Étiqueté : dispositifs médicaux

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Santé mobile : l’Ordre des médecins fait des recommandations

La santé mobile,  » m-santé  » (mHealth pour Mobile Health), concerne tous les services touchant de près ou de loin à la santé accessibles en permanence via un appareil mobile connecté à un réseau tels que les smartphones ou tablettes. En réponse à la consultation publique lancée en avril 2014 par la Commission européenne dans le cadre de la rédaction de son Livre vert sur la santé mobile (1), le CNOM a tenu à porter à sa connaissance huit points de vigilance (2) : l’encadrement nécessaire par la législation européenne sur la protection des données personnelles ; la sécurité informatique de ces données ; l’encadrement du  » data mining  » (exploitation de gros volumes de données et croisements) par les dispositions du futur règlement européen relatives à la protection des données personnelles de santé ; la création d’un régime européen distinct de celui qui porte actuellement sur les dispositifs médicaux,...

Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé 0

Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé

Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel.

Commercialisation de lentilles oculaires de contact sur internet 0

Commercialisation de lentilles oculaires de contact sur internet

Selon les dispositions des articles L. 4211-1 alinéa 4 et L. 4211-4 du Code de la santé publique, la vente au public en France des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact est réservée aux pharmaciens et aux opticiens-lunetiers. 

L’utilisation de logiciels médicaux

L’utilisation de logiciels médicaux

Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à...