La biobanque ou biobanking : une notion à construire

La biobanque ou biobanking : une notion à construire

Le terme « biobanque » qui renvoie à différentes notions ne dispose pas d’une définition unique encadrée par les textes.

Apporter une définition à la notion de biobanque n’apparaît pas des plus simples.

Toute définition minimale apparaît complexe compte tenu des conceptions terminologiques différentes existant entre les pays.

Une qualification juridique dans le temps s’avère également difficile dès lors que les techniques évolutives ne permettent pas de circonscrire spécifiquement le terme de « biobanque ».

La définition d’une biobanque repose sur un faisceau de caractéristiques précises devant être respectées par les différents acteurs.

Une définition protéiforme

La biobanque est un terme qui fait référence à différentes notions : collection d’échantillons biologiques, infrastructures de recherche, plateforme technologique…

Le terme « biobanque » présente une certaine polysémie qui réside dans la diversité des définitions existantes.

Au niveau européen, le Conseil de l’Europe a apporté une définition de « la biobanque à l’échelle d’une population » comme une collection de matériels biologiques et de données à caractère personnel, basée sur une population, établie pour de multiples projets de recherche futurs (1).

En droit français, seule la notion de collection d’échantillons biologiques humains est consacrée, notamment à l’article L1243-3 du Code de la santé publique (2). Cette définition est limitée aux échantillons biologiques humains sans inclure les données qui peuvent lui être associées.

Le Conseil National d’Ethique allemand a, quant à lui, proposé une définition plus précise du terme « biobanque » qui vise « des collections d’échantillons de substances corporelles humaines pouvant être associées à des données personnelles et des informations relatives aux donneurs (3) ».

Une tentative de définition

La notion de « biobanque » ne constitue pas un synonyme du terme « collection ».
La biobanque est, en réalité, un espace de mise en relation et d’échanges des collections d’échantillons biologiques et des données qui leur sont associées.

Il s’agit d’une structure ayant pour objet de collecter et de conserver des échantillons biologiques pour des finalités thérapeutiques et scientifiques.

La biobanque : croisement de nombreux enjeux

Au regard de leurs missions, les biobanques sont donc au cœur de problématiques éthiques et juridiques très importantes dans la mesure où elles font participer différents acteurs aux intérêts variés.

Les chercheurs, tout d’abord, qui ont pour objectif de mettre les biobanques au service de la connaissance médicale et biologique, mais également au service des patents pour établir leur diagnostic ou délivrer un traitement.

Ensuite, les institutions qui soutiennent financièrement les biobanques afin d’encourager la recherche.

Et enfin, les donneurs dont les droits individuels doivent être protégés.

Les biobanques poursuivent des enjeux multiples entre la médecine, d’une part, la science avec la recherche, les intérêts privés commerciaux de l’infrastructure, d’autre part, et, enfin, les objectifs de santé publique.

Ces enjeux intervenant parfois en opposition, les biobanques doivent disposer d’une gouvernance garantissant la finalité thérapeutique et scientifique des collections gérées et utilisées, ainsi que le consentement et le droit à l’information des personnes concernées à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (1).

La composition et l’organisation de la gouvernance des biobanques ne sont toutefois pas précisées par les textes.

L’absence d’un cadre normatif unique et contraignant relatif aux biobanques pose des difficultés au regard de la multiplication des structures et du développement du recours au biobanking par des entreprises privées et non plus seulement par les organismes publics.

Lexing Alain Bensoussan Avocats
Lexing Droit Marchés publics

(1) Recommandation CM/Rec(2016)6 du 11-5-2016
(2) CSP, art. L1243-3
(3) Deutscher Ethikrat, Avis du 27-5-2010

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