La Cnil a publié à titre provisoire des recommandations applicables au contrôle qualité des essais cliniques pendant la crise sanitaire liée au Covid-19.
Spécificité du contrôle qualité des essais cliniques
Le contrôle qualité s’entend de la vérification de l’exhaustivité et de l’exactitude des données transmises par les centres d’investigation au responsable du traitement.
Cette opération vise à assurer la fiabilité des résultats d’une étude clinique.
Dans ce cadre, l’attaché de recherche clinique (ARC) compare les documents sources (dossiers médicaux, comptes rendus d’analyses de laboratoires, etc.) aux données collectées dans le cahier d’observation.
Problématiques induites de la crise sanitaire
La pandémie impose une restriction des déplacements et des contacts professionnels. Ainsi, les attachés de recherche clinique doivent :
- limiter les contrôles sur site et
- privilégier l’accès à distance au dossier médical des participants aux essais cliniques.
Les recommandations de la Cnil sur l’accès aux données sources à distance visent à encadrer la pratique du monitoring à distance et garantir la protection des données des patients concernés (1).
Le monitoring à distance, strictement limité à la période de la crise sanitaire, ne saurait toutefois s’appliquer, selon la Commission, que dans le cas où les vérifications sur place s’avéreraient absolument impossibles.
Lignes directrices européennes sur les essais cliniques
Ce texte s’inscrit dans le prolongement des lignes directrices édictées par les agences sanitaires européennes qui :
- privilégient le recours au monitoring à distance jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire et
- précisent son périmètre, ses modalités de mise en œuvre, ainsi que les conditions de la consultation des données sources d’un patient à distance.
Essais cliniques éligibles au bénéfice de la dérogation
Les essais susceptibles de donner lieu à un monitoring dématérialisé sont les études et essais :
- liés à la COVID-19 (traitement ou prévention) ;
- portant sur des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital ;
- pour lesquels l’absence de contrôle de qualité est susceptible d’entraîner des risques inacceptables pour la sécurité des participants ou de remettre en cause la fiabilité et l’intégrité des résultats de l’essai ;
- incluant des participants particulièrement vulnérables ou des participants incapables de donner leur consentement éclairé ;
- cliniques « pivots ».
La Commission considère en effet que seuls ces essais sont éligibles au bénéfice d’une dérogation.
Typologie des données
Par ailleurs, les agences sanitaires européennes doivent limiter l’accès à distance aux seules données :
- critiques concernant le critère principal d’évaluation ;
- de sécurité importantes ;
- importantes concernant les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité.
sous réserve que leur consultation :
- ne nécessite pas l’accès à des documents complémentaires ;
- n’accroisse pas la charge de travail du personnel du site au sein duquel se déroulent les recherches cliniques.
Formalités préalables auprès de la Cnil
La Commission considère, à titre dérogatoire et strictement temporaire, qu’il n’est pas nécessaire de déposer une demande d’autorisation si la mise en œuvre d’un monitoring à distance constitue le seul point de non-conformité aux méthodologies de référence, sous réserve de l’application stricte des présentes recommandations.
Dans l’hypothèse où le traitement envisagé nécessite une autorisation de la Commission, il conviendra de documenter, dans le dossier de demande, la conformité du monitoring à distance avec l’ensemble de ces exigences.
Information des patients
Les personnes concernées et obligatoirement informées de cette nouvelle modalité de consultation ont la faculté de s’opposer à l’instauration d’un contrôle dématérialisé.
Les modalités de monitoring à distance des nouvelles études devront être précisées dans le document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité, en vertu des dispositions de l’article L.1122-1 du Code de la santé publique.
Pour les études en cours, une mise à jour de la note d’information délivrée aux personnes concernées s’impose. Les modalités à privilégier sont une remise en main propre directement aux personnes concernées ou un courrier postal. Dans certains cas, un appel téléphonique par le centre investigateur avec l’envoi d’un document écrit à la demande de la personne peut être envisagé. La non-opposition du patient au monitoring dématérialisé devra être mentionnée dans son dossier médical.
Par ailleurs, le dossier médical d’une personne s’étant opposée ne pourra pas faire l’objet d’un contrôle qualité à distance.
Enfin, les recommandations de la Cnil ont été soumises pour avis à :
- la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH),
- l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Lexing Alain Bensoussan Avocats
(1) Cnil, Recommandations sur le « Contrôle qualité à distance des essais cliniques pendant la crise sanitaire liée à Covid-19 », 4-2021.