Logiciels dispositifs médicaux, réglementation et ANSM
L’ANSM a publié sur son site des exemples illustrant la réglementation relative aux logiciels dispositifs médicaux.
La diversité des applications et logiciels et leur exploitation dans le domaine de la santé connait une croissance toujours plus forte.
A cet égard, la question de leur potentielle qualification de dispositif médical constitue une problématique récurrente pour les acteurs, éditeurs et fabricants, souhaitant procéder à leur mise sur le marché.
En effet, un dispositif médical doit, préalablement à sa mise sur le marché, faire l’objet du processus de marquage CE adéquat afin de démontrer sa conformité aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
L’Agence rappelle au préalable que le logiciel a le statut de dispositif médical en fonction de « sa destination d’usage », c’est-à-dire qu’il doit être destiné par le fabricant à être utilisé pour une des finalités médicales définies par le Code de la santé publique (1) et la directive 93/42/CEE (2) :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.
En effet, si la qualification du dispositif médical dépend de sa « finalité médicale », une seule décision de l’ANSM, en janvier 2015 (3), s’est prononcée sur l’appréciation de cette finalité concernant :
- un logiciel de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical du patient, pour lequel elle n’a pas retenu la finalité médicale ;
- son module de compression et de visualisation d’images médicales, pour lequel elle a retenu la finalité médicale.
La publication par l’ANSM sur son site (4) d’exemples de logiciels et applications mobiles a ainsi pour objet d’illustrer le positionnement réglementaire s’agissant de leur qualification de dispositif médical, en clarifiant le critère déterminant de leur finalité.
Les exemples de logiciels et d’applications mobiles illustrant son positionnement concernent :
- les applications pour prescrire la pratique d’entrainement sportif ou physique : pour l’ANSM, rien ne démontre en soi que les applications destinées à augmenter son activité physique et pour lesquelles le fabricant met en avant les effets bénéfiques pour la santé ont une finalité médicale ;
- les logiciels et applications d’observance : le suivi de l’observance d’un patient ou la notification de prise de médicaments ne constitue pas une finalité médicale selon l’ANSM ;
- les applications pour personnes âgées : le partage d’informations sur le déroulement de la journée de la personne, de photos de sa famille, de son environnement, de jeux en ligne, ou encore d’assistance pour faire ses courses ne sont pas des finalités médicales selon l’ANSM ;
- les logiciels qui n’effectuent qu’une « simple recherche » : le logiciel dont les fonctions ne consistent qu’à remplacer « de simples abaques disponibles sous format papier, sans analyse ni algorithmes de données spécifiques » ne peut être qualifié de dispositif médical selon l’ANSM, dans la mesure où un tel logiciel ne génère pas de nouvelles informations spécifiques à un patient pour orienter son traitement thérapeutique, conformément à la destination du logiciel (entrent dans cette catégorie les applications mobiles de score de risque, ainsi que les applications de type réglette électronique) ;
- les logiciels de gestion administrative : le stockage ou l’archivage de données comme support de gestion de l’examen au résultat du patient, est considéré comme une finalité administrative et non médicale selon l’ANSM (qui fait entrer dans cette catégorie le logiciel Dossier Médical Patient « DMP » et de système d’information de laboratoire « SIL »).
Il est à noter que, sur une autre page récemment publiée sur son site, l’Agence se prononce de surcroît concernant (5) :
- les logiciels de réalisation d’acte à distance : qui permettent des actes de téléconsultation ou l’échange d’informations médicales, qui permettent d’effectuer des actes à distance, qui ne permettent pas à eux seuls de qualifier les logiciels de dispositif médical ;
- les logiciels ayant des fonctionnalités de validation de prescription de médicaments : y compris ceux de gestion automatisée de la prescription, qui ne correspondent pas à des finalités médicales selon l’Agence.
L’ANSM se fonde en particulier sur la documentation d’aide à la qualification de référence en la matière, le guide européen MEDDEV 2.1/6 (6).
La clarification du positionnement règlementaire par l’ANSM sur son site internet, au soutien de ces exemples, pourra constituer une aide précieuse aux éditeurs/fabricants de logiciels dans le domaine de la santé, en tant que nouveau référentiel de qualification, afin de déterminer s’ils ont le statut légal de dispositifs médicaux.
Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique
(1) CSP, art. R.5211-1.
(2) Directive 2007/47/CE du 5-9-2007 modifiant la directive dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), la directive dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive mise sur le marché des produits biocides (98/8/CE).
(3) ANSM, Décision du 12-1-2015 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d’exportation et de distribution du produit Infocament intégrant un module de compression d’images au format Waaves, fabriqué et mis sur le marché par la société CIRA ; « Suspension de la mise sur le marché d’un dispositif médical », Marguerite Brac de la Perrière et Benjamin-Victor Labyod, Alain Bensoussan Avocats, 8-4-2015.
(4) Site de l’ANSM « Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire » .
(5) Site de l’ANSM « Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
(6) « Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the framework of medical devices », 1-2012. Il s’agit du premier guide de la Commission européenne concernant les logiciels utilisés dans le domaine médical, depuis la révision de la directive 93/42/CEE et la publication de la directive 2007/47/CE qui modifie la définition d’un dispositif médical en ajoutant la référence à un « logiciel ». « Meddev » est la contraction des termes anglais « Medical Device ». De nombreux guides Meddev ont été publié par la Commission européenne afin d’aider à la qualification et à la classification des dispositifs médicaux.