Procédure simplifiée de déclaration pour les recherches biomédicales

Informatique et libertés

Secteur santé

Procédure simplifiée de déclaration pour les recherches biomédicales

En janvier 2006, la Commission nationale de l’informatique et des libertés a mis en place une procédure simplifiée de déclaration en homologuant une méthodologie de référence pour les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans des recherches biomédicales (1). Cette méthodologie de référence traduit une volonté de la part de la Cnil de simplifier les formalités de certains traitements encadrés légalement de manière stricte. En pratique, il suffira d’un simple engagement de conformité pour déclarer des traitements répondant aux normes fixées par cette méthodologie(2).

Un seul engagement de conformité suffit pour l’ensemble des essais réalisés par un organisme. Il comprend deux parties :

– l’une consacrée aux données des personnes participant à une recherche biomédicale,
– l’autre permet d’inclure désormais les données des investigateurs et autres professionnels intervenant dans la mise en oeuvre de la recherche biomédicale.

Cette méthodologie de référence couvre tous les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des recherches médicales y compris les essais de pharmacogénétiques. Le champ d’application est élargi et les modalités d’identification de la personne précisées. L’identification de la personne doit se limiter à un numéro d’ordre ou à un code alphanumérique pouvant correspondre aux trois premières lettres du nom. Il est toutefois recommandé de se limiter aux seules initiales dès lors qu’un numéro est également attribué à l’inclusion. Des modèles de notes d’information et de recueil du consentement sont également proposés dans la méthodologie de référence. Enfin, il convient de mettre en place une politique de confidentialité.

(1) Réf. MR-001 du 5 janvier 2006
(2) En application de l’article 54 de la loi Informatique et libertés modifiée

(Mise en ligne Janvier 2006)