La Cnil publie les règles du dossier pharmaceutique

La Cnil publie les règles relatives à l’ouverture, la consultation et la clôture du dossier pharmaceutique.

Saisie de plusieurs plaintes relatives à l’ouverture du dossier pharmaceutique, la Cnil publie les règles d’ouverture, de consultation et de clôture du dossier pharmaceutique, et les modalités d’exercice des droits Informatique et libertés.

Elle rappelle ainsi les principes qui sont attachés au dossier pharmaceutique en soulignant que ce dernier demeure facultatif (1).

Ouverture du dossier pharmaceutique

Ce dossier informatisé est ouvert par un pharmacien à tout assuré social qui le souhaite (2).

Au moment de son ouverture, le pharmacien doit recueillir oralement le consentement de l’assuré et lui remettre une brochure pour l’informer de son fonctionnement, ainsi qu’une attestation de création d’un dossier pharmaceutique (3).

Si le pharmacien propose à l’assuré d’ouvrir un dossier pharmaceutique, ce dernier est en droit de le refuser sans motif. Son refus est consigné et au bout de trois sollicitations infructueuses, le dossier pharmaceutique ne doit plus lui être proposé.

Par ailleurs, tout représentant légal peut ouvrir un dossier pharmaceutique à un mineur ou un majeur protégé (4). Dans le cas de mineur de 16 ans et plus possédant une carte vitale, ces derniers peuvent ouvrir seul un dossier pharmaceutique.

Lorsque le bénéficiaire devient majeur, son dossier pharmaceutique est maintenu à condition que le pharmacien obtienne son consentement.

Aujourd’hui, c’est 38 millions de dossiers pharmaceutiques qui ont été ouverts depuis 2007, dont 34 millions actifs en 2016, ainsi que 99,8% de pharmacies raccordées au dispositif.

Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) est le responsable du traitement.

Informations contenues dans le dossier pharmaceutique

Le dossier pharmaceutique contient (5) :

• les données d’identification de l’assuré : nom, prénom, date de naissance, sexe et rang de naissance dans le cas de naissances multiples ;
• l’ensemble des médicaments délivrés à l’assuré avec et sans ordonnance au cours des 4 derniers mois pour les médicaments classiques, au cours des 3 dernières années pour les médicaments biologiques et les 21 dernières années pour les vaccins. Les données saisies sont celles relatives au nom du médicament, la quantité délivrée et la date de délivrance ;
• les données d’identification du pharmacien étant intervenu dans le dossier pharmaceutique de l’assuré et sa date d’intervention.

L’assuré reste libre de refuser qu’un pharmacien ou un médecin consulte son dossier ou que certains médicaments y soient inscrits.

Accès au dossier pharmaceutique

Ce dossier est accessible et modifiable par des pharmaciens et uniquement accessible en lecture seule aux médecins en charge d’un patient dans un établissement de santé.

Avantage

L’objectif de ce dossier pharmaceutique est de pouvoir déceler les risques d’interactions médicamenteuses.

Interaction avec le dossier médical partagé

Il est prévu que les informations du dossier pharmaceutique qui peuvent être utiles à la coordination des soins soient également retranscrites dans le dossier médical partagé.

Droit d’accès à son dossier pharmaceutique et de rectification

L’assuré peut faire usage des droits qu’il tient de la loi Informatique et libertés. Ainsi, il peut obtenir une copie de son dossier pharmaceutique en s’adressant à toute pharmacie connectée au dispositif à condition de justifier de son identité.

La copie papier qui lui est alors communiquée peut lui être facturée au prix de la reproduction.

Par ailleurs, l’assuré peut également demander l’historique des interventions dans son dossier pharmaceutique, c’est-à-dire les logs de connexion à son dossier. A ce titre, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens a mis à la disposition des assurés un formulaire permettant d’interroger directement l’hébergeur des données. Ainsi, l’assuré peut alors connaitre la pharmacie ayant créé son dossier pharmaceutique.

De plus, l’assuré peut également obtenir que ses données soient rectifiées par le pharmacien ayant accès à son dossier.

Sécurité

L’accès à la plateforme sur laquelle sont hébergés les dossiers pharmaceutiques est sécurisé.

Elle n’est accessible qu’en combinant la carte vitale de l’assuré et la carte professionnelle du pharmacien.

Les données du dossier pharmaceutique sont hébergées auprès d’un hébergeur agréé de données de santé qui a été sélectionné par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens. De plus, ces données sont chiffrées.

Cet hébergeur peut accéder aux données en cas d’alerte sanitaire pendant 32 mois supplémentaires aux 4 mois consultables dans le dossier pharmaceutique.

Une fois cette durée de conservation arrivée à son terme, les données sont détruites, ainsi que les traces d’intervention.

Clôture du dossier pharmaceutique

La clôture du dossier pharmaceutique peut être demandée au pharmacien et obtenue par l’assuré à tout moment. Dans ce cas, une attestation de clôture lui est remise (6).

En tout état de cause, ce dossier pharmaceutique sera clôturé automatiquement par l’hébergeur s’il n’a pas été ouvert pendant3 ans.

Dossier pharmaceutique ouvert sans accord de l’assuré

Le consentement de l’assuré demeure oral et non pas écrit, ce qui complexifie le fait d’apporter la preuve inverse.

Néanmoins dans le cas où l’assuré est certain de ne jamais avoir donné son consentement, il peut saisir la Cnil. De la même façon, s’il n’arrive pas à exercer ses droits, comme le droit d’accès ou de rectification, il peut également se tourner vers la Cnil.

Lexing Alain Bensoussan Avocats
Lexing Informatique et libertés

(1)  Cnil, Les grands fichiers en fiches, Le Dossier Pharmaceutique (DP), 12-10-2016.
(2)  CSP, art. L1111-23.
(3)  CSP, art. R1111-20-3.
(4)  CSP, art. R1111-20-3 précité.
(5)  CSP, art. R1111-20-2.
(6)  CSP, art. R1111-20-4.