Bonnes pratiques dans la vente en ligne de médicaments

La vente en ligne de médicaments fait l’objet de nouvelles bonnes pratiques qui viennent d’entrer en vigueur.

Publication de nouvelles bonnes pratiques

La vente en ligne de médicaments fait à nouveau l’objet de bonnes pratiques qui ont été publiées par un arrêté du 28 novembre 2016 relatif à la dispensation des médicaments (1).

Des règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments ont également fait l’objet d’un second arrêté du même jour (2).

Ces publications font suite à l’ancien arrêté du 20 juillet 2013 qui encadrait déjà la vente en ligne de médicaments (3) mais qui avait été annulé par le Conseil d’Etat (4) pour des motifs de légalité externe.

Les dispositions légales (5), réglementaires (6) et déontologiques (7) sont donc une nouvelle fois complétées par celles des deux arrêtés pris en application de l’article L. 5121-5 du Code de la santé publique pour les bonnes pratiques de dispensation et L. 5125-39 du même code pour les règles techniques des sites internet de e-commerce.

Les deux arrêtés sont entrés en vigueur deux mois après leur publication, soit le 1er février 2017.

Rappel des règles légales encadrant la création de sites de e-commerce de médicaments

L’activité de e-commerce ne concerne que les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire (8).

La création du site de vente en ligne de médicaments est réservée aux pharmaciens, soit titulaires d’une officine, gérant une pharmacie mutualiste ou de secours minière, soit adjoints ou remplaçants de ces établissements (9).

Celle-ci doit également faire l’objet d’une autorisation du directeur de l’Agence Régionale de Santé compétente. L’Ordre des pharmaciens, lequel tient une liste des sites internet, doit en être informé (10).

Précisions apportées par l’arrêté relatif aux règles techniques applicables aux sites internet

Plusieurs précisions sont apportées, notamment les règles suivantes :

• création d’un espace personnel intitulé « mon compte », lequel requiert que le patient communique ses nom et prénom, date de naissance et adresse de courrier électronique. Cet espace recense toutes les commandes passées, ainsi que les échanges avec le pharmacien (11) ;
• mise en place d’un onglet spécifique pour la vente de médicaments, cette activité devant être clairement distincte des autres produits vendus sur le site internet ;
• interdiction de mettre en place des forums de discussions et des espaces de discussions publiques, d’être référencé dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix, contre rémunération ;
• interdiction de sous-traiter l’activité, excepté pour la partie conception et maintenance technique du site internet ;
• interdiction de mettre en place des liens hypertextes vers des sites autres que celui de l’Ordre des pharmaciens et les sites institutionnels des autorités de santé (comme le site internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé par l’intermédiaire duquel peuvent être adressées les déclarations d’effets indésirables) ;
• présentation des médicaments limitée à une liste d’informations (dénomination, indications thérapeutiques, nombre d’unités de prise, prix, notamment) (12) ;
• règles relatives au secret professionnel, au traitement et à l’hébergement des données de santé à caractère personnel. Il est précisé que les patients « sont informés qu’ils ne disposent pas de droit d’opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu’ils remplissent » (13).

Les règles relatives à la sécurité des données sont également rappelées, notamment en matière d’authentification du pharmacien et de sécurité des systèmes d’information. Les correspondances font l’objet d’un chiffrement et les données collectées doivent être conservées dans des bases de données qui garantissent leur confidentialité, leur intégrité, ainsi que leur pertinence.

De plus, l’authentification du pharmacien responsable du traitement est effectuée par l’intermédiaire de la carte de professionnel de santé ou des « dispositifs équivalents agréés », avant que soient mis en place un système d’information conforme aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité qui doivent être approuvés par arrêté, conformément à l’article L. 1110-4-1 du Code de la santé publique.

Précisions apportées par l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation de médicaments

L’arrêté relatif à la dispensation de médicaments mentionne des règles complémentaires et spécifiques applicables à la vente en ligne de médicaments dans une septième partie. L’accent est porté sur le devoir d’information et de conseil du pharmacien à l’égard du patient.

L’arrêté précise également que « la composition de l’équipe officinale est adaptée en conséquence conformément à l’article L. 5125-20 du Code de la Santé publique » ce qui signifie que le développement de l’activité de vente en ligne de médicaments a un impact sur le nombre de pharmaciens dont les titulaires d’officine doivent se faire assister en raison de l’importance du chiffre d’affaires généré par l’activité.

Des restrictions au développement de l’activité de vente en ligne de médicaments

Ce nouveau cadre juridique répond aux exigences de santé publique, notamment en ce qui concerne la protection et la sécurité des patients et de la population.

En revanche, et ainsi que mentionné par l’Autorité de la Concurrence dans son avis relatif aux deux projets d’arrêtés (14), les risques que le commerce de médicaments est susceptible d’engendrer doivent être encadrés. Toutefois, les restrictions de concurrence doivent impérativement être justifiées par des considérations de santé publique et proportionnées à cet objectif.

Or, l’Autorité de la Concurrence a notamment relevé que :

• l’interdiction relative à l’usage de liens hypertextes de sites autres que ceux des autorités de santé et de l’Ordre des pharmaciens créé une limitation excessive de la liberté de commerce des pharmaciens ;
• l’interdiction d’être référencé via des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix limite tant la visibilité que la compétitivité des sites de vente en ligne de médicaments français ;
• l’obligation d’appliquer les règles relatives au nombre de pharmaciens à embaucher en fonction du chiffre d’affaires réalisé implique « un alourdissement significatif des coûts d’exploitation de la vente en ligne ».

En effet, « l’Autorité a indiqué qu’elle souhaitait que les pharmaciens d’officine utilisent très largement cette nouvelle forme de vente, qui permet, outre une baisse des prix, de dynamiser, moderniser et rendre plus visible leur activité professionnelle, les consommateurs étant alors mieux informés sur les prix de ces médicaments vendus en ligne et bénéficiant d’une souplesse du commerce électronique en termes d’horaires et de limitation de coûts de déplacement ».

Par conséquent, si la publication de ces nouvelles règles permet aux pharmaciens d’apprécier davantage le cadre juridique et technique applicable à la création et à l’exploitation des sites de vente en ligne de médicaments, les restrictions réglementaires apportées pourraient constituer un frein au développement de cette activité.

Marguerite Brac de La Perrière
Chloé Gaveau
Lexing Droit Santé numérique

(1) Arrêté du 28-11-2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique
(2) Arrêté du 28-11-2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du code de la santé publique
(3) Arrêté du 20-6-2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
(4) CE, 16-3-2015, n° 370072, 370721, 370820 M. A., Sté Gatpharm, Sté Tant D’ M
(5) CSP, art. L. 5125-33 et s.
(6) CSP, art. R. 5125-70 et s.
(7) CSP, art. R. 4235-1 et s.
(8) CSP, art. L. 5125-34
(9) CSP, art. L. 5125-33
(10) CSP, art. L. 5125-36
(11) Point 1 de l’annexe de l’arrêté du 28-11-2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments
(12) Point 2 de l’annexe de l’arrêté du 28-11-2016 précité
(13) Point 3 de l’annexe de l’arrêté du 28-11-2016 précité
(14) Autorité de la Concurrence, Avis n°16-A-09 du 26-4-2016