est un objectif de santé publique visant à l’efficience et la rationalisation des soins. Dans le même sens, les conditions techniques de réalisation des actes de téléconsultation, doivent permettre le respect du secret médical, la protection de la vie privée et des données de santé à caractère personnel, supposant nécessairement a minima un échange sécurisé des documents médicaux, un hébergement agréé et le respect des principales mesures de la PGSSI-S. C’est d’ailleurs dans le respect de ces prérequis juridico-techniques que les opérateurs « historiques » ont déployé leurs services.

Pour revoir le webinaire : « Téléconsultation : effet de crise ou service d’avenir ? ».

Eric Bonnet
Avocat, Lexing Alain Bensoussan Avocats,
Directeur de la communication juridique




Covid-19 et télésanté

Covid-19 et télésantéCovid-19 et télésanté : un ensemble de textes généralisent la télésanté et adaptent les conditions de prise en charge pour les personnes exposées au covid-19 (téléconsultation, téléexpertise, télésoin, etc.).

Des dérogations aux dispositions organisant le remboursement des actes de téléconsultation sont prévues par le décret du 31 janvier 2020 et l’arrêté du 23 mars 2020 (1), modifiés : Concrètement, quels sont les assouplissements prévus ?

La téléconsultation : Rappel du cadre initial de prise en charge

Pour rappel, la convention nationale organisant les rapports entre médecins libéraux et Assurance maladie (avenant n°6) détaille les conditions de prise en charge de tels actes (2).

Premièrement, le médecin téléconsultant connaît le patient avant de pouvoir réaliser des prestations de téléconsultation. Pour cela, le patient doit avoir bénéficié au moins d’une consultation avec lui en présentiel dans les douze mois précédents.

Deuxièmement, la téléconsultation doit, en principe, s’inscrire dans le respect du parcours de soins. Elle doit donc résulter de l’orientation initiale du médecin traitant, à l’exception des hypothèses suivantes :

  • le patient est âgé de moins de 16 ans ;
  • la consultation en accès direct est possible pour certaines spécialités (3) ;
  • le patient n’a pas de médecin traitant désigné ; ou
  • le médecin traitant n’est pas disponible dans un délai compatible avec l’état de santé du patient.

Dans ces deux dernières hypothèses, l’obligation de connaissance préalable du patient par le médecin téléconsultant ne s’applique pas.

Enfin, dans les situations dérogatoires au parcours de soins coordonné, l’organisation territoriale permet d’assurer le recours aux téléconsultations.

Surtout, une application stricte de ces modalités s’impose. Le Conseil d’Etat a déjà eut à se prononcer. Il a refusé le remboursement de tels actes réalisés par une plateforme nationale en dehors du parcours de soins (4).

La téléconsultation : Les dérogations apportées par le décret du 9 mars 2020

Lorsque le patient n’est pas en mesure de bénéficier d’une téléconsultation dans les conditions de droit commun :

  • il peut déroger au respect du parcours de soins coordonné ;
  • la même dérogation s’applique au médecin en ce qui concerne la connaissance préalable du patient.

En outre, le cas des personnes atteintes ou potentiellement infectées par le covid-19 est également pris en compte.

Elles peuvent bénéficier d’actes de téléconsultation pris en charge par l’Assurance maladie ; et ceux « même si elles n’ont pas de médecin traitant pratiquant la téléconsultation ni été orientées par lui ni été connues du médecin téléconsultant » (5).

Dans ce cadre dérogatoire, les téléconsultations doivent s’inscrire prioritairement dans le cadre d’organisations territoriales coordonnées.

La téléconsultation : Les conditions de réalisation des actes de téléconsultation

Les autres conditions de réalisation des actes de téléconsultation demeurent en vigueur, notamment concernant :

  • l’information et le recueil du consentement du patient ;
  • la réalisation d’un compte rendu porté au dossier patient du médecin téléconsultant et
  • la transmission d’une copie au médecin traitant ainsi qu’au DMP le cas échéant ;
  • la réalisation des actes par vidéotransmission dans les conditions définies par la convention médicale.

En principe, les autres conditions de réalisation des actes de téléconsultation ne sont donc pas assouplies par le décret. En conséquence, il appartient à chaque téléconsultant de mettre en œuvre la téléconsultation dans des :

  • lieux permettant la confidentialité des échanges entre le patient et le médecin consultant ;
  • conditions permettant de garantir la sécurité des données transmises (confidentialité, protection des données personnelles, etc.) ;
  • conditions permettant de garantir la traçabilité de la facturation des actes réalisés, dans les conditions respectueuses des référentiels de sécurité et d’interopérabilité concernant la transmission et les échanges de données.

A ce titre, la notice du décret précise que les téléconsultations « peuvent être réalisées en utilisant n’importe lequel des moyens technologiques actuellement disponibles pour réaliser une vidéotransmission (lieu dédié équipé mais aussi site ou application sécurisé via un ordinateur, une tablette ou un smartphone, équipé d’une webcam et relié à internet) ».

Les conditions d’utilisation d’outils numériques respectant la PGSSI-S et la réglementation relative à l’hébergement des données de santé sont rappelées par l’arrêté du 19 mars 2020, repris par l’article 8 de l’arrêté du 23 mars 2020.

Cet arrêté prévoit également que, par dérogation, « pour faire face à la crise sanitaire », « tout autre outil numérique » peut être utilisé.

La prise en charge des téléconsultations réalisées par des sages-femmes

De même, l’arrêté du 23 mars précité prévoit que les téléconsultations de sages-femmes sont « valorisées à hauteur d’une téléconsultation simple (code TCG) » (art. 8).

Covid-19 et télésanté : les actes de téléexpertise

La téléexpertise concerne l’expertise sollicitée par un médecin dit « médecin requérant » et donnée par un médecin dit « médecin requis », en raison de sa formation ou de sa compétence particulière, sur la base d’informations ou d’éléments médicaux liés à la prise en charge d’un patient, et ce, hors de la présence de ce dernier (6).

De la même manière, le décret prévoit des dérogations aux dispositions conventionnelle organisant le remboursement des actes de téléexpertise, s’agissant :

  • du champ de prise en charge : le décret élargit les situations dans lesquelles les actes de télé expertises peuvent être pris en charge (ALD, maladies rares, zones sous denses, EHPAD, détenus) aux actes de télé expertises concernant des personnes exposées au covid-19 et
  • de la limitation du nombre de téléexpertises annuel : en principe, les actes de téléexpertises remboursés sont effectués de manière ponctuelle et le nombre d’acte facturé par an est limité. Cette limitation ne s’appliquera pas aux actes de téléexpertise concernant des personnes exposées au covid-19, lesquels pourront être facturés sans limitation du nombre d’actes de téléexpertise réalisés.

La télésurveillance des patients insuffisants cardiaques

L’article 8 de l’arrêté du 23 mars 2020 précité assouplit les conditions d’éligibilité des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique à un projet de télésurveillance dans le cadre des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance.

Covid-19 et télésanté : les activités de télésoin

Intégré au Code la santé publique par la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, le télésoin est défini comme une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication qui met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux (dont les professions sont réglementées par le livre III de la quatrième partie du Code de la santé publique, notamment : infirmier, orthophoniste, orthoptiste, diététicien, etc.).

Les activités de télésoin ont vocation à être définies par arrêté du ministre de la santé pris après avis de la Haute Autorité de Santé (HAS). Les conditions de mise en œuvre des activités de télésoin ainsi que les conditions de prise en charge des activités de télésoin doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

En principe, la prise en charge des activités de télésoin par l’assurance maladie est conditionnée par :

  • l’utilisation d’une vidéotransmission ;
  • la réalisation préalable, en présence du patient, d’un premier soin par un pharmacien ou un auxiliaire médical de la même profession que celle du professionnel assurant le télésoin.

En revanche, l’activité du professionnel de santé accompagnant le cas échéant le patient n’est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

Le télésoin par les infirmiers diplômés d’Etat

Conformément à l’article 8 de l’arrêté du 23 mars 2020, le télésuivi des patients dont le diagnostic d’infection à covid-19 a été posé cliniquement ou biologiquement peut être assuré par des infirmiers diplômés d’Etat, libéraux ou salariés auprès d’un autre professionnel de santé libéral.

Il peut être assuré en centre de santé, en maison de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que dans un établissement de santé :

  • sur prescription médicale, pour la surveillance clinique des patients suspectés d’infection ou reconnus atteints du covid-19 ;
  • de préférence par vidéotransmission, ou par téléphone si les équipements du patient ou de l’infirmier ne le permettent pas.

Plusieurs fiches d’information sur le télésuivi infirmier sont en ligne :

En application du décret du 31 janvier 2020, issu du décret du 19 mars 2020 et de l’arrêté susvisé, la prise en charge par l’assurance maladie des actes de télésuivi réalisée par des infirmiers diplômés d’Etat concerne les patients dont le diagnostic d’infection à covid-19 a été posé, cliniquement ou biologiquement, dans les conditions prévues par la HAS par un avis du 16 mars 2020 (arrêté du 23 mars 2020 susvisé).

Les actes de télésuivi sont valorisés à hauteur d’un AMI 3.2.

Par dérogation, les conditions suivantes ne sont pas requises :

  • condition de connaissance préalable du patient par l’infirmier ;
  • condition d’utilisation de la vidéotransmission, lorsque le patient ne dispose pas du matériel nécessaire.

Dans ce dernier cas, le télésoin peut être effectué par téléphone.

Le télésoin par les orthophonistes

L’article 8, de l’arrêté du 23 mars 2020 précité, autorise les orthophonistes à réaliser des actes de télésoin :

  • « à l’exclusion des bilans initiaux et des renouvellements de bilan » ;
  • les actes sont listés à l’annexe du VI de l’article 8 dudit arrêté ;
  • « la pertinence du recours au télésoin est déterminée par l’orthophoniste » ;
  • « ces actes de télésoin sont réalisés par vidéotransmission » ;
  • les actes sont « conditionnés à la réalisation préalable, en présence du patient, d’un premier soin par l’orthophoniste » ;
  • Accompagnement :
    • « pour les mineurs de 18 ans, la présence d’un des parents majeurs ou d’un majeur autorisé est nécessaire » ;
    • « pour les patients présentant une perte d’autonomie, la présence d’un aidant est requise ».

Ainsi, les orthophonistes peuvent facturer les actes remplissant les conditions susvisées à l’assurance maladie.

Covid-19 et télésanté : un assouplissement limité dans le temps

Enfin, les dispositions du décret peuvent être mises en œuvre jusqu’au 31 mai 2020.

L’article 8 de l’arrêté du 23 mars relatif à la télésurveillance et au télésoin s’applique jusqu’au 15 avril 2020 .

Marguerite Brac de la Perrière
Chloé Gaveau
Lexing Santé numérique

(1) Pris sur la fondement de l’article L. 3131-16 du Code de la santé publique, concernant l’état d’urgence sanitaire ;
(2) Arrêté du 1er août 2018 portant approbation de l’avenant n° 6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée le 25 août 2016.
(3) Gynécologie, ophtalmologie, stomatologie, chirurgie orale ou en chirurgie maxillo-faciale, psychiatrie ou neuropsychiatrie et pédiatrie.
(4) Conseil d’État, Juge des référés, 29-05-2019, n°429188
(5) Décret n° 2020-227 du 9 mars 2020 adaptant les conditions du bénéfice des prestations en espèces d’assurance maladie et de prise en charge des actes de télémédecine pour les personnes exposées au Covid-19, notice.
(6) Arrêté du 1er août 2018 précité.




Nouvelle loi de Santé : développement du numérique en santé

loi de santéLa loi de santé n° 2019-774 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été promulguée le 24 juillet 2019 et est parue au Journal officiel le 26 juillet 2019. Elle traduit notamment la stratégie « Ma santé 2022 ».

Cette loi « vise à faire émerger un système de santé mieux organisé dans les territoires, renforçant l’accès aux soins. [Elle] favorise les coopérations entre les acteurs et les métiers de la santé, et assure à chaque Français la qualité et la sécurité des soins. [Elle] dépasse les approches sectorielles et apporte des réponses globales et cohérentes aux enjeux auxquels est confronté le système de soins ».

La loi introduit 3 axes majeurs de développement en santé numérique :

  • la création d’une plateforme de données de santé,
  • l’ouverture d’une espace numérique de santé pour chaque usager, et
  • le développement de la télésanté.

Plateforme des données de santé

Cette plateforme des données de santé positionnerait « la France parmi les pays en pointe en termes de structuration des données de santé, tout en préservant un haut niveau de protection de la vie privée ».

La plateforme des données de santé, ou Health Data Hub, est portée par un groupement d’intérêt public du même nom, remplaçant l’Institut national des données de santé (INDS).

Il est notamment chargé « de réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé » (SNDS), dont le périmètre a été élargi, « de promouvoir l’innovation dans l’utilisation des données de santé », et « d’accompagner, notamment financièrement, les porteurs de projets sélectionnés dans le cadre d’appels à projets lancés à son initiative ».

Sur ce dernier point, dix projets pilotes ont été sélectionnés le 16 avril 2019, dans le cadre de l’appel à projet. Ils ont pour mission de contribuer à la coconstruction du Health Data Hub par l’enrichissement de son catalogue de données et l’expérimentation de son offre de services.

Agnès Buzyn, a exprimé le souhait de voir le Health Data Hub définitivement créé d’ici au 31 octobre 2019.

Une fois la plateforme définitivement créée, il conviendra de déterminer les moyens d’accès et d’utilisation des données de santé stockées.

Une autre nouveauté introduite par la loi de Santé est l’ouverture d’un espace numérique de santé pour chaque usager, sauf opposition de sa part, et dans le respect des référentiels d’interopérabilité, tel que développé ci-dessous.

Espace numérique de santé pour chaque usager

Conformité à la PGSSI-S et au CI-SIS

La nouvelle loi de Santé modifie l’article L.1110-4-1 du Code de la santé publique en précisant notamment son périmètre d’application.

Ainsi, l’obligation de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité concerne les personnes ou organismes suivants :

  • les professionnels de santé et les personnes exerçant sous leur autorité, les établissements et services de santé, le service de santé des armées et tout organisme participant à la prévention ou aux soins dont les conditions d’exercice ou les activités sont régies par le Code de la santé publique ;
  • les professionnels des secteurs médico-social et social et les établissements ou services des secteurs médico-social et social ;
  • les organismes d’assurance maladie, ayant pour finalité principale de contribuer directement à la prévention ou au suivi du parcours de soins des patients.

L’article L. 1110-4-1 précité précise en outre le mécanisme d’élaboration des référentiels, qui s’effectue en concertation avec les représentants des secteurs susvisés. Il rappelle que les référentiels doivent être approuvés par arrêtés du ministre chargé de la santé.

S’agissant particulièrement des référentiels d’interopérabilité, la loi de Santé précise qu’ils sont fondés sur des « standards ouverts en vue de faciliter l’extraction, le partage et le traitement des données de santé dans le cadre de la coordination des parcours de soins, de l’amélioration de la qualité des soins et de l’efficience du système de santé ou à des fins de recherche clinique, chaque fois que le recours à ces standards est jugé pertinent et possible ».

Interopérabilité des systèmes d’information

La loi de Santé introduit, dans un nouvel article L.1110-4-2 du Code de la santé publique, une procédure d’évaluation et de certification permettant d’attester « la conformité d’un système d’information ou d’un service ou outil numérique en santé aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110‑4‑1 [du Code de la santé publique] ».

La procédure d’évaluation et de certification sera définie par décret en Conseil d’Etat.

A une date fixée par décret, et à compter du 1er janvier 2023 au plus tard, l’attribution de certains fonds publics sera conditionnée à des engagements de mise en conformité aux référentiels d’interopérabilité susmentionnés.

Cette nouvelle obligation impose aux éditeurs de distribuer des logiciels conformes aux référentiels d’interopérabilité. Les établissements de santé ou autres entités faisant appel à des éditeurs de logiciels devront être vigilants et devront notamment encadrer contractuellement le respect de cette obligation de conformité.

Parmi les documents constitutifs du Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) publiés, le Volet structuration minimale de documents de santé présente les principaux éléments permettant de rendre un système d’information interopérable.

Le nouvel article L.1110-4-2 du Code de la santé publique impose notamment que certains contrats comprennent des engagements relatifs à l’acquisition ou à l’utilisation de systèmes d’information ou de services ou outils numériques en santé dont la conformité aux référentiels d’interopérabilité est attestée par la procédure d’évaluation et de certification.

Il s’agit des contrats suivants :

Ces contrats devront donc être modifiés afin d’être conformes à cette nouvelle disposition, qui entrera en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023.

La sanction en cas de non-respect des référentiels d’interopérabilité est donc un défaut d’attribution de fonds publics.

Il y a lieu de relever que cette nouvelle procédure d’évaluation et de certification ne concerne que les référentiels d’interopérabilité (CI-SIS) à l’exclusion des référentiels de sécurité (PGSSI-S).

Sécurité des systèmes d’informatio de santé

Si aucune procédure d’évaluation et de certification de la conformité n’est prévue par la Loi s’agissant de la PGSSI-S, c’est qu’il n’y avait nul besoin de créer des sanctions spécifiques en cas de non-respect par les acteurs concernés, puisque qu’elles sont celles prévues par les dispositions du RGPD.

En effet, et pour mémoire, l’article 32 du RGPD impose aux responsables de traitement et sous-traitants de mettre en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées, lesquelles doivent donc s’apprécier au regard du référentiel légal applicable au secteur, c’est-à-dire les dispositions des articles L.1110-4 et L1110-4-1 CSP, ces dernières portant sur la PGSSI-S.

Ainsi, en cas de non-respect de la PGSSI-S, ce sont les sanctions prévues par l’article 83 du RGPD qui sont encourues, et s’agissant d’un défaut de sécurité, a priori 10 000 000 €.

En outre et enfin, la nouvelle loi prévoit que des mesures complémentaires d’incitation à la mise en conformité pourront être prévues par décret en Conseil d’Etat. Une vigilance particulière est dès lors nécessaire s’agissant des éventuels textes à venir en la matière.

Ainsi, l’interopérabilité des systèmes d’information est mise à l’honneur par le Gouvernement dans la mesure où il s’agit d’une condition sine qua non à la bonne coordination des soins, et qu’elle s’inscrit dans la volonté de développement d’un espace numérique de santé pour chaque usager.

Espace numérique par défaut

La loi de Santé prévoit désormais l’ouverture gratuite et automatique d’un espace numérique pour chaque usager sauf opposition de sa part. L’ouverture de cet espace numérique n’est donc pas subordonnée au recueil de son consentement.

Cet espace numérique de santé comportera notamment

  • les données administratives de la personne concernée,
  • son dossier médical personnalisé (DMP),
  • les constantes de santé issues des applications et objets connectés renseignés dans l’espace numérique,
  • les informations relatives aux remboursements des dépenses de santé,
  • ainsi que des outils d’échange et de partage sécurisés (MSS, télésanté, etc.).

L’article 50 de la loi prévoit désormais l’ouverture automatique du dossier médical partagé (DMP), sauf opposition de l’usager. L’article 51 précise que dans le cadre de la médecine du travail, le DMP est accessible « uniquement pour y déposer des documents ».

Chaque usager peut exercer ses droits garantis par le RGPD sur ses données contenues dans son espace numérique de santé. Il peut librement proposer des accès temporaires ou permanents à son espace numérique de santé à un établissement de santé, un professionnel ou une équipe de soins, extraire des données de l’espace numérique de santé ou clore son espace.

L’identifiant de l’espace numérique de santé est l’identifiant national de santé mentionné à l’article L.1111-8-1 du Code de la santé publique (NIR) et le titulaire de l’espace peut y avoir accès après identification et authentification.

Accès à l’espace numérique et prérequis des services et outils

La loi prévoit la possibilité pour le Gouvernement de prendre, par voie d’ordonnance, toute mesure relative à l’identification et à l’authentification des acteurs de santé, notamment afin d’adapter l’usage de la carte de professionnel de santé (CPS) aux outils numériques.

L’objectif est de dématérialiser les moyens techniques d’identification et d’authentification et d’accompagner le développement de services numériques tels que la prescription électronique et la télémédecine.

Bien sûr, les services et outils numériques doivent respecter les référentiels d’interopérabilité du CI-SIS mais également les référentiels de sécurité de la PGSSI-S pour être intégrés dans l’espace numérique de santé.

Les conditions et modalités d’application des dispositions relatives à l’espace numérique de santé seront définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Déploiement de la télémédecine et du télésoin

Introduction du télésoin dans le code de la santé publique

La loi modifie le Code de la santé publique en remplaçant dans le Livre III de sa sixième partie, dans son Titre Ier et dans son Chapitre VI, les termes « télémédecine » par « télésanté ». Elle intègre deux sections dans ce chapitre VI rebaptisé : l’une portant sur la télémédecine et l’autre portant sur le télésoin.

Le télésoin est défini comme une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication qui met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux.

Les activités de télésoin seront définies par arrêté du ministre de la santé pris après avis de la Haute Autorité de Santé (HAS). Les conditions de mise en œuvre des activités de télésoin seront fixées par décret en Conseil d’Etat.

La prise en charge des activités de télésoin par l’assurance maladie est conditionnée par :

  • l’utilisation d’une vidéotransmission ;
  • la réalisation préalable, en présence du patient, d’un premier soin par un pharmacien ou un auxiliaire médical de la même profession que celle du professionnel assurant le télésoin.

L’activité du professionnel de santé accompagnant le cas échéant le patient n’est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

Les conditions de prise en charge des activités de télésoin seront fixées par décret en Conseil d’Etat.

Les contrats pris dans le cadre d’activités de télésoin devront nécessairement prendre en compte les règlementations à venir.

Par ailleurs, l’article 54 de la nouvelle loi de santé supprime les restrictions géographiques à l’exercice de la télémédecine.

Prescription électroniqe et dématérialisation des arrêts de travail

Enfin, la loi prévoit la possibilité pour le Gouvernement de prendre par voie d’ordonnance, prise dans un délai de 12 mois à compter de la publication de la présente loi, toute mesure afin de généraliser par étapes la prescription électronique (e-prescription) d’ici 2021, conformément à ce qui était prévu par la stratégie « Ma santé 2022« .

Ces ordonnances pourront également porter sur les « règles régissant les conditions de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, tout en assurant la sécurité et l’intégrité des données ».

Par ailleurs, la nouvelle loi de Santé rend obligatoire, à compter du 31 décembre 2021 au plus tard, la transmission des arrêts de travail de manière dématérialisée par l’intermédiaire d’un service mis à la disposition des professionnels de santé par les organismes d’assurance maladie, sauf exceptions.

Marguerite Brac de la Perrière
Isabeau de Laage
Lexing Santé numérique




Télémédecine : publication de guides pratiques par la HAS

TélémédecineLa Haute autorité de santé (HAS) vient de publier des guides sur la télémédecine concernant le bon usage et la qualité des pratiques de téléconsultation, de téléexpertise, et de téléimagerie, suite à la demande du Ministère des solidarités et de la santé.

C’est dans ce contexte que, par décision n° 2019.0094/DC/SA3P du 15 mai 2019, le collège délibératif de la Haute autorité de santé a adopté les 7 documents suivants :

Ces documents ont vocation à accompagner les professionnels de santé dans la mise en œuvre de ces pratiques médicales à distance, et à améliorer la prise en charge des patients.

Télémédecine : des outils d’accompagnement au bénéfice des professionnels de sante

Conditions de réalisation

1. Conditions propres à tous les actes de télémédecine

Le rapport d’élaboration de la HAS rappelle avant toute chose la définition de la télémédecine :

« Le cadre juridique de la télémédecine a été posé par la loi « Hôpital, Patients, Santé, Territoires » (HPST) du 21 juillet 2009 ; l’article 78 de cette loi a modifié le Code de la santé publique afin d’y intégrer la définition de la télémédecine :

« Art. L. 6316-1. – La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient.

Elle permet d’établir un diagnostic, d’assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d’effectuer une surveillance de l’état des patients ».

Les professions de santé sont définies par le Code de la santé publique. Parmi elles, les professions médicales habilitées à réaliser des actes de télémédecine sont au nombre de trois : chirurgien-dentiste, médecin et sage-femme » (articles L. 4111-1 à L.4163-10 du CSP).

Il est ensuite faite référence aux conditions et modalités de mise en oeuvre de la télémédecine :

    Pour mémoire, la télémédecine répond aux mêmes exigences que la médecine en présentiel. A ce titre, il est précisé que la télémédecine « s’exerce dans le respect des lois et règlements applicables aux conditions d’exercice, des règles de déontologie et des standards de pratique clinique (recommandations, etc.) et aux règles spécifiques à la télémédecine (consentement du patient, authentification des professionnels de santé, compte-rendu de l’acte de télémédecine inscrit dans le dossier du patient, etc.) ».

Les documents publiés par la HAS constituent des feuilles de route très concrètes permettant aux professionnels de santé de s’assurer qu’ils répondent bien à l’ensemble des exigences légales et règlementaires en la matière.

2. Conditions propres aux actes de téléconsultation et de téléexpertise

Le guide pratique, portant sur la téléconsultation et la téléexpertise, énumère les étapes essentielles à suivre pour la mise en œuvre de ces pratiques médicales à distance, qui à ce titre peuvent constituer également des check lists.

Ce guide s’appuie et reprend bien sûr les dispositions de l’avenant n°6 à la convention médicale signée le 25 août 2016, conclu le 14 juin 2018.

3. Conditions propres aux actes de téléimagerie

Le guide de bonnes pratiques portant sur la télé-imagerie est largement inspiré de la Charte de la téléradiologie que le Conseil National Professionnel de la Radiologie (G4) a élaborée il y a quelques années et mise à jour en décembre 2018. Ce guide est complété par une partie concernant la télémédecine nucléaire, constituant une interprétation ou une consultation à distance du site où sont acquises les images..

De même qu’en radiologie, 2 types d’actes peuvent être distingués en télémédecine nucléaire : la réalisation d’un examen d’imagerie avec interprétation à distance par un médecin nucléaire, conditionnée par la présence d’au moins un médecin nucléaire sur site en raison de l’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques non scellés, et la téléexpertise.

Il y a lieu de relever que le guide de télé-imagerie ne prend pas en compte la mammographie dans la mesure où cette pratique nécessite un examen clinique de la patiente comprenant une palpation, ainsi que la télé-échographie.

Les fiches mémo, résumant chacun des guides, rappellent les différents prérequis nécessaires à la mise en œuvre de ces pratiques médicales à distance, parmi lesquels la protection des données à caractère personnel.

Prérequis de protection des données à caractère personnel

1. Sécurité des traitements de données

Parmi les prérequis rappelés par la HAS – tels que disposer de locaux, équipements et matériels adaptés, ou encore prévoir la formation des différents acteurs aux outils de télémédecine -, figure la nécessité d’assurer la sécurité et la protection des données personnelles de santé.

En effet, selon le rapport d’élaboration de la HAS, « la télémédecine reposant sur les technologies de l’information et la communication (échange et archivage de données de santé), une attention particulière doit être portée sur la sécurité et la protection des données de santé ».

La fiche mémo sur la téléconsultation et la téléexpertise liste les actions suivantes portant sur la protection des données :

  • « Mettre en place les mesures de sécurité relatives à la protection des données de santé en conformité avec le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S).
  • Utiliser un système d’information communicant, qui permet le versement des comptes rendus des actes de télémédecine dans le dossier médical partagé du patient ; en conformité avec le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS).
  • Utiliser un hébergeur de données de santé agréé ou certifié.
  • Les mesures de sécurité portent également sur la protection de l’accès aux locaux, la sécurisation du poste informatique (verrouillage automatique, mot de passe), la gestion des habilitations, la traçabilité des accès, la gestion des incidents ».

La fiche mémo portant sur la télé-imagerie ajoute :

  • « authentification forte des professionnels de santé, identification du patient, gestion des habilitations, traçabilité des accès, gestion des incidents ;
  • accès sécurisé au RIS-PACS du demandeur, ou plateforme informatisée d’échange et de partage, hébergeur de données de santé agréé ou certifié, recours exclusif aux messageries sécurisées ».

2. Contrats de sous-traitance

Les contrats de sous-traitance doivent être soigneusement rédigés, en prévoyant notamment une annexe relative à la protection des données, incluant les règles de sécurité issues de la PGSSI-S qui s’appliquent en l’espèce.

Il convient également de s’assurer que les outils proposés par les prestataires techniques permettent à leurs utilisateurs, responsables de traitements, la protection des données, dès la conception et par défaut, et d’encadrer leurs obligations en la matière dans les contrats.

Dans le contexte de rélaisation d’actes de télémédecine, une attention particulière doit être portée au respect des dispositions de l’article L.1110-4 du Code de la santé publique, relatives au partage et à l’échange des données.

Par ailleurs, il est nécessaire de faire appel à un hébergeur certifié hébergeur de données de santé, et de prévoir les clauses afférentes à cette prestation au sein du contrat de sous-traitance.

3. Documentation

Outre ce qui précède, les intervenants à la réalisation d’un acte de télémédecine doivent respecter leurs obligations en matière de protection des données (principalement s’agissant de sécurité, de respect des droits des personnes, ou encore de notification des violations de données) dont la mise en œuvre suppose notamment la mise en place de politiques et procédures leur permettant de démontrer à tout moment le respect du RGPD, telles que :

  • une politique de protection des données ;
  • une charte d’utilisation des systèmes d’information ;
  • un modèle de lettre de mission du délégué à la protection des données ;
  • un modèle de mentions d’informations ;
  • une politique sous-traitants ;
  • une politique durées de conservation des données ;
  • une procédure de protection des données dès la conception et par défaut ;
  • une procédure d’analyse d’impact ;
  • une procédure de gestion des violations de données ;
  • un registre des failles de sécurité ;
  • une procédure de gestion des droits des personnes concernées ;
  • un registre d’exercice des droits des personnes concernées.

Enfin, la HAS propose une méthode intéressante d’évaluation de la prise en charge : la méthode du patient traceur.

Télémédecine : des outils au bénéfice de la prise en charge des patients

La méthode du patient traceur

La méthode du patient traceur est un outil d’évaluation de la prise en charge d’un patient qui a bénéficié d’une téléconsultation, d’une téléexpertise ou d’un examen de télé-imagerie.

La HAS la présente comme « une méthode d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Elle consiste à analyser de manière rétrospective, en équipe, le parcours de prise en charge d’un patient en comparant les pratiques réelles aux pratiques de référence puis de mettre en œuvre des actions d’amélioration ».

La méthode repose sur les démarches suivantes :

  • choix d’un patient correspondant à un profil préalablement défini dont on souhaite analyser la prise en charge ;
  • information de ce patient et recherche de son consentement pour analyser sa prise en charge et le rencontrer lui et/ou ses proches ;
  • rencontre du patient et/ou de ses proches ;
  • analyse de la prise en charge avec les professionnels autour du dossier du patient intégrant les résultats de l’échange avec le patient et/ou de ses proches et un temps d’échange avec les professionnels pour synthétiser, analyser les constats (points positifs et points à améliorer) et prioriser les actions d’amélioration à mettre en œuvre ;
  • mise en œuvre et suivi des actions d’amélioration.

Des guides d’entretien (ou grilles) sont proposés, pour l’entretien avec le patient et pour l’analyse de la prise en charge en équipe pluriprofessionnelle, afin de comparer la pratique réelle aux pratiques de référence. Ils doivent être adaptés au profil du patient.

L’information des patients

Par ailleurs, la HAS a publié une fiche d’information sur la téléconsultation destinée aux patients traitant les questions pratiques.

En tout état de cause, et ainsi que cette fiche le relève, le consentement du patient doit être recueilli, le secret médical doit être assuré et les données à caractère personnel du patient doivent être protégées.

Dès lors, s’agissant des mentions d’information, le patient doit bénéficier :

Il convient donc de bénéficier de ces modèles de mentions d’informations, et s’agissant du premier d’entre eux, incluant les caractéristiques spécifiques des traitements mis en œuvre dans le cadre de la réalisation des actes de télémédecine.

Marguerite Brac de la Perrière
Isabeau de Laage
Lexing Santé numérique




Téléconsultation, une prise en charge territoriale

téléconsultationPar une ordonnance du 19 mai 2019, le Conseil d’Etat a refusé le remboursement des actes de téléconsultation réalisés par une plateforme nationale s’inscrivant en dehors du parcours de soin (1).

Régime de la prise en charge des actes de téléconsultation

Pour rappel, tous les textes permettant la généralisation et la prise en charge de la téléconsultation ont été publiés.

En particulier, l’avenant n°6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie (« l’avenant n°6 »), approuvé et complété par décrets en août 2018 (2), détaille les conditions de réalisation et de prise en charge des actes de téléconsultation.

Parmi les principales conditions de réalisation des prestations de téléconsultation, on retrouve la nécessité que le patient soit connu du médecin téléconsultant, c’est-à-dire qu’il ait bénéficié au moins d’une consultation avec lui en présentiel dans les douze mois précédents.

Ainsi, la téléconsultation doit s’inscrire dans le respect du parcours de soins et donc résulter de l’orientation initiale du médecin traitant, à l’exception des hypothèses suivantes :

  • le patient est âgé de moins de 16 ans ;
  • la consultation en accès direct est possible pour certaines spécialités (gynécologie, ophtalmologie, stomatologie, chirurgie orale ou en chirurgie maxillo-faciale, psychiatrie ou neuropsychiatrie et pédiatrie) ;
  • le patient n’a pas de médecin traitant désigné ; ou
  • le médecin traitant n’est pas disponible dans un délai compatible avec l’état de santé du patient.

Dans ces deux dernières hypothèses, l’obligation de connaissance préalable du patient par le médecin téléconsultant ne s’applique pas.

L’avenant n°6 prévoit que, dans les situations dérogatoires au parcours de soins coordonné, le recours aux téléconsultations est assuré dans le cadre d’une organisation territoriale, dans les conditions définies à l’article 28.6.1.2 de l’avenant (4).

Une application stricte des modalités d’application est de rigueur.

C’est en effet ce qu’illustre le conflit entre la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) et la société DigiSanté.

Nécessaire respect d’une organisation territoriale

DigiSanté est gestionnaire du Centre de santé CNP et téléconsultations de Créteil, ayant recours, dans ce cadre, à la plateforme Livi comme prestataire technologique.

Dans une décision du 3 janvier 2019, la Cnam a mis fin au remboursement des actes de téléconsultation réalisés par les professionnels du centre « aux motifs que les modalités d’organisation des consultations de télémédecine ne respectent pas les conditions définies à l’avenant n°6 », en particulier aux motifs que :

  • il s’agit d’une plateforme nationale ;
  • les téléconsultations ne sont pas réalisées par le médecin traitant du patient ou sur recommandations de ce dernier.

DigiSanté a alors déposé une requête devant le juge des référés du Conseil d’Etat, demandant la suspension de l’exécution de cette décision, en soulevant, notamment, que cette dernière est entachée d’une erreur de droit, en ce qu’elle retient que le centre de santé ne respectait pas le cadre de prise en charge des actes de téléconsultation défini par l’avenant n° 06, alors que :

« le centre de santé répond expressément aux exigences de la téléconsultation définies par la convention médicale ; et
l’avenant n°06 n’impose nullement que le champ d’intervention des organisations territoriales soit strictement limité à un territoire restreint » (3).

Le Conseil d’Etat a cependant donné raison à la Cnam, par une décision en date du 29 mai 2019, en rappelant que :

« la télémédecine n’est normalement exercée, en principe, que par le médecin traitant d’un patient, dans le respect du parcours de soins coordonnés, et avec l’accord initial du patient, la téléconsultation devant en principe ne concerner que des patients connus du médecin ».

Le Conseil d’Etat précise ensuite qu’il n’existe qu’une seule exception à la condition que les patients soient connus du médecin :

« les patients qui ne disposent pas de médecin traitant désigné, ou lorsque ce dernier n’est pas disponible dans des délais compatibles avec leur état de santé », et, quoiqu’il en soit, « même dans ce dernier cas, la téléconsultation est assurée dans le cadre d’une organisation territoriale ».

Il en conclut ainsi que le domaine de la téléconsultation repose « sur une organisation territoriale, dont il résulte clairement de la convention qu’elle ne peut être d’ampleur nationale ».

Caractère accessoire du recours à la téléconsultation

Le Conseil d’Etat en profite pour rappeler le caractère accessoire du recours à la téléconsultation, qui vise principalement à suppléer l’absence de praticiens dans certaines zones :

« La téléconsultation ne peut, dans la perspective de la convention, qu’être délivrée accessoirement à une activité principale de consultation réelle, pour suppléer notamment à l’absence de praticiens, ou à la difficulté du patient de se déplacer, et si elle peut, à titre dérogatoire, concerner des patients sans médecin référent, c’est dans la perspective qu’ils puissent en trouver un, et donc principalement au bénéfice de patients domiciliés dans le territoire concerné. »

Le refus des remboursements des plateformes nationales soutenu par le ministère des Solidarités et de la Santé

La solution retenue par le Conseil d’Etat est soutenue par la ministre des Solidarités et de la Santé, qui a exprimé, le 19 juin 2019, devant de la Commission des affaires sociales, de fortes réserves sur une extension du remboursement aux actes de télémédecine pratiqués par les plateformes spécialisées qui s’inscrivent hors du parcours de soins, notamment.

La ministre souligne qu’une telle extension de la prise en charge de la télémédecine irait à l’encontre de l’objectif d’installation de médecins généralistes en zone sous-dense :

« Si nous développons ce type de facilité, et que nous n’inscrivons pas la télémédecine comme une plateforme territoriale qui aide les professionnels à offrir du soin, nous allons avoir toute une génération de médecins qui vont privilégier d’être salariés de ce genre d’institutions privées, et qui n’auront plus aucune vocation à s’installer et à voir des malades, et je crains vraiment que l’on participe à la désertification médicale ».

Les projets visant à développer des services de téléconsultations devront s’inscrire dans un contexte territorial, en coopération avec les professionnels de santé locaux, s’ils souhaitent bénéficier de la prise en charge par la sécurité sociale.

Marguerite Brac de La Perrière
Amélie Salvat
Lexing Droit de la santé

(1) Conseil d’État, Juge des référés, 29-5-2019, n°429188
(2) Arrêté du 1-8-2018 (approbation de l’avenant n°6 à la convention nationale du 25-8-2016)
Arrêté du 16-8-2018 (complément à l’annexe de l’arrêté du 1-8-2018)
(3) Conseil d’État, Juge des référés, 29-5-2019, n°429188 (précité)
(4) Convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée du 25-8-2016, avenant 6, par. 28.6.1.1




Le déploiement de la télésanté dans les pharmacies d’officine

pharmaciesLe domaine de la télésanté connait d’importantes évolutions, notamment au sein des pharmacies d’officine. L’un des objectifs est de favoriser l’accès aux soins pour les patients.

En effet, différents services de télésanté pourraient voir le jour dans les pharmacies :

Les conditions et modalités envisagées pour la mise en œuvre de ces services de télésanté dans les officines, ainsi que les problématiques relatives à la protection des données de santé des patients, sont présentées ci-après.

1. Les espaces de téléconsultation

Les actes de téléconsultation réalisés entre un médecin et un patient, sont encadrés par l’avenant n°6 à la convention nationale médicale du 25 août 2016. Ces actes sont pris en charge par l’assurance maladie depuis le 15 septembre 2018.

L’ouverture d’espaces consacrés aux actes de téléconsultation au sein des officines de pharmacies offrirait une possibilité de prise en charge sanitaire dans des zones sous denses en offre de soins.

Or, un avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique a été signé le 6 décembre 2018 par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam), l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, et l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine.

Cet avenant est actuellement en cours d’approbation ministérielle, la parution d’un arrêté en ce sens est attendue. Ce texte apporte des précisions quant aux conditions dans lesquelles les actes de téléconsultation pourraient être mis en œuvre par les pharmaciens.

1.1 Conditions liées aux patients et à l’organisation

La mise en œuvre des espaces de téléconsultation au sein des officines sera subordonnée au respect de diverses conditions.

Les conditions prévues par l’avenant n°6 à la convention nationale médicale s’appliquent à toutes les téléconsultations. Certaines de ces conditions sont reprises dans l’avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique qui ajoute d’autres conditions spécifiques aux téléconsultations mises en œuvre dans les pharmacies.

1.1.1 Conditions issues de l’avenant n°6 à la convention nationale médicale

Les conditions propres aux patients et aux médecins téléconsultants, applicables à toute téléconsultation même hors officines, et prévues notamment par l’avenant n°6 à la convention nationale médicale et par la HAS (1), devront être respectées.

Notamment, pour tout acte de téléconsultation, le patient doit être éligible à la téléconsultation :

  • état clinique et objectifs cliniques adaptés à l’acte de téléconsultation ;
  • capacités du patient à bénéficier d’une téléconsultation ;
  • disponibilités de ses données médicales.

De plus, l’acte ne peut être pris en charge par l’assurance maladie (Art. 28.6.1.1 paragraphe « principe », de la convention nationale médicale du 25 août 2016que si :

  • le médecin téléconsultant exerce une activité libérale conventionnée ;
  • le médecin téléconsultant a vu le patient en présentiel dans les 12 derniers mois ;
  • l’acte de téléconsultation s’inscrit dans le respect du parcours de soins coordonnés du patient.

Des exceptions à l’obligation du respect du parcours de soins coordonnés sont prévues (Art. 28.6.1.1 paragraphe « exceptions », de la convention nationale médicale précitée.) :

  • lorsque le patient à moins de 16 ans ;
  • pour certaines spécialités médicales en accès direct ;
  • en cas de situation d’urgence ;
  • en l’absence de médecin traitant désigné ou en cas d’indisponibilité du médecin traitant dans un délai compatible avec l’état de santé du patient (dans chacun de ces cas, l’exigence de connaissance préalable du patient par le médecin téléconsultant dans les 12 derniers mois ne s’applique pas) .

Le patient doit être informé des conditions de réalisation de la téléconsultation et son consentement doit être recueilli préalablement à la réalisation de l’acte (Art. 28.6.1.1 paragraphe « patients concernés », de la convention nationale médicale précitée).

En outre, l’acte doit obligatoirement être réalisé par vidéotransmission.

1.1.2 Conditions issues de l’avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique

Les conditions propres aux téléconsultations en officine sont prévues par l’avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique.

Aux termes de ce texte, les pharmaciens devront mettre à disposition les plateaux techniques nécessaires à la réalisation des actes de téléconsultation et se chargeront de leur organisation en prenant contact avec les médecins (Art.13.1.2 al.2 de l’avenant n°15).

Les espaces de téléconsultation mis à disposition des patients devront garantir la confidentialité des échanges et l’intimité des patients (locaux fermés) (Art.13.1.3 al.2 de l’avenant n°15).

Dans le cadre des actes de téléconsultation en officine, les pharmaciens seront considérés comme professionnels de santé accompagnant au sens de l’article R. 6316-1 du Code de la santé publique. Ils pourront assister les médecins téléconsultants pour la réalisation des actes nécessaires à l’examen clinique des patients (Art. 13.1.2 al.1 de l’avenant n°15).

L’avenant n°15 prévoit la mise à disposition d’équipements médicaux dans les espaces de téléconsultation (Art. 13.1.3 al.2 de l’avenant n°15), afin de permettre une meilleure prise en charge des patients. A titre d’exemple, les médecins pourront demander aux patients leurs valeurs tensionnelles dans la mesure où des tensiomètres seront mis à disposition par les pharmaciens. Pour ce faire, une aide financière leur sera accordée pour l’équipement.

1.2 Aide financière à l’équipement

Une participation financière sera versée aux pharmaciens pour l’équipement, notamment par les CPAM des lieux d’implantation des pharmacies. Cette participation forfaitaire s’élèvera à 1.225 euros la première année pour l’aide à l’équipement (vidéotransmission et équipement médical nécessaire qui doit comporter a minima : otoscope connecté, stéthoscope connecté, oxymètre, tensiomètre) puis à 350 euros les années suivantes.

Il existerait également une rémunération forfaitaire relative au temps consacré par les pharmaciens à leur service de téléconsultation : entre 200 et 400 euros, en fonction du nombre de téléconsultations réalisées pendant l’année civile (Art.13.1.4 al.1 de l’avenant n°15).

La mise en place d’autres services de télésanté dans les officines de pharmacies est envisagée, tels que les entretiens pharmaceutiques à distance.

2. Les entretiens pharmaceutiques

L’avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique évoque également, sous réserve d’une évolution du cadre législatif, la possibilité de proposer à certains patients des entretiens pharmaceutiques par vidéotransmission.

Déjà avant la signature de cet avenant n°15, la convention nationale pharmaceutique du 4 avril 2012 organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officines et l’assurance maladie, prévoyait la possibilité pour les pharmaciens de proposer aux patients des entretiens pharmaceutiques.

La convention nationale définit l’entretien pharmaceutique comme « l’un des principaux moyens permettant aux pharmaciens d’assurer la prise en charge personnalisée et optimale du patient ».

Il s’agit d’un rendez-vous proposé par le pharmacien au patient ayant pour objectif de l’accompagner dans le suivi de son traitement. Ce rendez-vous est gratuit et confidentiel.

Ces entretiens sont réservés aux patients suivant des traitements d’une durée prévisible ou effective au moins égale à 6 mois, pour certaines pathologies ciblées :

Aussi, les entretiens pharmaceutiques existent depuis quelques années déjà. Cependant, l’article 2 de l’avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique évoque la possibilité de réaliser ces entretiens par vidéotransmission « sous réserve d’une évolution du cadre législatif ».

L’avenant précise que les partenaires conventionnels examineront les conditions dans lesquelles ces entretiens pharmaceutiques pourront être proposés. En tout état de cause, cette pratique sera bien entendue subordonnée à « l’accord du patient ».

Un autre service de télésanté en pharmacie pourra éventuellement voir le jour prochainement, il s’agit du télésoin.

3. Les télésoins

L’avant-projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé, dit « avant-projet de loi Santé », traduit une partie des mesures présentées lors du plan « Ma santé 2022 » par Emmanuel Macron. Cet avant-projet de loi entend notamment modifier le code de la santé publique en rebaptisant le chapitre « télémédecine » par « télésanté », et en y intégrant une nouvelle section « télésoin ».

Le télésoin consisterait à mettre en relation un patient avec un pharmacien d’officine ou un professionnel de santé paramédical, à distance. Ce projet de loi, porté par la ministre des solidarités et de la santé Agnès Buzyn, doit être discuté au Parlement au cours du premier semestre 2019 (2).

Cet avant-projet de loi Santé définit le télésoin comme : « la pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication qui met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux ».

Le texte précise que les activités de télésoin seront autorisées « par arrêté du ministre en charge de la santé, après avis de la Haute autorité de santé (HAS) ». L’arrêté du ministre devra préciser les conditions de réalisation du télésoin, garantissant la sécurité, la qualité et la pertinence du service. Dans l’attente de ces précisions, la nature des soins qui pourront être proposés dans le cadre de ce service n’est pas déterminée.

Aux termes de cet avant-projet de loi, les conventions des pharmaciens d’officine devront définir « les tarifs, modes de rémunération qui contribuent à garantir la qualité des prises en charge des patients, notamment autres que le paiement à l’acte, ainsi que les modalités de réalisation des actes de télésoin ».

Il est ajouté : « les conditions de prise en charge des activités de télésoin sont fixées par décret ». En tout état de cause, « les actes de télésoin remboursés par l’assurance maladie sont effectués par vidéotransmission ».

L’acte de télésoin en pharmacie ne pourra être pris en charge par l’assurance maladie que si un premier soin ou un entretien pharmaceutique aura été effectué au préalable en présentiel par un pharmacien. L’avant-projet de loi Santé précise « l’accompagnement du patient, le cas échéant, par un autre professionnel n’est pas pris en charge ».

Aussi, les modalités de la mise en œuvre des services de télésoins et d’entretiens pharmaceutiques à distance restent à définir. En tout état de cause, dans le cadre des activités de télésanté, les données de santé à caractère personnel devront être protégées conformément aux dispositions du Règlement européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD).

4. Protection des données à caractère personnel dans le cadre des services de télésanté en officine

Dans le cadre de leurs activités habituelles, les pharmacies traitent des données de santé à caractère personnel et doivent prouver la conformité de leurs traitements au RGPD. Une délibération de la Cnil portant adoption de la norme simplifiée n°NS-052 apporte des indications sur les traitements de données dans les pharmacies, elle n’a pas de valeur contraignante depuis le 25 mai 2018 mais constitue un guide de bonnes pratiques.

Pour la pratique des services de télésanté, les pharmaciens devront remplir leurs obligations habituelles en tant que responsables de traitement, telles que l’information des patients, la tenue d’un registre des traitements ou encore l’hébergement des données sur une plateforme agréée ou certifiée HDS (Hébergeur de Données de Santé) dans le cas où l’hébergement serait externalisé.

Cependant, de nouvelles obligations viendront s’ajouter à celles-ci. Notamment, les services de télésanté susvisés impliquent l’utilisation obligatoire d’un matériel de vidéotransmission (Art.13.1.3 al.1 et Art. 2 de l’avenant n°15). Le dispositif mis en place doit permettre de garantir la sécurisation des données transmises et la traçabilité des échanges (Art. 13.1.3 al.1 de l’Avenant n°15) dans des conditions respectueuses des référentiels de sécurité et d’interopérabilité concernant la transmission et les échanges de données.

En outre, dans le cadre des actes de téléconsultations hors parcours de soins coordonnés du patient, assurés dans le cadre d’organisations territoriales coordonnées, les pharmaciens d’officine pourront être amenés à transmettre aux médecins téléconsultants des données administratives des patients (Art. 13.1.3 al.1 de l’Avenant n°15).

A cet égard, l’avenant n°15 à la convention nationale pharmaceutique précise que lorsque le patient ne dispose pas de médecin traitant désigné ou lorsque le médecin traitant n’est pas disponible dans un délai compatible avec l’état de santé du patient, la téléconsultation est organisée dans le cadre de ces organisations territoriales coordonnées, telles que des centres de santé ou des maisons pluriprofessionnelles de santé, après validation de la Commission paritaire locale médicale (Art.13.1.1 al.4 de l’Avenant n°15). Dans ce contexte, les médecins téléconsultants n’ayant pas eu accès aux données administratives des patients par le biais du médecin traitant, les pharmaciens pourront les renseigner.

En tout état de cause, les professionnels de santé sont désignés par la norme NS-052 de la Cnil comme destinataires des données de santé traitées par les pharmaciens lorsque la transmission des données est nécessaire à la continuité des soins et lorsque les patients ont donné leur accord (NS-052, art. 4). Les pharmaciens pourront donc leur transmettre les informations nécessaires sur les patients dans le cadre de la mise en place des services de télésanté.

Marguerite Brac de la Perrière
Isabeau de Laage
Lexing Département Santé numérique

(1) HAS, Fiche Mémo « Qualité et sécurité des actes de téléconsultation et de téléexpertise», avril 2018 ;
(2) TIC Santé, Article « L’avant-projet de loi de santé définit la pratique de « télésoin » », 16 janvier 2019.




Le respect des données personnelles médicales à l’heure du RGPD

respect des données personnelles médicalesMarguerite Brac de La Perrière fait le point sur le respect des données personnelles médicales à l’heure du RGPD pour le magazine de l’ACMF, Association confraternelle au service des Professionnels de Santé.

A la fois facilitateur et conciergerie mutualisée, l’ACMF est une association créée et administrée par et pour des professionnels de santé.

Pour les hôpitaux, les cliniques, les assureurs, les éditeurs de logiciels, les médecins eux-mêmes, la rentrée 2018 est placée sous le signe du RGPD et de la protection des données à caractère personnel.

Morceaux choisis de l’interview qu’a accordée à « ACMF Le Mag » Marguerite Brac de La Perrière, directrice du département Droit de la santé numérique au sein du cabinet Lexing Alain Bensoussan Avocats .

Quelles sont les nouvelles obligations légales des professionnels de santé ?

les professionnels de santé doivent s’assurer qu’ils ne collectent et traitent que les données strictement nécessaires à la prise en charge des patients ou à la finalité poursuivie, tenir un registre des traitements de données à caractère personnel qu’ils réalisent décrivant leurs caractéristiques, mettre en place et en œuvre une politique de suppression des données au-delà de la durée de conservation préconisée pour chaque traitement, ainsi que les mesures de sécurité appropriées et veiller, notamment au moyen des contrats, à ce que ses sous-traitants s’engagent à respecter l’état de l’art en la matière, informer les patients des traitements réalisés et de leurs droits et organiser le respect de ces droits.

Comment identifier les risques en cas de non-respect des données personnelles médicales ?

Il faut tenir compte de la typologie de chaque donnée traitée et de la finalité ou des finalités poursuivies. L’une des questions qui se posera sera la proportionnalité du traitement de chacune de ces données au regard de la finalité poursuivie. S’agissant des mesures de sécurité, elles devront être conformes à l’état de l’art et figurer explicitement au contrat liant le professionnel de santé à l’éditeur parmi les clauses obligatoires.

Qu’en est-il du développement de la télémédecine ?

Le cadre légal et réglementaire est désormais complet pour entériner le déploiement de la téléconsultation et la télé-expertise prises en charge par l’assurance maladie en France, et ce, depuis le 15 septembre. Dans le cadre de la télémédecine, les professionnels de santé doivent recourir à des systèmes de visioconférence professionnels et sécurisés, ou à des plateformes leur permettant en particulier de s’authentifier, et de réaliser des visioconférences, le tout de manière sécurisée. En tout état de cause, il appartient au médecin de s’assurer que le prestataire met bien en œuvre des mesures de sécurité appropriées.

La pratique médicale elle-même en sera-t-elle bouleversée ?

Il s’agit d’une évolution plutôt que d’une révolution du traitement et du respect des données personnelles médicales, dans la mesure où notre Loi Informatique et libertés française, datant de 1978, posait déjà les mêmes principes fondamentaux. Toutefois, en lieu et place des formalités préalables auprès de la Cnil, il appartient désormais à tous les acteurs qui traitent des données à caractère personnel de se responsabiliser à l’égard de ces traitements, de déterminer les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre, en fonction de la sensibilité des traitements, des données, de l’état de l’art…

Un nouvel arsenal législatif et règlementaire en vue ?

On ne peut pas comparer les modèles de santé américain et européen. La logique n’est pas la même, les Américains doivent payer pour être soignés, tandis qu’en Europe et en particulier en France, nous sommes encore sur un modèle de prise en charge collective. Dans ce contexte, les patients français sont moins intransigeants et procéduriers que les patients d’un système de santé privé.

Consultez l’intégralité de l’interview.

Eric Bonnet
Directeur du département Communication juridique

(1) « Le respect des données à caractère personnel, véritable contrat de confiance entre le monde médical et les patients ! », ACMF le Mag, sept-oct. 2018, n°544 p. 43, propos recueillis par D. Deveaux.
https://offres.acmf.fr/




Téléconsultation et téléexpertise : prise en charge de la télémédecine

téléconsultation et téléexpertiseTéléconsultation et téléexpertise sont dorénavant prises en charge par l’assurance maladie.

Télémédecine en France, le chemin parcouru

Tous les textes permettant la généralisation et la prise en charge de la télémédecine à compter du 15 septembre sont publiés.

Tout d’abord, la loi Hôpital Patients Santé Territoires de 2009 (1) et le décret d’application du 19 octobre 2010 (2) ont inscrit la télémédecine dans le droit commun (Code de la santé publique, art. L. 6316-1 et s. et art. R. 6316-1 et s.) et précisé ses conditions d’organisation et de mise en œuvre.

Cinq actes de télémédecine sont définis :

  • la téléconsultation : consultation à distance d’un patient ;
  • la téléexpertise : sollicitation à distance par un professionnel de santé d’un avis à un autre professionnel de santé ;
  • la réponse médicale urgente apportée dans le cadre de la régulation médicale (SAMU) ;
  • la téléassistance : assistance à distance d’un professionnel de santé à un autre professionnel de santé ;
  • la télésurveillance : interpréter à distance des données médicales nécessaires au suivi d’un patient.

Leur prise en charge était alors uniquement possible au titre d’expérimentations (le fameux art. 36 de la LFSS), dans le respect de cahiers des charges spécifiques, outre celui des dispositions réglementaires susmentionnées.

Enfin, à la fin de l’année 2017, certains actes de télémédecine sont rentrés dans le droit commun du remboursement par l’assurance-maladie (3). L’article L. 162-14-1 du Code de la sécurité sociale, concernant la convention définissant les rapports entre les organismes d’assurance maladie et les médecins, a prévu :

La ou les conventions définissent en particulier le tarif et les modalités de réalisation des actes de télémédecine, définie à l’article L. 6316-1 du code de la santé publique. Les actes de téléconsultation remboursés par l’assurance maladie sont effectués par vidéotransmission.

Téléconsultation et téléexpertise : fin de la phase expérimentale

Les expérimentations, maintenues à l’article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30-12-2017, perdurent uniquement pour la télésurveillance.

Dans un premier temps, la décision du 10 juillet 2018 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) (4) intègre la «consultation à distance réalisée entre un patient et un médecin dit téléconsultant» dans la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie.

Les principales conditions essentielles sont donc les suivantes :

  • l’opportunité du recours à la téléconsultation, appréciée au cas par cas par le médecin traitant et le médecin correspondant ;
  • l’information du patient sur les conditions de réalisation de la téléconsultation, et le recueil de son accord ;
  • un patient connu du médecin téléconsultant (entretien préalable) ;
  • une consultation s’inscrivant dans le respect du parcours de soins coordonné ;
  • réalisation de la téléconsultation par vidéotransmission dans les conditions définies de la Convention médicale ;
  • téléconsultation comportant un entretien avec le patient, un examen clinique si possible, l’examen des documents transmis, une prescription transmise de manière sécurisée
  • compte-rendu de consultation porté au dossier patient du médecin téléconsultant et copie transmise au médecin traitant et médecin téléconsultant, et également portée au DMP le cas échéant ;
  • facturation de l’acte.

Enfin, dans un second temps, les arrêtés du 1er (5) et 16 août 2018 (6) précisent les conditions de réalisation et de prise en charge des actes de téléconsultation ou de télé-expertises. Les expérimentations sont maintenues seulement pour la télésurveillance.

Téléconsultation : les grands principes

La téléconsultation est définie par l’avenant 6 approuvé par l’arrêté du 1er août comme suit :

La consultation à distance réalisée entre un médecin exerçant une activité libérale conventionnée, dit “téléconsultant”, quel que soit son secteur d’exercice et sa spécialité médicale, et un patient, ce dernier pouvant, le cas échant, être assisté par un autre professionnel de santé. L’opportunité du recours à la téléconsultation est appréciée au cas par cas par le médecin traitant et le médecin correspondant.

Il convient donc de relever que la téléconsultation doit obligatoirement être réalisée par un médecin conventionné et que l’opportunité du recours à cette technique est laissée à la discrétion du médecin et non du patient (son consentement restant cependant une condition préalable).

Le patient doit être connu du médecin téléconsultant, c’est-à-dire avoir bénéficié au moins d’une consultation avec lui en présentiel dans les douze mois précédents. La téléconsultation doit s’inscrire dans le respect du parcours de soins et donc résulter de l’orientation initiale du médecin traitant, à l’exception :

  • des patients de moins de 16 ans, et
  • de certaines spécialités (gynécologie, ophtalmologie, stomatologie, chirurgie orale ou en chirurgie maxillo-faciale, psychiatrie ou neuropsychiatrie et pédiatrie),
  • de l’absence de médecin traitant désigné, ou
  • d’indisponibilité du médecin traitant, ou
  • dès lors que le patient n’a pas de médecin traitant désigné ou que celui-ci est indisponible (dans ces deux dernières hypothèses l’obligation de connaissance préalable du patient par le médecin téléconsultant ne s’applique pas) (7).

En tout état de cause, le suivi des patients suppose une alternance de consultations dites en présentiel et de téléconsultation, à l’appréciation du médecin.

A noter également que :

  • la tarification est la même qu’une consultation ordinaire soit : rémunération pour les généralistes de 25 euros et pour les spécialistes de 30 euros ;
  • la prise en charge est possible à partir du 15 septembre 2018 ;
  • la consultation a lieu par video-transmission : exclusion expresse de la téléconsultation immédiate par téléphone qui ne sera pas prise en charge.
  • la video-transmission doit respecter la confidentialité des échanges et la sécurité des données transmises (respects de référentiels de sécurité et d’interopérabilité, recours aux messageries sécurisées de santé…) ;
  • le compte-rendu de la consultation est porté au dossier patient du médecin téléconsultant et une copie est transmise au médecin traitant et au médecin téléconsultant.

Téléexpertise : les grands principes

La téléexpertise est quant à elle définie comme :

(L’) expertise sollicitée par un médecin dit “médecin requérant” et donnée par un médecin dit “médecin requis”, en raison de sa formation ou de sa compétence particulière, sur la base d’informations ou d’éléments médicaux liés à la prise en charge d’un patient, et ce, hors de la présence de ce dernier.
Est visé l’ensemble des médecins libéraux conventionnés, quels que soient leur secteur d’exercice et leur spécialité médicale.
Le recours à la téléexpertise est apprécié au cas par cas par le médecin requérant.
L’opportunité de sa réalisation relève de la responsabilité du médecin requis.

On retrouve la condition de médecin conventionné et le monopole d’initiative du médecin requérant. Concernant la rémunération, les différentes situations possibles sont décrites dans l’avenant.

Les dispositions propres à la téléexpertise sont applicables à partir de février 2019 uniquement pour les patients en affection de longue durée ou atteints de maladies rares, les patients résidant en zones sous-denses ou en établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) ou les détenus. La suite du calendrier sera définie « avant l’année 2020, au regard de l’observation du recours aux actes de télé-expertise à l’issue de la première étape ».

Enfin, l’arrêté du 16 août 2018 vient modifier, préciser et compléter un certain nombre de dispositions de l’avenant n°6 tout juste adopté par l’arrêté du 1er août. Ces changements ne portent pas sur les grands principes de la télémédecine mais sur des points techniques ou financiers (notamment sur le forfait structure, la facturation, l’informatisation, le DMP, l’utilisation d’une messagerie sécurisée et la télémédecine…) Il convient dorénavant de se reporter à cette version.

Nouvelles opportunités mais aussi nouveaux enjeux pour les professionnels de santé et les prestataires

Le décret n° 2018-788 du 13 septembre 2018 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine (8) vient supprimer les obligations de contractualisation avec les agences régionales de santé et de conventionnement et entre les acteurs mettant en œuvre une activité de télémédecine.

Il n’en demeure pas moins que les professionnels de santé réalisant des actes de télémédecine doivent, en application de l’article 32 du RGPD, mettre en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées pour assurer la sécurité des données, c’est-à-dire celles résultant des réglementations et référentiels sectoriels, notamment ceux de la PGSSI-S et le référentiels HDS.

Les contrats conclus avec les prestataires, en particulier les éditeurs des plateformes et logiciels utilisés pour réaliser la vidéotransmission, doivent intégrer l’ensemble des dispositions obligatoires au titre de l’article 28 du RGPD et notamment les mesures de sécurité, lesquelles doivent être appropriées (authentification forte, traçabilité, hébergement agréé, maintenance encadrée, etc.).

En outre, l’exercice d’activités de télémédecine nécessitent une information adéquate des patients, au titre de l’article 13 du RGPD, et la prise en compte des réglementations sectorielles notamment relatives à l’hébergement des données, à leur échange et/ou partage.

Marguerite Brac de La Perrière
Amélie Salvat
Lexing Droit de la santé

(1) Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (partie législative, Code de la santé publique, art. L. 6316-1 et s.)
(2) Décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine (partie réglementaire du Code de la santé publique,  art. R. 6316-1 et s.)
(3) Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018.
(4) Décision du 10 juillet 2018 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie.
(5) Arrêté du 1er août 2018 portant approbation de l’avenant n° 6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée le 25 août 2016.
(6) Arrêté du 16 août 2018 complétant l’annexe de l’arrêté du 1er août 2018 portant approbation de l’avenant n° 6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée le 25 août 2016.
(7) Article 28.6.1.1 de l’avenant n° 6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée le 25 août 2016.
(8) Le décret n° 2018-788 du 13 septembre 2018 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine.




Nouvelles modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine

mise en œuvre des activités de télémédecineUn nouveau décret simplifie les formalités ainsi que les modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine.

Faisant suite aux arrêtés du 1er août 2018 et 16 août 2018, approuvant et complétant l’avenant n° 6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie concernant le remboursement des actes de télémédecine (cf. dossier de presse de l’assurance maladie), un décret relatif à aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine (1) a été publié au Journal officiel le 14 septembre 2018, modifiant en partie le chapitre du code de la santé publique relatif à la télémédecine créé par le décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010.

Suppression des démarches administratives

Ce décret prévoit d’alléger les formalités préalables applicables à la mise en œuvre des actes de télémédecine en abrogeant les dispositions R. 6316-6, R. 6316-7 et R. 6316-8 du Code de la santé publique relatives à la contractualisation avec les ARS et au conventionnement entre les acteurs mettant en œuvre une activité de télémédecine.

  • Ainsi, par exemple, l’activité de télémédecine n’a plus besoin de faire l’objet d’un contrat particulier signé par le directeur général de l’ARS et le professionnel de santé ou tout organisme concourant à l’activité ;
  • De même, l’obligation selon laquelle les organismes et les professionnels de santé qui organisent l’activité de télémédecine concluent une convention dans le respect des dispositions inscrites dans le contrat signé avec l’ARS a été abrogée.

Mesures de simplification de mise en œuvre des activités de télémédecine

Ce décret a également pour objet de permettre aux professionnels de santé qui facturent des actes de télémédecine et qui se trouvent à distance du patient de pouvoir déroger aux dispositions de l’article R. 161-43 du Code de la sécurité sociale qui prévoient la signature des feuilles de soins, qu’elles soient électroniques ou sur support papier, par l’assuré.

Marguerite Brac de la Perrière
Chloé Gaveau
Lexing Santé numérique

(1) Décret n° 2018-788 du 13 septembre 2018 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine.




Cadre réglementaire de la Télémédecine : l’avis du Cnom

Cadre réglementaire de la Télémédecine : l’avis du CnomTélémédecine, le Cnom préconise d’assouplissement du cadre réglementaire en réaction à l’ubérisation de la santé.

Cadre réglementaire strict de la télémédecine

L’article R6316-6 du Code de la santé publique (CSP) impose l’encadrement de toute activité de télémédecine. Celle-ci  doit s’inscrire :

  • dans un « programme national défini par arrêté des ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l’assurance maladie » ;
  • « dans l’un des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens ou l’un des contrats ayant pour objet d’améliorer la qualité et la coordination des soins ». Et ce « tels qu’ils sont respectivement mentionnés aux articles L. 6114-1, L. 1435-3 et L. 1435-4 du CSP et aux articles L. 313-11 et L. 313-12 du code de l’action sociale et des familles » ;
  • dans « un contrat particulier signé par le directeur général de l’agence régionale de santé et le professionnel de santé libéral ou, le cas échéant, tout organisme concourant à cette activité ».

Un prestataire souhaitant mettre en place une plateforme de télémédecine, ou un établissement de santé souhaitant, par exemple, suivre à distance l’état de santé de ses patients par des moyens de télésurveillance, notamment dans le cadre de soins en ambulatoire, doivent nécessairement recourir à l’une des trois voies décrites ci-dessus.

Ce cadre n’est en revanche pas applicable aux expérimentations prévues à l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014. Celui-ci prévoit des expérimentations financées portant sur le déploiement de la télémédecine dans des régions pilotes. Ceci pour une durée de quatre ans à compter du 1er janvier 2014 (1). Ce sont là les seuls actes de télémédecine réalisés en dehors de la sphère strictement privée (mutuelles, etc.).

Proposition de modifications de la réglementation

Le Cnom a lancé le 18 décembre 2015 une mission pour « examiner la conformité des nouvelles prestations médicales relevant de l’ubérisation de la santé ». Cette mission a fait l’objet d’un rapport publié le 10 février 2016 (2).

Suite à cette mission, le Cnom préconise d’une part une « simplification de la réglementation de la télémédecine dans les pratiques des médecins. Et d’autre part  l’instauration d’une régulation des autres offres numériques en santé ». Ceci « dans le respect de principes éthiques et déontologiques dans le champ sanitaire ».

Le Cnom souhaiterait notamment qualifier le « téléconseil personnalisé » comme acte de télémédecine tel que défini à l’article R6316-1 du CSP.

A date, seuls cinq actes de télémédecine sont prévus par l’article précité. Il s’agit de :

  • la téléconsultation ;
  • la téléexpertise ;
  • la télésurveillance médicale ;
  • la téléassistance médicale ;
  • la réponse médicale.

Dernière voie évoquée par l’article R6316-6 du CSP :  la contractualisation avec l’ARS. Celle-ci serait maintenue dans un seul cas. Il s’agit  des « activités de télémédecine qui seraient de nature expérimentale ou qui se placeraient hors parcours de soins et/ou qui seraient proposées par des assureurs complémentaires, ou autres prestataires privés de services ».

Les plateformes proposant du conseil personnalisé de santé en ligne seraient ainsi contraintes de contractualiser avec l’ARS, leur offre de service ne se plaçant pas dans le cadre du parcours de soins.

En revanche, les établissements de santé souhaitant mettre en place des systèmes de télésurveillance, par exemple, seraient exemptés d’une telle procédure.

Enfin, le Cnom préconise une meilleure prise en charge des « activités réalisées par télémédecine » et leur inscription dans la CCAM.

Marguerite Brac de la Perrière
Aude Latrive
Lexing Santé numérique

(1) Loi 2013-1203 du 23-12-2013
(2) Cnom, avis et communiqué du 10-2-2016




Télémédecine, traitements de données de santé et financement

TélémédecineTélémédecine : l’usage des traitements de données à caractère personnel est autorisé pour les expérimentations.

Publication du décret autorisant les traitements de données

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 (ci-après « LFSS 2014 ») (1) a mis en place des expérimentations portant sur le déploiement de la télémédecine en médecine de ville et au sein de structures médico-sociales, sur plusieurs régions pilotes, sur une durée de quatre ans à compter du 1er janvier 2014.

Cette expérimentation poursuit un triple objectif (2) :

  • faciliter l’accès aux soins, notamment dans les zones sous-denses ou enclavées ;
  • optimiser les parcours de santé, notamment des personnes âgées et handicapées ;
  • renforcer l’efficience de la prise en charge pour les patients.

Le financement est réalisé par les fonds d’intervention régionaux (3), sur décision des agences régionales de santé (ARS) pilotes.

Le décret en Conseil d’Etat du 9 octobre 2015 (4) pris après avis de la Cnil (5) en application de l’article 36 de la LFSS 2014 autorise la création de traitements de données à caractère personnel pour la mise en œuvre des actes de télémédecine issus desdites expérimentations, avec pour finalité la prise en charge coordonnée du patient et la gestion de la facturation. Les professionnels de santé mettant en œuvre ou réalisant l’acte de télémédecine sont responsables de traitement et doivent, en tant que tels, adresser à la Cnil un engagement de conformité du traitement aux prescriptions dudit décret.

Seront ainsi collectées les informations nécessaires à la facturation de l’acte de télémédecine réalisé par le professionnel de santé distant (NIR, état civil, organismes d’affiliation), les informations nécessaires à la transmission du compte rendu de l’acte réalisé au patient et aux professionnels participant à sa prise en charge (nom, prénom, coordonnées du patient et des professionnels de santé, consentement à l’inscription dans le Dossier médical personnel (DMP)) et les données cliniques.

Vers la généralisation du financement des actes de télémédecine ?

Au terme de ces expérimentations, la Haute Autorité de Santé (HAS) devra réaliser en vue d’une généralisation, une évaluation médico-économique en liaison avec les agences régionales de santé, les organismes locaux d’assurance maladie, les professionnels de santé, les centres de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux participant à l’expérimentation. Cette évaluation fera l’objet d’un rapport transmis au Parlement par le ministre chargé de la Santé avant le 30 septembre 2016.

Le projet de décret initial présenté à la Cnil pour avis (5) prévoyait en son article 9 que les traitements seraient autorisés « pour la durée de l’expérimentation et ultérieurement, en cas de généralisation, étant précisé qu’une telle généralisation serait soumise préalablement à l’avis favorable de la Haute Autorité de Santé (HAS) et à une inscription sur la liste des actes et prestations ». La Cnil a estimé « qu’un projet de décret modifié devrait lui être soumis préalablement, à la lumière des résultats de l’évaluation précitée ».

Le décret ainsi publié ne fait plus aucune référence à une généralisation des expérimentations. L’évaluation réalisée par la HAS sera donc décisive pour la question du financement de la télémédecine, et son développement.

Marguerite Brac de la Perriere
Aude Latrive
Lexing Santé numérique

  1. Art. 36, loi n° 2013-1203 du 23-12-2013.
  2. Exposé des motifs et art. 29 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, Doc. AN n° 1412 du 9-10-2013.
  3. Art. L.1435-8 du Code de la santé publique.
  4. Décret n° 2015-1263 du 9-10-2015.
  5. Délibération n° 2015-108 du 2-4-2015 de la Cnil.



Télémédecine : quelle loi pour les services transfrontaliers ?

Télémédecine : quelle loi pour les services transfrontaliers ?Quels sont le régime juridique ainsi que la loi applicables aux services transfrontaliers de télémédecine ?

Avec la mondialisation et la libre circulation des services assurée en Union européenne (UE), de plus en plus de sociétés privées s’affranchissent des frontières et offrent des services de téléconseil médical personnalisé à destination de ressortissants étrangers, via notamment des assurances privées.

Ces services pourraient dans la plupart des cas répondre à la qualification de télémédecine, qui est définie en France comme une « forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication » (1). La téléconsultation, l’un des cinq actes de télémédecine, a « pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient » (2).

Un régime juridique contraignant mais sécurisant a été mis en place en France pour l’exercice de la télémédecine.

L’enjeu pour ces prestataires étrangers offrant leurs services en France, mais aussi pour les prestataires français souhaitant diriger leur activité vers des ressortissants étrangers, est donc de déterminer la loi applicable à leur activité.

Or la même loi nationale ne sera pas nécessairement applicable à l’ensemble des régimes juridiques envisagés, par exemple les régimes juridiques relatifs à l’accès au marché de services, aux obligations contractuelles avec le patient, au remboursement des soins, à la responsabilité du prestataire, à la réglementation relative à la protection des données de santé à caractère personnel et à la compétence juridictionnelle.

Afin de déterminer la loi applicable, il convient en particulier d’effectuer une analyse approfondie des éléments de contexte, notamment la qualité de membre de l’UE ou non de l’Etat de rattachement du patient, la nationalité des médecins intervenant, l’Etat d’établissement du prestataire, les partages de données, etc.

Le droit de l’UE permet la détermination de la loi applicable aux services de télémédecine proposés par un prestataire européen à des ressortissants d’un autre Etat membre de l’UE.

En l’état de la législation européenne, plusieurs normes, contenant des éléments d’identification de la loi applicable, seraient susceptibles de s’appliquer, en particulier la Directive Commerce électronique (3), la Directive Soins transfrontaliers (4) et le Règlement Rome I (5).

La Commission européenne a publié à ce sujet en 2012 une Communication sur le Plan d’action pour la santé en ligne 2012-2020 accompagné d’un document de travail relatif à l’applicabilité du cadre juridique de l’UE aux services de télémédecine (7).

Son analyse partagée par la doctrine juridique majoritaire n’est cependant pas celle retenue par l’Association national de la télémédecine française (ANTEL) et par le Conseil National de l’Ordre des Médecins français (CNOM) qui rejettent l’application des normes précitées aux services de télémédecine (8).

De même, le Conseil Européen des Ordres des Médecins (CEOM) considère que la télémédecine ne saurait être qualifiée de commerce électronique puisqu’il s’agit « d’un acte médical qui impose un encadrement juridique propre à garantir la compétence du médecin et le respect des droits du patient » (9).

Le CEOM recommande donc la mise en place d’une coordination européenne permettant d’encadrer les actes de télémédecine transfrontaliers.

Ainsi, lors de la conception du service, il conviendra de s’interroger sur le lieu d’établissement du prestataire qui sera un élément essentiel pour la détermination de la loi applicable.

Marguerite Brac de La Perrière
Aude Latrive
Lexing Droit Santé numérique

1. CSP art. L6316-1.
2. CSP art. R6316-1.
3. Dir. 2000/31/CE du 8-6-2000.
4. Dir. 2011/24/UE du 9-3-2011.
5. Règl. 593/2008 du 17-6-2008.
6. Dir. 98/34/CE du 22-6-1998.
7. COM(2012) 736 final et SWD(2012) 414 final.
8. Dr. Simon, Dr. Lucas, « La télémédecine, ce n’est pas du e-commerce », 22-11-2013.
9. Déclaration du Conseil Européen des Ordres des Médecins sur la télémédecine, 13-6-2014.




Quelles propositions pour développer la télémédecine ?

Quelles propositions pour développer la télémédecine ?Sur l’impulsion de la Commission Européenne et des professionnels de santé, la France s’est dotée d’un véritable cadre juridique pour la télémédecine, avec la loi du 21 juillet 2009 et le décret du 19 octobre 2010 (1).

Le déploiement insuffisant de la télémédecine. Les actes de télémédecine, déjà reconnus par la loi du 13 août 2004 (2) sont ainsi définis :  » les actes médicaux, réalisés à distance, au moyen d’un dispositif utilisant les technologies de l’information et de la communication « .

Il existe cinq types d’actes : la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance médicale, la téléassistance médicale et la réponse médicale. Le décret est venu préciser les conditions spécifiques de mise en œuvre de ces actes, en sus des règles déontologiques communes à tout acte de médecine.

Si le cadre juridique est posé, les modalités d’accès à la télémédecine et l’organisation de cette activité restent encore à affiner.

Ainsi le groupe de travail, dit  » GT 33 « , a été réuni dans le cadre du CSF Santé (3) et du CSIS (4), au sein du CNI (5), instance consultative associant l’Etat, l’industrie et les partenaires sociaux. Il doit son nom à la 33e mesure proposée, dans le cadre du Contrat de Filière Industries et Technologies de Santé du 5 juillet 2013.

La mesure 33 visait à faciliter le développement de la télésanté – télémédecine, et à  » permettre l’émergence d’une stratégie industrielle en matière de e-santé, au soutien de la politique de santé publique, en associant les industriels « .

Dans son rapport du 30 mars 2015 intitulé  » Lever les freins au développement de la télémédecine  » (6), le GT 33 a édicté sept propositions d’actions concrètes en vue d’un déploiement plus important de la télémédecine.

Sept actions concrètes à mettre en œuvre. La première action porte sur le  » kit de démarrage d’un projet de télémédecine  » composé de cinq fiches pédagogiques établies par la Direction Générale de l’Offre des Soins, qui permet, en répondant à plusieurs questions (type d’actes, coopération, etc.), de déterminer la nature du projet et de le qualifier juridiquement.

Il est ensuite préconisé de réaliser une évaluation a priori du potentiel médico-économique d’un projet, à l’aide du cadre d’évaluation proposé par la HAS (7) dans son rapport du 18 juillet 2013 (8).

Pour les aspects juridico-administratifs, plusieurs actions sont envisagées :

  • Clarification du processus de contractualisation avec chaque ARS (9), par un décret annoncé pour le premier semestre 2015 ;
  • Simplification des autorisations des protocoles de coopération et amélioration de la visibilité de ceux-ci au moyen du site COOP-PS ;
  • Amélioration du circuit de traitement des dossiers de télémédecine par les ARS (guichet unique, structures de maîtrise d’ouvrage régionales).

Pour les aspects techniques, une simplification de la procédure d’agrément hébergeur de données de santé et la mise en avant de solutions d’authentification forte, alternatives à la Carte de professionnel de santé, sont préconisées.

Enfin, sont essentielles l’implication d’experts et l’intégration par la HAS de la télémédecine dans les recommandations professionnelles, dans la droite ligne de ce qui est prévu dans le projet de loi de santé.

Marguerite Brac de La Perrière
Aude Latrive
Lexing Droit Santé numérique

(1) Loi 2009-879 du 21-7-2009 et décret 2010-1229 du 19-10-2010.
(2) Loi 2004-810 du 13-8-2004.
(3) Comité Stratégique de Filière Santé.
(4) Conseil Stratégique des Industries de Santé.
(5) Conseil National de l’Industrie.
(6) Rapport du GT 33 du 27-3-2015.
(7) Haute Autorité de Santé.
(8) Rapport de la HAS du 18-7-2013.
(9) Agence Régionale de Santé.




Conseil médical sur internet : quel encadrement juridique ?

Conseil médical sur internet : quel encadrement juridique ?L’offre de conseil médical sur internet fait l’objet d’une croissance forte et diversifiée. De nombreux sites ou applications proposent de contacter un médecin en ligne, par le biais de formulaires, messages électroniques, webcams, espaces de chat, forums et/ou téléphone.

En pratique, ces services s’apparentent le plus souvent à une prestation de « téléconseil personnalisé », consistant à mettre en relation des internautes avec un médecin qui leur fournit, des « informations personnalisées ».

Cette pratique se distingue du simple « téléconseil », qui s’articule autour de services proposant, soit une sélection de diagnostics probables au vu d’éléments communiqués par un internaute, soit de compléter une consultation médicale, de la préparer, ou de s’assurer que le diagnostic a bien été compris par le patient (1).

En revanche, la prestation de « téléconseil personnalisé » peine à se distinguer sur le plan pratique de celle de « téléconsultation », ayant pour objet « de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient » (2).

La téléconsultation constitue l’un des 4 actes de télémédecine limitativement prévus par décret (3), qui ne peut être mis en œuvre que dans le cadre du programme national arrêté par le ministre chargé de la santé ou un cadre régional par le biais des agences régionales de santé (ARS) en fonction d’un besoin territorial d’accès aux soins et de continuité.

Les sites proposant des prestations de « téléconseil personnalisé » s’inscrivent hors l’application du régime juridique de la télémédecine, prenant généralement le soin de préciser que les informations communiquées aux patients ne peuvent pas être assimilées à des consultations médicales.

Le CNOM (4) considère qu’il n’y a pas de différence entre « conseil personnalisé » et « consultation médicale », sauf à le démontrer sans ambiguïté et que « la pratique actuelle se rapproche d’une régulation privée » (5). Il demande au Ministère de la santé de se prononcer sur la place du « téléconseil personnalisé » à un internaute comme prestation médicale, afin de « lever le flou juridique actuel ».

S’agissant de l’activité de « conseil médical personnalisé », elle ne dispense pas le médecin de respecter les recommandations générales relatives aux activités de publication ou de modération de forums sur le web santé (6) et les règles déontologiques inhérentes à sa profession. Ensuite, le contrat entre le médecin et le site sur lequel les prestations sont proposées est soumis à avis ordinal (7).

S’agissant des actes de télémédecine, ils ne peuvent être réalisés que dans le respect de conditions réglementaires (consentement libre et éclairé des patients, authentification du professionnel de santé et du patient, protection des données personnelles de santé, etc.) impliquant de surcroît une contractualisation territoriale en région avec une ARS.

Internet étant par nature ouvert, le développement de la téléconsultation au niveau national, voire international, est peu compatible avec la parcellisation régionale dictée par la réglementation (contrats avec les ARS), limitant de facto la possibilité d’offrir des services de téléconsultation.

Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique

(1) CNOM, livre blanc « Déontologie médicale sur le web ».
(2) Décret 2010-1229 du 19-10-2010.
(3) Ibid.
(4) Conseil National de l’Ordre des Médecins.
(5) CNOM « Vade-mecum en matière de télémédecine ».
(6) CNOM, livre blanc précité.
(7) CSP, art. L 4113-9.




e-commerce et médicament : première décision de justice

e-commerce et médicament : première décision de justicee-commerce et médicament – Par décision du 8 août 2014, le tribunal de grande instance de Paris a enjoint une société de cesser d’offrir à la vente à distance des médicaments, dont certains soumis à prescription médicale obligatoire, et ce en particulier faute d’être une officine de pharmacie.

Depuis avril 2014, la société Enova Santé commercialise sur son site internet www.1001pharmacies.com des produits de pharmacie. Parmi ces produits sont offerts à la vente des médicaments, dont certains soumis à prescription médicale obligatoire. La société Enova Santé n’est pas une officine de pharmacie mais une société commerciale qui se présente comme un intermédiaire entre l’internaute qui souhaite acheter en ligne et le pharmacien « partenaire » auprès duquel elle se fournit.

Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP), relevant que cette activité est contraire à la réglementation en vigueur en la matière, a assigné en référé d’heure à heure, la société Enova afin de la voir condamnée à cesser tout commerce électronique de médicaments sur le site internet www.1001pharmacies.com.

La vente de médicaments en ligne réservée aux pharmaciens. S’appuyant sur un constat d’huissier du site litigieux, le juge soulève que la société « offrait à tout internaute le moyen d’acheter des médicaments soumis à prescription obligatoire » et que le site en cause est « un service de l’information permettant d’offrir à la vente à distance au public des médicaments et notamment des médicaments soumis à prescription obligatoire ».

Ainsi, et malgré les prétentions de la société Enova Santé qui soutient ne mettre en œuvre qu’un service de « livraison », le Tribunal de grande instance de Paris constate son « rôle actif dans l’activité de e-commerce de médicaments ». Or, en application de l’article L.5125-33 du Code de la santé publique (CSP), la création et l’exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments « sont exclusivement réservées aux pharmaciens ». En l’espèce, il n’est pas contesté que la société Enova n’est pas le site d’un pharmacien inscrit à l’ordre des pharmaciens et qu’aucun de ses responsables n’a cette qualité. Cette activité est donc considérée comme constituant un trouble manifestement illicite.

Le commerce électronique de médicaments limité à certains médicaments. L’article L.5125-34 du CSP limite le commerce électronique de médicaments aux « médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire ». A contrario, les médicaments soumis à prescription obligatoire ne peuvent pas faire l’objet d’une vente en ligne. En outre, afin de pouvoir exercer une activité de vente à distance de médicaments, le pharmacien doit avoir reçu une autorisation de la part de l’Agence Régionale de Santé (ARS) (Art. L.5125-36 du CSP). Ainsi, la vente en ligne de médicaments, y compris de médicaments à prescription médicale obligatoire par la société Enova, non titulaire d’une autorisation de l’ARS, constituent des faits constitutifs d’un trouble manifestement illicite selon les juges.

L’hébergement des données de santé soumis à agrément. L’exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments suppose nécessairement la collecte et le traitement de données de santé à caractère personnel des patients, étant précisé que les patients ont, dans ce cadre, un accès direct à leurs données. Or, l’hébergement de ces données est soumis à l’obtention par l’hébergeur d’un agrément spécifique, c’est à dire portant sur des prestations incluant un accès direct du patient à ses données (Art. L.1111-8 du CSP). En l’espèce, la société Enova Santé, qui hébergeait les données des patients, n’est titulaire d’aucun agrément. Le juge des référés, au regard de ces différents manquements a donc ordonné, sous astreinte, à la société Enova Santé de « cesser d’offrir ou de permettre d’offrir » à la vente à distance de médicaments sur le site www.1001.pharmacie.com.

Marguerite Brac de La Perrière
Ronan Saiget
Lexing Droit Santé numérique




Téléconseil et télémédecine : quelle distinction ?

Téléconseil et télémédecine : quelle distinction ?Téléconseil et télémédecine. Le téléconseil est défini comme un conseil de santé à distance (1). Initialement apparu avec le minitel, il s’est véritablement développé sur internet. L’offre de téléconseil s’articule autour de services proposant soit une sélection de diagnostics probables au vu d’éléments communiqués par un internaute, soit un complément à une consultation médicale, de manière à la préparer, ou de s’assurer que le diagnostic a bien été compris par le patient (2).

Il convient de le distinguer du « téléconseil personnalisé », qui consiste à mettre en relation des internautes qui se connectent à un site et un médecin qui leur fournit, des « informations personnalisées ».

Ces service de téléconseil doivent être différenciés de la télémédecine, définie par le Code de santé publique et mise en œuvre dans le cadre d’un programme national arrêté par le ministre chargé de la santé ou dans un cadre régional par le biais de l’Agence régionale de santé (ARS).

La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication (3). Les actes de télémédecine sont limitativement prévus par décret (4) : la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance médicale, la téléassistance médicale et la réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale.

Dans certains cas la distinction entre télémédecine et téléconseil est ténue, notamment s’agissant de la téléconsultation et du téléconseil personnalisé. Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) suggère donc que le téléconseil personnalisé s’inscrive dans le cadre de l’exercice médical réglementé, comme une prestation médicale (5).

Régime juridique. Les actes de télémédecine ne peuvent être réalisés que dans le respect de conditions réglementaires de mise en œuvre (consentement libre et éclairé des patients, authentification du professionnel de santé authentifié, protection des données personnelles de santé …) (6).

Si le téléconseil n’est pas soumis au respect des dispositions légales précitées, d’autres dispositions trouvent à s’appliquer.

Le téléconseil s’apparente à une prestation médicale par la mise à disposition d’une information personnalisée à l’internaute. Cette prestation impose notamment le respect par le médecin des recommandations générales relatives aux activités de publication ou de modération de forums sur le web santé (7).

Plus généralement, dans ce cadre, le médecin est soumis aux règles déontologiques inhérentes à sa profession.

Par ailleurs, la rémunération du médecin doit consister en des honoraires relatifs à une vacation horaire. Une rémunération liée au nombre d’appels reçus ou de réponses apportées serait contraire à l’article R. 4127-53 du Code de la santé publique.

Il pourrait être judicieux que l’activité de téléconseil donne lieu à une réglementation spécifique permettant d’assurer la sécurité des informations données à l’internaute et la protection des données personnelles de santé.

Marguerite Brac de La Perrière
Ronan Saiget
Lexing Droit Santé numérique

1. Cnom, Livre blanc du 12-2011 « Déontologie médicale sur le web ».
2. Ibid.
3. CSP, art. L.6316-1.
4. Décret 2010-1229 du 19-10-2010.
5. Cnom, Article du 30-1-2012 « Téléconseil personnalisé ».
6. CSP, art.R.6316-3.
7. Cnom, Livre blanc du 12-2011 « Déontologie médicale sur le web ».




Hôpital numérique : présentation du programme de la DGOS

Hôpital numérique : présentation du programme de la DGOSLe programme « hôpital numérique » est un plan stratégique de développement et de modernisation des systèmes d’information hospitaliers. Il a été lancé en novembre 2011 par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) pour la période 2012-2017. 

Ce programme a pour ambition d’élever le niveau de maturité des systèmes d’information dans l’ensemble des établissements de santé vers un socle commun, de façon à améliorer significativement la qualité et la sécurité des soins.

Il propose ainsi d’agir sur un ensemble de leviers (1) afin de permettre aux établissements d’atteindre un socle constitué de « prérequis » (confidentialité, fiabilité et disponibilité du SI, etc.) et de domaines fonctionnels (résultats d’imagerie, prescription électronique, etc.). Pour ce faire, ce programme est doté d’un volet « financement » portant sur une enveloppe globale de 400 millions d’euros. Les montants par établissement varient entre 37 000 € et 3.4 millions d’euros (2).

Pour pouvoir bénéficier de ces crédits, les établissements de santé doivent atteindre des indicateurs, mesurés par les seuils d’éligibilité et les valeurs cibles. Les seuils d’éligibilité relatifs aux « prérequis » constituent une condition sine qua non d’éligibilité au bénéfice des crédits. Ils ne permettent pas, à eux seuls, d’obtenir un financement. Les valeurs cibles correspondent aux valeurs fixées pour les indicateurs des domaines fonctionnels. C’est l’atteinte de ces indicateurs, dans le cas où les seuils d’éligibilité sont atteints, qui permet de bénéficier des aides financières.

Les documents justifiant de l’atteinte des indicateurs. A chaque indicateur institué par le programme hôpital numérique correspondent un ou des documents devant être fournis par l’établissement de santé au soutien de sa demande de financement. Parmi ceux-ci, et afin de satisfaire au prérequis de confidentialité, il est demandé de produire un document formalisant les règles d’accès et d’usage du système d’information (SI) et du processus de diffusion et d’acceptation de ces règles.

Ce document prend le plus souvent la forme d’une charte à destination des utilisateurs du système d’information. Selon le type d’utilisateurs concernés (employés, prestataires externes, professionnels de santé libéraux, etc.), il peut être nécessaire de rédiger des chartes adaptées. En effet, tous n’ont pas le même usage du système d’information et donc les mêmes droits d’utilisation. Chaque type d’usage doit donc être encadré au moyen d’une charte spécifique.

Cependant, la charte ne suffit pas à elle seule à la bonne information des utilisateurs. C’est pourquoi un guide juridique d’information, détaillant le droit applicable, et un livret technique, illustrant de manière pratique les règles d’usage, sont joints à la charte.

Enfin, les établissements doivent aussi satisfaire à l’obligation d’information des patients sur les conditions des données de santé à caractère personnel. La DGOS conseille pour ce faire la rédaction d’un livret d’accueil à remettre à chaque patient lors de son arrivée dans l’établissement de santé.

Marguerite Brac de La Perrière
Ronan Saiget
Lexing Droit Santé numérique

(1) Renforcement des compétences des équipes et des professionnels sur les aspects SI, mutualisation des compétences SI, etc.
(2) Les modalités de calcul des crédits sont détaillées à l’annexe 3 de la circulaire DGOS/PF/MSIOS/2013/225 du 4-6-2013.




Les robots, de futurs acteurs de télésanté ?

Les robots, de futurs acteurs de télésanté ?La Nasa fait état des premières interventions dans le domaine de la télémédecine à l’aide des robots.

La Nasa a révélé (1) que ses ingénieurs développent les capacités d’un robot dans le domaine de la télémédecine.

Aujourd’hui, téléguidés pour réaliser des actes médicaux, les robots ont vocation à devenir de plus en plus « autonomes ». Peut-on envisager, en France, la réalisation d’actes de télémédecine ou de télésanté par des robots ?

En France, les actes de télémédecine doivent s’inscrire dans le respect des dispositions légales et réglementaires (2). La réglementation prévoit cinq actes de télémédecine : la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance, la téléassistance et la réponse médicale.

Les actes de téléexpertise et de téléassistance requièrent la présence de deux professionnels de santé à distance l’un de l’autre. Les robots ne sauraient donc intervenir dans la réalisation de ces actes en lieu et place de l’un des professionnels de santé. En revanche, s’agissant de la téléconsultation et de la télésurveillance, la réglementation n’imposant pas la présence d’un professionnel de santé aux côtés du patient, un robot pourrait valablement s’y trouver et plus ou moins assister un professionnel de santé au cours de la réalisation de ces actes.

En matière de télésanté, le champ d’intervention des robots serait moins encadré et donc beaucoup plus large. Dans cette hypothèse, quel serait le régime de responsabilité applicable ?

Les enjeux en matière de responsabilité – Dans l’hypothèse selon laquelle un patient subirait un préjudice lié à la réalisation d’un acte dans le cadre duquel un robot serait intervenu, c’est en premier lieu la responsabilité de son utilisateur qui serait recherchée. Le régime de responsabilité applicable dépendra à la fois de sa qualification et de l’auteur de l’action en responsabilité, outre que la responsabilité pénale de son fabricant et/ou de son utilisateur pourrait, le cas échéant, être engagée.

Si le robot constitue un produit de santé et plus particulièrement un dispositif médical, à supposer qu’il soit « destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicale » (3) :

  • la responsabilité de son fabricant pourrait être actionnée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux (4) ;
  • la responsabilité du professionnel de santé ou de l’établissement de santé propriétaire et/ou utilisateur pourrait être actionnée sans faute (5) en cas de dommage imputable à une action dudit robot.

Si le robot ne constitue pas un produit de santé mais un équipement électrique ou électronique (comme un appareil ménager) et se trouve utilisé dans le cadre de la réalisation d’un acte de télémédecine ou télésanté, ce serait également sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux, que le producteur pourrait voir sa responsabilité engagée par un patient, et/ou sur le fondement contractuel qu’il pourrait être poursuivi par l’établissement de santé qui le lui aurait acheté (6).

L’utilisateur et/ou le propriétaire du robot serait responsable vis-à-vis de la victime sur le fondement de la responsabilité du fait des choses. En l’absence d’autonomie du robot, la répartition traditionnelle des responsabilités ne serait donc a priori pas affectée. En revanche, si les robots devaient disposer d’une quelconque autonomie, un nouveau partage de responsabilité devrait être envisagé par la voie contractuelle et/ou normative (7).

Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique

(1) Nasa, Vidéo du 15-1-2014
(2) CSP, art. L6316-1 ; Décret 2010-1229 du 19-10-2010
(3) CSP, art. L5211-1
(4) C. civ., art. 1386-1 et s.
(5) CSP, art. L. 1142-1
(6) C. civ., art. 1147
(7) Voir un précédent article du 21-2-2014




Sécurité des systèmes d’information de santé

Sécurité des systèmes d’information de santé Un guide de la sécurité des Systèmes d’Information de santé des établissements de santé a été publié par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) a publié, courant du mois de novembre 2013  (1). 

La confidentialité et l’intégrité des données sensibles, ainsi que la continuité des soins doivent en effet constituer les préoccupations majeures des établissements de santé en termes de sécurité du SI.

Le guide s’intègre à la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S) dont le corpus documentaire continue donc à s’étoffer. La PGSSI-S, déjà constituée de quelques documents pivots (principes fondateurs, référentiels thématiques de sécurité, guides pratiques et juridiques) est en effet en cours d’élaboration.

Le guide de la DGOS a cependant vocation à constituer un outil autonome et pratique qui décrit la démarche de sécurité des systèmes d’information de santé à mettre en œuvre aux établissements de santé et contient des recommandations pratiques. Il participe à la fourniture, aux Directions des établissements de santé (DG, Président de la Commission Médicale d’Etablissement, Directeur des soins, DSI, etc.), tant publics que privés, des clés pratiques en vue de la sécurité des SI et de l’initialisation de démarches pérennes.

Les points clés de la démarche de sécurité des systèmes d’information de santé s’articulent autour des 10 fiches pratiques suivantes :

– les enjeux de la sécurité de l’information pour l’établissement de santé. Les risques internes ou externes qui pèsent sur l’établissement sont, à cette occasion, mis en évidence ;
– la maîtrise de la sécurité du système d’information. L’intégrité, la confidentialité des informations médicales ainsi que la continuité des soins sont placées au cœur des objectifs de l’établissement ;
– la définition de la sécurité du système d’information dans les établissements de santé. La mise en œuvre d’un plan de sauvegarde ainsi que d’un plan de reprise et de continuité de l’activité sont présentés comme incontournable ;
– la direction : acteur important de la démarche de sécurité ;
– les pré-requis : un diagnostic et une gouvernance sécurité ;
– la sécurité avant d’autres projets : le bon arbitrage ;
– les facteurs clés de succès de la démarche ;
– la communication : un levier essentiel ;
– la documentation sécurité : un minimum, constitué notamment d’une cartographie des risques, d’une politique de sécurité du système d’information et d’une charte d’utilisation du système d’information et de télécommunication, est nécessaire ;
– les coûts de la sécurité.

Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique

(1) Guide pour les Directeurs d’établissement de santé, DGOS, nov. 2013.




Données de santé – THINK TANK – Droit et SSI Santé

Données de santé - THINK TANK - Droit et SSI SantéJean-François Forgeron est intervenu au « Think tank droit et SSI santé » sur l’hébergement des données de santé.

Données de santé et sécurité – Maître Jean-François Forgeron a participé, les 4-5-6 décembre 2012, à la 3ème conférence 2012 de l’APPSIS (Association pour la promotion de la sécurité des systèmes d’information de santé). Trois journées intenses consacrées à la sécurité des systèmes d’information de santé et à la protection des données, auxquelles sont intervenus plus de 30 Experts.

Il a abordé ce cadre de l’activité de traitement et d’hébergement de données de santé qui est au cœur des préoccupations en matière de sécurité des systèmes d’information, à travers quatre points :
– le cadre juridique de la donnée de santé ;
– les concepts qui permettent de mieux appréhender cette activité
– l’architecture contractuelle du traitement et de l’hébergement
– le suivi du contrat

« Think tank droit et SSI santé » (intervention de 00:41 à 01:10, suivie d’un débat de 01:10 à 01:15).




Vente de médicaments en ligne : les bonnes pratiques

médicamentsRéjouissons-nous de ce que le cadre tant attendu de la vente de médicaments en ligne par les pharmacies d’officine soit maintenant complet ! (1). Six mois, presque jour pour jour, c’est le temps qu’il aura fallu pour bâtir, en partant de rien, ce dispositif juridique ultra détaillé : les dispositions légales (2), réglementaires (3) et déontologiques (4) sont maintenant complétées par celles d’un arrêté qui définit les bonnes pratiques de la dispensation des médicaments par voie électronique et entrera en vigueur le 12 juillet (5).

Et ne gâchons pas la fête en rappelant, qu’à terme, subsiste une incertitude sur l’objet même desdites ventes en ligne : les médicaments dits de médication officinale exclusivement ou, plus généralement, les médicaments non soumis à prescription. Si, à ce jour, comme le recommandait l’Autorité de la Concurrence (6), tous les médicaments non soumis à prescription peuvent être vendus en ligne par une pharmacie d’officine, il n’en sera peut-être plus ainsi demain. L’exécution de l’article L.5125-34 CSP, en ce qu’il circonscrit l’activité de commerce électronique par une pharmacie d’officine aux seuls médicaments de médication officinale, n’a été que suspendue, le temps pour le Conseil d’Etat de statuer au contentieux sur sa légalité.

Le pharmacien peut dispenser et vendre à distance sur internet des médicaments en accès direct (non soumis à prescription) et des produits habituellement vendus par des pharmaciens, à des clients résidents en France. Il doit faire une demande d’autorisation de commerce électronique de médicaments et de création du site internet dédié, au directeur de l’ARS dont dépend son officine. Celle-ci sera réputée acceptée faute de réponse dans un délai de deux mois. Dans les quinze jours suivant l’autorisation de l’ARS, il informe le CNOP de la création du site.

Les textes mettent l’accent sur l’indépendance dont le pharmacien doit faire preuve à l’égard de l’industrie pharmaceutique et sur le nécessaire respect de la réglementation en matière de communication et de publicité de produits de santé. Par ailleurs, le pharmacien doit, sur la base d’une obligation de résultat :

  • satisfaire à son devoir d’information et de conseil du patient ;
  • respecter les droits des patients à l’égard des données qu’il traite ;
  • assurer la protection de la vie privée des patients, la sécurité et la confidentialité des données traitées (recours à un hébergeur agréé, le cas échéant) ;
  • respecter les règles spécifiques du commerce électronique (CGV, mentions légales etc. à l’exception du droit de rétractation).

Il doit préciser, dans son cahier des charges à destination de l’éditeur auquel il confie la réalisation de son site, l’ensemble des prérequis et fonctionnalités tels qu’issus de l’arrêté et soigner la rédaction du contrat. En outre, les textes précisent que le pharmacien est responsable :

  • du site qu’il édite et des conditions dans lesquelles l’activité de commerce électronique de médicaments s’exerce (il doit donc veiller à scrupuleusement encadrer ses sous-traitants et prestataires par la voie contractuelle) ;
  • des dispensations de médicaments effectuées au moyen de son site et du suivi de celles-ci (retranscription dans son logiciel métier).

Marguerite Brac de la Perrière
Lexing Droit Santé numérique

(1) Depuis l’arrêt CJCE du 11-12-2003 aff. C-322/01 DocMorris.
(2) CSP, Art. L5125-33 et s.
(3) CSP, Art. R5125-70 et s.
(4) CSP, Art. R4235-1 à R4235-77.
(5) Arrêté du 20-6-2013.
(6) Autorité de la consurrence, Avis 13-A-12 du 10-4-2013.




Une charte de bonnes pratiques pour les systèmes d’information de santé

charte de bonnes pratiquesLe 19 juin 2012, après trois ans de concertation entre les acteurs du secteur de l’informatique de santé et la Fédération hospitalière de France (FHF), la Charte de Bonnes Pratiques pour les Systèmes d’Information de Santé (Charte BP6) a enfin été présentée.

Cette charte s’adresse tant aux prestataires de droits privé, qu’à ceux de la sphère publique (1). Composée de cinq articles, le texte vise principalement à constituer un espace de concertation entre donneurs d’ordre et prestataires au soutien de systèmes d’information de santé propres à assurer la sécurité des patients. Ainsi, en adhérant à la Charte, le prestataire s’engage à :

  • garantir une certaine transparence en termes de respect des normes et standards d’interopérabilité dans le cadre de ses offres ;
  • respecter les référentiels d’interopérabilité établis par la personne publique et les instances de normalisation et mettre en œuvre leurs évolutions ;
  • nommer un « correspondant de l’interopérabilité » qui sera le point de contact privilégié dans le cadre des relations entre le prestataire et le donneur d’ordre pour toutes les problématiques liées à l’interopérabilité (2).

La Charte de Bonnes Pratiques pour les Système d’Information de Santé tire les conséquences des difficultés liées aux contraintes de l’interopérabilité, « générateur d’insatisfaction chez les clients et de frustrations chez les éditeurs et industriels associés » (1). Constatant l’évolution des pratiques médicales et en particulier des produits et des logiciels de santé, elle insiste sur la nécessité d’opérer une structuration des relations entre pouvoirs publics, donneurs d’ordre et industriels.

Cette structuration passe par l’utilisation de normes communes issues du cadre d’interopérabilité des systèmes d’Information de sante (« CI-SIS ») de l’Asip Santé et du « Guide d’Interopérabilité des établissements de Santé » publié par l’Association Interop’Santé (3). De manière similaire, en constituant un ensemble de règles établies en concertation avec les acteurs du secteur, la Charte est destinée à « limiter les tensions » entre prestataires et donneurs d’ordre et à réduire le nombre de contentieux, selon Yannick Motel, Délégué général de LESISS.

Le texte s’inscrit dans le prolongement de la Charte de bonne conduite Cigref-Syntec signée en 2003, qui avait déjà pour ambition de prévenir les litiges entre les clients et les fournisseurs IT au moyen d’une meilleure compréhension et communication entre les métiers. Véritable élément d’une stratégie globale de développement des systèmes d’information de santé, la Charte est toutefois dépourvue de valeur normative. Son principal défi réside donc dans son application. Aussi, les donneurs d’ordre et les fournisseurs veilleront à faire référence à cette Charte dans leur Marché. A ce jour, de nombreux prestataires ont ratifié la Charte.

(1) Charte BP6 du 19-6-2012, Préambule
(2) Charte BP6 du 19-6-2012, art. 3
(3) Charte BP6 du 19-6-2012, art. 1




Contrats et conventions en télémédecine

Contrats et conventions en télémédecineMarguerite Brac de La Perrière – Un guide méthodologique pour l’élaboration des contrats et conventions en télémédecine a été publié par une circulaire du 13 mars 2012.

Piloté par la DGOS, il s’inscrit dans le cadre du décret du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine.

En effet, aux termes du décret du 19 octobre 2010 dit télémédecine, codifié aux articles R. 6316-1 à R. 6316-11 du Code de la santé publique, les activités de télémédecine doivent faire l’objet :

  • « soit d’un programme national défini par arrêté » ;
  • « soit d’une inscription dans l’un des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens ou l’un des contrats ayant pour objet d’améliorer la qualité et la coordination des soins (…) » ;
  • « soit d’un contrat particulier signé par le directeur général de l’Agence régionale de santé et le professionnel de santé libéral ou, le cas échéant, tout organisme concourant à cette activité ».

Le décret télémédecine précise, en outre, qu’en toute hypothèse, les acteurs impliqués (organismes et professionnels de santé) doivent conclure entre eux une convention organisant leurs relations.

C’est donc en application des articles précités que le guide vient préciser l’objet, les enjeux et les finalités :

  • du contrat particulier entre l’Agence régionale de santé (ARS) et les acteurs de l’activité de télémédecine ;
  • de la convention entre les acteurs de télémédecine.

Des modèles-types de contrat et de convention de télémédecine sont joints audit guide, à charge pour les industriels de les spécifier et de compléter en fonction des caractéristiques de l’activité à encadrer et de l’étendue de leurs engagements et responsabilités.

Contrat avec l’ARS. S’agissant du contrat entre le directeur de l’ARS et chacun des acteurs impliqués dans l’activité de télémédecine (représentés par un coordonnateur de projet), il intervient à l’issue d’une négociation et doit a minima intégrer :

  • la description de l’organisation mise en place ;
  • les modalités d’inscription dans le PRS et notamment le PRT ;
  • les modalités de mise en œuvre de l’activité dans le respect des exigences du décret télémédecine ;
  • les modalités de suivi et d’évaluation de l’activité.

Ce contrat doit être conclu avant toute expérimentation et a fortiori toute prise en charge des patients. Le guide rappelle d’ailleurs que les activités de télémédecine préexistantes à sa publication doivent faire l’objet d’une contractualisation avant le 21 avril 2012, en application de l’article 2 du décret télémédecine.

Il est préconisé que les obligations des acteurs soient assorties de sanctions pour les cas de non-respect.

Convention entre acteurs. La convention organise les relations entre les acteurs de télémédecine et les conditions techniques et organisationnelles de mise en œuvre de l’activité de télémédecine.

Le guide précise « le tiers technologique n’est pas partie à la convention de télémédecine », c’est donc par le biais d’un troisième contrat (de prestation de services ou de fourniture de matériel) que les engagements de niveau de service / obligations et responsabilités de celui-ci sont définies.

Si la convention « n’a pas vocation à régler le régime de responsabilité des intervenants en cas de préjudice pour les patients » , il appartient cependant aux parties d’anticiper les risques de recours et de délimiter précisément leurs obligations et responsabilités respectives.

Circulaire du 13-3-2012