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Santé

Santé et bien-être : contrôle des publicités en ligne

Dans l’exercice de ses pouvoirs de contrôle en matière de santé, renforcés par le décret du 9 mai 2012 le directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a encore récemment interdit quatre publicités en ligne.

Santé

La responsabilité du fait d’un médicament défectueux

Santé et Biotechnologies Responsabilité médicale La responsabilité du fait d’un médicament défectueux Suite à l’absorption d’un « médicament coupe faim », une patiente souffrant d’une hypertension artérielle pulmonaire primitive avait subi de graves troubles de santé. Une action en responsabilité à l’égard du laboratoire pharmaceutique ayant été engagée, le rapport d’expertise judiciaire avait permis au tribunal de grande instance de déclarer le laboratoire responsable des dommages subis par la patiente. Malgré les arguments du laboratoire démontrant d’autres causes possibles, la cour d’appel confirme la position du tribunal de grande instance en rappelant que l’existence de présomptions graves, précises et concordantes suffit à caractériser le lien de causalité. Les textes et d’autres décisions allant dans ce sens, les magistrats se contentent généralement d’une probabilité d’imputabilité du dommage à l’absorption d’un médicament pour caractériser le lien de causalité. En outre, l’obligation d’assurance à la charge des laboratoires sécurise la réparation des dommages subis. CA Versailles 3e ch., 10 mai 2002 Cass., ch. civi1, 26 février 2002 Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 Loi n°98-389 du 19 mai 1998 (Mise en ligne Mai 2002) Autres brèves La responsabilité rétroactive du médecin pour manquement à son obligation d’information (Mise en ligne Novembre 2001)

Actualités

La commercialisation des produits de santé sur internet

Internet conseil Protection des consommateurs La commercialisation des produits de santé sur internet Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits… Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements, les produits d’entretien des lentilles oculaire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…. Ainsi, en vertu de cet article, seuls les pharmaciens sont habilités à distribuer ces produits directement au consommateur. En tout état de cause, il est strictement interdit de commercialiser des spécialités remboursables, et soumises à prescription médicale obligatoire et ce, en raison de l’impossibilité de contrôler les ordonnances lors d’une vente à distance. FDI, Fiche de synthèse, 3 décembre 2008 (Mise en ligne Décembre 2008)

Santé

Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

Santé et Biotechnologies Médicaments Vente en ligne de médicaments : quel remède ? La vente de produits de santé sur internet connaît un fort développement. Les produits de santé les plus couramment proposés à la vente sur internet sont les médicaments, les dispositifs médicaux (simulateurs cardiaques, prothèses, lentilles de contact) et les produits cosmétiques (dentifrices, crèmes, déodorants). Les pouvoirs publics ont identifié un certain nombre de risques liés à l’achat de médicaments sur internet : risque de mauvais usage, la qualité et les conditions de conservation des médicaments ne sont pas garanties, produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, médicaments contrefaits. Selon l’Organisation mondiale de la santé, environ 50% des médicaments vendus sur internet seraient des contrefaçons. L’opération « Pangea » de novembre 2009, coordonnée par l’OMS et Interpol, a permis d’identifier 125 sites internet illégaux de vente de médicaments, dont 20 rattachés à la France. La qualification d’un produit en médicament du fait d’une allégation thérapeutique fait tomber ce produit dans le champ d’application de la réglementation pharmaceutique, ce qui peut placer l’opérateur concerné en situation d’infraction pour méconnaissance de cette réglementation, puisqu’à l’origine cet opérateur n’a pas nécessairement entendu positionner ses produits sur le marché en tant que médicament. Les formules « stimule l’esprit », « contrôle l’appétit », « régule l’humeur et l’anxiété », « renforce le système immunitaire », destinées à vanter les propriétés d’un produit, pourraient être qualifiées d’allégations thérapeutiques. Seuls les pharmaciens pourraient proposer à la vente sur internet des médicaments, étant rappelé que l’exercice illégal de la pharmacie est puni d’une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende. La directive communautaire du 20 mai 1997 sur la protection des consommateurs en matière de contrats à distance prévoit qu’« un Etat membre peut interdire, pour des raisons d’intérêt général, la commercialisation de certains produits et services sur son territoire par voie de contrat à distance » et vise notamment les médicaments. La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, dans un arrêt du 11 décembre 2003, que les Etats membres peuvent interdire la vente en ligne des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. En revanche, ils ne peuvent pas imposer une telle interdiction pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire. En France, le Code de la santé publique n’interdit pas la vente en ligne de médicaments. Il ne l’autorise pas non plus. En effet, le droit de la vente au détail des médicaments est conçu exclusivement autour de l’officine, qui est définie par l’article L.5125-1 du Code de la santé publique comme « l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments ». Face à cette incertitude juridique, les acteurs concernés (professionnels de santé, Ordre des pharmaciens, pouvoirs publics) ont constitué un groupe de travail, sous l’égide du Forum des droits sur l’internet, sur le commerce en ligne et les produits de santé dans lequel ils proposent d’autoriser, sous certaines conditions, la vente à distance réalisée par une pharmacie d’officine par les professionnels de santé ayant un point de vente physique effectif. Code de la santé publique, art. L.4211-1 Paru dans la JTIT n°97/2010 (Mise en ligne Février 2010) Autres brèves La commercialisation des produits de santé sur internet (Mise en ligne Décembre 2008) Droit pénal et produits de santé (Mise en ligne Juillet 2008) Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance (Mise en ligne Janvier 2008) Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament (Mise en ligne Novembre 2007) Les essais cliniques de médicaments à usage humain (Mise en ligne Septembre 2003) Le contrôle des informations sur les produits cosmétiques (Mise en ligne Avril 2002) Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir (Mise en ligne Mars 2002) Qui peut user du terme « Pharmacien » ? (Mise en ligne Janvier 2001)

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L'usage du terme Pharmacien

Santé et Biotechnologies Médicaments Qui peut user du terme « Pharmacien » ? L’affaire concernait une boutique affiliée à une enseigne de la grande distribution qui vendait des produits de parapharmacie en indiquant le terme de « pharmacien » sur les blouses de certains de ses employés titulaires du diplôme de docteur en pharmacie, malgré le fait qu’ils n’exerçaient pas au sein d’une officine. La société s’était vue assignée par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) sur le fondement de concurrence déloyale, de parasitisme et de publicité mensongère. La Cour de cassation n’a pourtant pas retenu l’argumentation du CNOP et a rappelé qu’aucune disposition du Code de la santé publique n’interdit aux titulaires effectifs du diplôme de pharmacien de faire usage de ce terme et que l’utilisation des couleurs blanche et verte n’est pas réservée aux pharmacies. Jugeant que le public ne peut ignorer la nature même de cette boutique, la Cour de cassation se place clairement en faveur des acteurs de la grande distribution. Cass., com, 16 janvier 2001 (Mise en ligne Janvier 2001)

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Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir

Santé et Biotechnologies Médicaments Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir Condamné pour exercice illégal de la pharmacie, un président d’une société exploitant un hypermarché a formé un pourvoi en cassation, afin de s’exonérer de toute responsabilité du fait qu’il avait délégué la responsabilité générale de la gestion du centre commercial à un directeur de magasin, ce dernier ayant lui-même sub-délégué sa responsabilité concernant l’approvisionnement de la parapharmacie. Pourtant, la Cour de cassation a confirmé la position de la cour d’appel sur deux motifs, l’un tenant au fait que l’ouverture du rayon parapharmacie est intervenue postérieurement à la délégation de pouvoir, l’autre fondé sur le fait que le salarié délégataire n’a reçu aucune formation concernant la législation applicable en matière de médicament et ne fait donc pas réellement preuve, au sens juridique, d’une compétence dans le domaine de la parapharmacie. Cet arrêt souligne, une fois de plus, que la délégation figurant dans un contrat de travail doit avant tout refléter une réelle compétence de la part du délégataire. Les textes utiles Cass., crim, 26 mars 2002 (Mise en ligne Mars 2002)

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gélules à base de poudre d’ail médicament CJCE qualification

Santé et Biotechnologies Médicaments Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament La Cour de Justice des Communautés européennes s’est prononcée sur la qualification d’un produit commercialisé sous forme de gélules préparées à base de poudre d’ail. Le Ministère fédéral de la santé avait refusé d’autoriser l’importation et la commercialisation du produit au motif qu’il s’agissait d’un médicament et non d’une denrée alimentaire, et que son importation ou sa commercialisation nécessitait en conséquence l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, conformément à la Directive européenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001 sur le médicament à usage humain. La Cour a considéré que la préparation d’ail sous forme de gélules ne répondait pas à la définition du médicament tel que défini par la directive 2001/83, ne s’agissant ni d’un « médicament par présentation » ni d’un « médicament par fonction. » D’une part, bien que le produit soit présenté sous forme de gélules, la Cour rappelle que « la forme extérieure donnée à un produit ne saurait, bien qu’elle constitue un indice sérieux de l’intention du vendeur ou du fabricant de le commercialiser en tant que médicament, constituer un indice exclusif et déterminant sous peine d’englober certains produits d’alimentation, traditionnellement présentés sous des formes analogues à celles des médicaments.» D’autre part, s’agissant des critères de qualification du médicament par fonction, qui sont principalement les « propriétés pharmacologiques » d’un produit, conformément à la directive 2001/83, la Cour énonce « qu’ils ne doivent pas conduire à qualifier de médicament par fonction des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n’ont pas d’effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas, à proprement parler, les conditions de son fonctionnement. » Elle ajoute que le critère de « l’effet physiologique » n’est pas spécifique au médicament et qu’il fait également partie des critères de qualification du complément alimentaire selon la directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative aux compléments alimentaires. Ainsi, le produit qui a des propriétés bénéfiques pour la santé, mais qui ne procure aucun « effet significatif sur le métabolisme » par rapport à une consommation d’ail à l’état naturel, ne répond pas aux critères de qualification du médicament. En outre, la Cour a considéré que la République fédérale d’Allemagne a entravé la libre circulation des marchandises, en violation des articles 28 et 30 du Traité CE, l’autorisation de mise sur le marché n’étant pas justifiée au titre de la protection de la santé publique au regard du principe de « proportionnalité ». Par cette interprétation restrictive de la notion de médicament, la Cour a cherché à concilier le principe de précaution en matière de santé publique et le principe de libre circulation des marchandises en Europe. CJCE, 15 novembre 2007, C-319/05 (Mise en ligne Novembre 2007)

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Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance

Santé et Biotechnologies Médicaments Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance Une délibération portant autorisation unique de mise en œuvre des traitements de pharmacovigilance a été adoptée par la Cnil le 10 janvier 2008. Le système de pharmacovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables dus à l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain. Les fabricants et les exploitants de médicaments sont tenus de conserver les informations résultant de la survenue d’effets indésirables ainsi que les données personnelles qui y sont associées et de les transmettre à l’EMEA (Agence Européenne du médicament.Ces traitements de pharmacovigilance doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de la CNIL, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés Dans la mesure où ces traitements ont une même finalité, à savoir, la protection de la santé publique et l’amélioration de la prise en charge des patients, et qu’ils portent sur un même type de données, la Cnil a décidé qu’une simple déclaration portant engagement de conformité aux conditions fixées par l’autorisation unique, est suffisante pour mettre en œuvre ces traitements de pharmacovigilance. Les traitements concernés par cette autorisation sont « ceux qui procèdent à la collecte, la conservation, l’analyse, le suivi, la documentation et la transmission des données relatives aux risques d’effets indésirables résultant de l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain ». Délib. n° 2008-005 du 10 janvier 2008 (AU-013) (Mise en ligne Janvier 2008)

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