agrément des hébergeurs de données de santé

Santé et Biotechnologies

Données de santé

Qu’en est-il de l’agrément des hébergeurs de données de santé ?

Le délai de deux ans pendant lequel les hébergeurs de données de santé (à l’exclusion des hébergeurs de dossiers médicaux personnels) étaient dispensés de l’agrément visé à l’article L.1111-8 du code de la santé publique arrive à expiration le 1er février, jour de la publication de la loi du 30 janvier 2007. Pour poursuivre leur activité d’hébergement de données de santé, les hébergeurs doivent, au plus tard le 30 janvier 2009, former impérativement une demande d’agrément auprès du ministère de la santé. Dans la mesure où un dossier a d’ores et déjà été déposé par l’hébergeur auprès de la Cnil, conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, une simple lettre RAR à l’attention du comité d’agrément au sein de la Mission pour l’informatisation du système de santé (du ministère de la santé), faisant référence à l’autorisation de la Cnil, semble nécessaire, d’après les informations qui nous ont été communiquées par le ministère de la santé.

Pour les entités qui souhaitent devenir hébergeur de données de santé, un dossier d’agrément complet (dossier administratif et financier, un dossier technique relatif à la politique de confidentialité et sécurité, les modèles de contrats conclu avec les personnes qui sont à l’origine du dépôt, les modèles de fiche d’information sur son activité) doit en revanche être adressé au ministère de la santé (Mission pour l’informatisation du système de santé) à compter du 1er février 2009.

Le ministre chargé de la santé se prononce après avis de la Cnil et du comité d’agrément placé auprès de lui. La Cnil dispose, à compter de la réception du dossier, d’un délai de deux mois, renouvelable une fois, pour se prononcer. Le comité d’agrément rend son avis dans le mois qui suit la réception du dossier transmis par la Cnil. Ce délai peut être prolongé d’un mois. Le ministre chargé de la santé rend son avis dans un délai de deux mois maximum suivant l’avis du comité d’agrément. Aux terme de l’article R.1111-10 du CSP, à l’issue de ce délai, son silence vaut décision de rejet.

(Mise en ligne Janvier 2009)

Alain Bensoussan

Dès 1978, Alain Bensoussan, avocat à la Cour d’appel de Paris, spécialiste en droit de la propriété intellectuelle, en droit de l’informatique ainsi qu’en droit des relations internationales, a fondé un cabinet dédié au droit des technologies avancées.

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