Dispositifs médicaux : une banque de données européenne
Dispositifs médicaux – Bientôt une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed. Une décision, adoptée par la Commission européenne le 19 avril 2010, imposera aux Etats membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed.
En l’état actuel du droit, la collecte des données relatives à la sécurité des dispositifs médicaux s’effectue uniquement au niveau national, le partage des données étant, quant à lui, exécuté manuellement.
L’utilisation de la banque de données Eudamed permettra aux autorités nationales de disposer d’un outil informatique sécurisé leur garantissant un accès rapide aux données essentielles de sécurité relatives aux dispositifs médicaux et ainsi de renforcer la sécurité des patients. Eudamed devrait également contribuer à simplifier les règles applicables à la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro.
Site de la Commission européenne.