Projet de loi de modernisation du système des produits de santé
Un nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé sera très prochainement examiné par le Parlement.
Étiqueté : dispositifs médicaux
Fabricants de dispositifs médicaux : une collaboration avecl’AFSSAPS
Les récents évènements d’ordre sanitaire ont mis en exergue des insuffisances en terme de pharmacovigilance, c’est-à-dire de surveillance et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments.
Commercialisation de lentilles oculaires de contact sur internet
Selon les dispositions des articles L. 4211-1 alinéa 4 et L. 4211-4 du Code de la santé publique, la vente au public en France des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact est réservée aux pharmaciens et aux opticiens-lunetiers.
L’utilisation de logiciels médicaux
Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à...
L’utilisation de logiciels médicaux
Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients.
Dispositifs médicaux : une banque de données européenne
Dispositifs médicaux – Bientôt une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed. Une décision, adoptée par la Commission européenne le 19 avril 2010, imposera aux Etats membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed.
La sécurité des dispositifs médicaux
Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Sécurité des dispositifs médicaux Une équipe de chercheurs américains a démontré lors une étude, qu’il est possible de pirater, à l’aide d’un signal radio, un défibrillateur automatique implantable, appareil destiné à traiter les troubles du rythme cardiaque et implanté chez le sujet. Grâce à l’émission d’un signal radio destiné à interférer avec l’information contenue dans l’appareil, il est possible de modifier son fonctionnement et d’en prendre le contrôle. Cette étude remet en cause la sécurité des technologies sans fil, et permet de prendre conscience des risques de leur développement. Cette étude remet en cause la sécurité des technologies sans fil, et permet de prendre conscience des risques de leur développement. Sources : Le quotidien du médecin n°8371, 16 mai 2008 (Mise en ligne Mai 2008)
La commercialisation des produits de santé sur internet
Internet conseil Protection des consommateurs La commercialisation des produits de santé sur internet Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits… Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements,...
Vente en ligne de médicaments : quel remède ?
Santé et Biotechnologies Médicaments Vente en ligne de médicaments : quel remède ? La vente de produits de santé sur internet connaît un fort développement. Les produits de santé les plus couramment proposés à la vente sur internet sont les médicaments, les dispositifs médicaux (simulateurs cardiaques, prothèses, lentilles de contact) et les produits cosmétiques (dentifrices, crèmes, déodorants). Les pouvoirs publics ont identifié un certain nombre de risques liés à l’achat de médicaments sur internet : risque de mauvais usage, la qualité et les conditions de conservation des médicaments ne sont pas garanties, produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, médicaments contrefaits. Selon l’Organisation mondiale de la santé, environ 50% des médicaments vendus sur internet seraient des contrefaçons. L’opération « Pangea » de novembre 2009, coordonnée par l’OMS et Interpol, a permis d’identifier 125 sites internet illégaux de vente de médicaments, dont 20 rattachés à la France....
Droit pénal et produits de santé
L’ordonnance du 17 juillet 2008, prise en application de la loi du 15 avril 2008, complète les dispositions pénales applicables aux produits de santé prévus par le Code de la santé publique.
La vente de produits de santé sur internet
Santé et Biotechnologies Médicaments La commercialisation des produits de santé sur internet Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits… Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements, les...