Étiqueté : médicament

Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé 0

Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé

Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel.

Recommandations et amorce de réforme du système de pharmacovigilance 0

Recommandations et amorce de réforme du système de pharmacovigilance

Face à la crise sanitaire provoquée par l’affaire dite du Mediator® (benfluorex (1)), le gouvernement a confié à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) une double mission d’analyse et de recommandations.C’est ainsi que l’Igas a, au début de l’année, remis un premier rapport (2) mettant en lumière les responsabilités en cause dans ce drame sanitaire ; puis publié, en ce mois de juin, un second rapport (3) qui souligne les graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament et du système de pharmacovigilance, et propose des réformes d’envergure.

Vente illégale de médicaments au public via internet 0

Vente illégale de médicaments au public via internet

Afin d’éviter toute vente illégale de médicaments au public via internet, menace majeure pour la santé publique, la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 (1) a introduit de nouvelles dispositions en la matière. L’insertion d’un nouveau titre « Vente à distance au public » à la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 (2) vise spécifiquement à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

Médicaments : tracé d’une frontière entre information et publicité en ligne 0

Médicaments : tracé d’une frontière entre information et publicité en ligne

Par une récente décision , la Cour de Justice de l’union européenne a opéré une nette distinction entre information et publicité en ligne sur les médicaments. La directive communautaire 92/28/CEE du 31 mars 1992 , codifiée par la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , définissait la publicité pour les médicaments comme

La responsabilité du fait d’un médicament défectueux

La responsabilité du fait d’un médicament défectueux

Santé et Biotechnologies Responsabilité médicale La responsabilité du fait d’un médicament défectueux Suite à l’absorption d’un « médicament coupe faim », une patiente souffrant d’une hypertension artérielle pulmonaire primitive avait subi de graves troubles de santé. Une action en responsabilité à l’égard du laboratoire pharmaceutique ayant été engagée, le rapport d’expertise judiciaire avait permis au tribunal de grande instance de déclarer le laboratoire responsable des dommages subis par la patiente. Malgré les arguments du laboratoire démontrant d’autres causes possibles, la cour d’appel confirme la position du tribunal de grande instance en rappelant que l’existence de présomptions graves, précises et concordantes suffit à caractériser le lien de causalité. Les textes et d’autres décisions allant dans ce sens, les magistrats se contentent généralement d’une probabilité d’imputabilité du dommage à l’absorption d’un médicament pour caractériser le lien de causalité. En outre, l’obligation d’assurance à la charge des laboratoires sécurise la réparation des dommages...

La commercialisation des produits de santé sur internet

La commercialisation des produits de santé sur internet

Internet conseil Protection des consommateurs La commercialisation des produits de santé sur internet Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits… Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements,...

Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

Santé et Biotechnologies Médicaments Vente en ligne de médicaments : quel remède ? La vente de produits de santé sur internet connaît un fort développement. Les produits de santé les plus couramment proposés à la vente sur internet sont les médicaments, les dispositifs médicaux (simulateurs cardiaques, prothèses, lentilles de contact) et les produits cosmétiques (dentifrices, crèmes, déodorants). Les pouvoirs publics ont identifié un certain nombre de risques liés à l’achat de médicaments sur internet : risque de mauvais usage, la qualité et les conditions de conservation des médicaments ne sont pas garanties, produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, médicaments contrefaits. Selon l’Organisation mondiale de la santé, environ 50% des médicaments vendus sur internet seraient des contrefaçons. L’opération « Pangea » de novembre 2009, coordonnée par l’OMS et Interpol, a permis d’identifier 125 sites internet illégaux de vente de médicaments, dont 20 rattachés à la France....

L'usage du terme Pharmacien

L'usage du terme Pharmacien

Santé et Biotechnologies Médicaments Qui peut user du terme « Pharmacien » ? L’affaire concernait une boutique affiliée à une enseigne de la grande distribution qui vendait des produits de parapharmacie en indiquant le terme de « pharmacien » sur les blouses de certains de ses employés titulaires du diplôme de docteur en pharmacie, malgré le fait qu’ils n’exerçaient pas au sein d’une officine. La société s’était vue assignée par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) sur le fondement de concurrence déloyale, de parasitisme et de publicité mensongère. La Cour de cassation n’a pourtant pas retenu l’argumentation du CNOP et a rappelé qu’aucune disposition du Code de la santé publique n’interdit aux titulaires effectifs du diplôme de pharmacien de faire usage de ce terme et que l’utilisation des couleurs blanche et verte n’est pas réservée aux pharmacies. Jugeant que le public ne peut ignorer la nature même de...

Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir

Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir

Santé et Biotechnologies Médicaments Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir Condamné pour exercice illégal de la pharmacie, un président d’une société exploitant un hypermarché a formé un pourvoi en cassation, afin de s’exonérer de toute responsabilité du fait qu’il avait délégué la responsabilité générale de la gestion du centre commercial à un directeur de magasin, ce dernier ayant lui-même sub-délégué sa responsabilité concernant l’approvisionnement de la parapharmacie. Pourtant, la Cour de cassation a confirmé la position de la cour d’appel sur deux motifs, l’un tenant au fait que l’ouverture du rayon parapharmacie est intervenue postérieurement à la délégation de pouvoir, l’autre fondé sur le fait que le salarié délégataire n’a reçu aucune formation concernant la législation applicable en matière de médicament et ne fait donc pas réellement preuve, au sens juridique, d’une compétence dans le domaine de la parapharmacie. Cet arrêt souligne, une fois de plus, que...

Les essais cliniques de médicaments à usage humain

Les essais cliniques de médicaments à usage humain

Santé et Biotechnologies Médicaments Les essais cliniques de médicaments à usage humain La directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain introduit principalement la notion de balance « bénéfice/risque », étend les compétences des autorités conseillant en la matière en créant des Comités de protection des personnes dans la recherche et enfin prévoit la possibilité de recourir, le cas échéant, à un représentant légal pour donner son consentement à la recherche. Le Comité consultatif cational d’éthique revient sur ces dispositions majeures, ainsi que sur le bras de fer permanent entre l’intérêt scientifique et la protection du corps humain. Le premier est parfois extrêmement dangereux lorsqu’il est sans limite et le second est un grand frein au progrès médical, lorsqu’il est trop poussé. Avis...

gélules à base de poudre d’ail médicament CJCE qualification

gélules à base de poudre d’ail médicament CJCE qualification

Santé et Biotechnologies Médicaments Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament La Cour de Justice des Communautés européennes s’est prononcée sur la qualification d’un produit commercialisé sous forme de gélules préparées à base de poudre d’ail. Le Ministère fédéral de la santé avait refusé d’autoriser l’importation et la commercialisation du produit au motif qu’il s’agissait d’un médicament et non d’une denrée alimentaire, et que son importation ou sa commercialisation nécessitait en conséquence l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, conformément à la Directive européenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001 sur le médicament à usage humain. La Cour a considéré que la préparation d’ail sous forme de gélules ne répondait pas à la définition du médicament tel que défini par la directive 2001/83, ne s’agissant ni d’un « médicament par présentation » ni d’un « médicament...

Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance

Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance

Santé et Biotechnologies Médicaments Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance Une délibération portant autorisation unique de mise en œuvre des traitements de pharmacovigilance a été adoptée par la Cnil le 10 janvier 2008. Le système de pharmacovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables dus à l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain. Les fabricants et les exploitants de médicaments sont tenus de conserver les informations résultant de la survenue d’effets indésirables ainsi que les données personnelles qui y sont associées et de les transmettre à l’EMEA (Agence Européenne du médicament.Ces traitements de pharmacovigilance doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de la CNIL, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés Dans la mesure où ces traitements ont une même finalité, à savoir, la protection de la santé publique et l’amélioration de la prise en charge...