L’évaluation médico-économique des produits et technologies de santé
L’évaluation médico-économique des produits et technologies de santé encadrée à partir d’octobre 2013. Les demandes d’inscription ou de renouvellement d’inscription des produits et technologies de santé sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et sur la liste des produits et prestations remboursables, déposées par les entreprises, sont désormais soumises, sous certaines conditions, à une évaluation médico-économique de la Haute autorité de santé (HAS).
Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008, la HAS est chargée d’émettre des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Pour ce faire, la HAS a créé la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP).
Évaluation des produits et technologies de santé
Le décret du 2 octobre 2012 pris en application de l’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 (1), vient renforcer les missions de la HAS en matière médico-économique. Plus précisément, aux termes du décret précité, la CEESP de la HAS devra mettre en œuvre une évaluation médico-économique pour un médicament ou un dispositif lorsque que les deux conditions suivantes seront réunies :
- « la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par l’entreprise ;
- le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant de son prix » (art. 2 du décret).
Évaluation des produits et technologies de santé en pratique
En pratique, lors du dépôt de la demande d’inscription ou de renouvellement, l’entreprise devra soumettre, par voie électronique, à la CEESP et concomitamment au Comité économique des produits de santé (CEPS), les données et éléments médico-économiques relatifs au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose. La Commission pourra solliciter des précisions et informations supplémentaires et auditionner l’entreprise, le cas échéant.
La CEESP émettra alors un avis portant sur l’efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l’assurance maladie du produit ou de la technologie de santé. Il s’agira d’une analyse comparative entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinente, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.
Une fois l’avis communiqué à l’entreprise, cette dernière pourra demander, dans les huit jours de la réception de cet avis, à être entendue ou à présenter des observations écrites à la Commission qui pourra éventuellement modifier son avis. L’avis définitif, rendu public, sera communiqué à l’entreprise avec copie au CEPS. Le décret indique en outre que la HAS aura en sus pour mission de définir les méthodologies d’évaluation médico-économiques ainsi que les modalités et les critères d’évaluation applicables, qui seront rendus publics (art. 1er du décret).