Les récents évènements d’ordre sanitaire ont mis en exergue des insuffisances en terme de pharmacovigilance, c’est-à-dire de surveillance et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments.
Il a donc naturellement été redouté que de telles insuffisances puissent également affecter la matériovigilance et la réactovigilance exercées en matière de DM.
C’est ainsi qu’un décret du 18 mars 2011 (1) a assorti les principales obligations des industriels de ce secteur de sanctions pénales.
Un amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe est ainsi encourue par les fabricants ou leurs mandataires pour les infractions suivantes :
- ne pas tenir à disposition de l’AFSSAPS les déclarations de conformité et procédures techniques établies dans le cadre de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités participant à ces procédures ;
- ne pas présenter aux agents de contrôle habilités (2) les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification et les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures ;
- ne pas informer l’AFSSAPS de tout rappel d’un DM ;
- ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et ne pas en communiquer le nom à l’AFSSAPS, cette disposition s’appliquant aussi aux établissements de santé, syndicats, groupements et associations ;
- présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d’expositions ou de démonstrations, des DM non certifiés ou non conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé sans l’indiquer clairement.
La réglementation vise à éliminer toute pratique susceptible d’entraver la parfaite information de l’AFSSAPS et des autorités compétentes, et par là même, la surveillance post-AMM des DM.
En filigrane, il s’agit surtout de faciliter les contacts entre autorités et fabricants, et d’améliorer leur qualité. L’objectif est donc d’organiser une collaboration étroite entre les fabricants et, en particulier, le directeur général de l’AFSSAPS au cœur du système de matériovigilance, afin d’assurer la sécurité des DM, leur bonne utilisation et dispensation et ainsi, préserver la santé des utilisateurs.
Enfin, ces dispositions contribuent à restaurer la confiance des usagers dans le système sanitaire français et envers les fabricants de DM, dont notamment les éditeurs de logiciels destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales.
(1) Décret n° 2011-287 du 18-3-2011
(2) Inspecteurs de l’AFSSAPS, pharmaciens et médecins inspecteurs de santé publique, inspecteurs des ARS, agents de la DGCCRF, etc.