La commercialisation des exosquelettes à des fins médicales

Une réglementation spécifique s’applique aux exosquelettes conçus à des fins médicales avant toute commercialisation.

Nombreuses sont les applications médicales des exosquelettes qui sont développées.

Ainsi, après avoir été récompensée du trophée INPI dans la catégorie brevet, la société Wandercraft a annoncé la commercialisation, fin 2017, de son exosquelette Atalante qui vise à permettre aux personnes à mobilité réduite de remarcher. D’autres exosquelettes à finalité médicale ont obtenu les certifications nécessaires pour une commercialisation.

La commercialisation d’un exosquelette reste en effet conditionnée à l’obtention de la certification CE. Le droit positif n’encadre pas expressément les exosquelettes, néanmoins ces équipements, visant à améliorer l’autonomie des personnes à mobilité réduite, peuvent être considérés par les agences nationales et internationales de produits de santé comme des dispositifs médicaux. De ce fait, une réglementation spécifique s’applique avant de pouvoir procéder à toute commercialisation.

Les exosquelettes : un dispositif médical ?

Le Code de la santé publique définit le dispositif médical comme :

« Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (1).

Cette définition est commune à l’ensemble des Etats membres au titre de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007.

Il ressort que le critère déterminant pour qu’un appareil soit qualifié de dispositif médical est sa finalité médicale. Il doit être destiné par le fabricant à être utilisé pour une des finalités médicales définies par le Code de la santé publique (2) et la directive 93/42/CEE :

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
• d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
• de maîtrise de la conception.

Avant toute commercialisation d’un exosquelette, il convient donc de procéder à une analyse factuelle de l’appareil conçu afin de déterminer l’existence ou non d’une finalité médicale. Si ce critère est rempli, la réglementation en matière de dispositifs médicaux devra dès lors être appliquée.

Une commercialisation réglementée

Une fois la qualification de dispositif médical éventuellement retenue, il convient de s’interroger sur les étapes préalables à toute commercialisation sur le marché européen.
La commercialisation des dispositifs médicaux est en effet réglementée :

« Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service, utilisés, s’ils n’ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé » (3).

Le processus à suivre pour obtenir le marquage CE dépend de la classification des risques du dispositif médical.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé (4). Un exosquelette devra ainsi se voir attribuer l’une des classes suivantes :

• Classe I (classe de risque la plus faible) ;
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) ;
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) ;
• Classe III (classe de risque la plus élevée).

A chaque classe sont associées différentes procédures d’évaluation de la conformité du dispositif médical à un certain nombre d’exigences essentielles en matière de sécurité et de performance.

La procédure d’évaluation nécessite le recours à un organisme notifié chargé d’appliquer les procédures d’évaluation de conformité. Selon la procédure qui lui est applicable et la classe dont relève le dispositif, l’organisme notifié, en France le LNE/G-MED, pourra procéder à un audit du système qualité du fabricant et la documentation technique évaluée par rapport aux exigences essentielles établies dans les différentes directives européennes.

Une fois seulement que l’organisme notifié a déterminé que l’exosquelette est conforme aux critères d’évaluation, il émet un certificat CE. Ce n’est qu’à ce moment-là que l’exosquelette en tant que dispositif médical pourra être commercialisé sur le marché européen.

Au vu de la réglementation spécifique applicable aux dispositifs médicaux, il appartient, avant toute commercialisation, de procéder à une analyse de l’exosquelette conçu.

Lexing Alain Bensoussan Avocats
Lexing Droit Informatique

(1) CSP, art. L. 5211-1.
(2) CSP, art. R5211-1.
(3) CSP, art. L. 5211-3.
(4) CSP, art. R. 5211-7 et Annexe II de l’arrêté du 20-4-2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, modifié par l’arrêté du 15-3-2010.