Forfait innovation, dispositifs médicaux et actes innovants
Le « Forfait innovation » permet la prise en charge précoce par l’assurance maladie d’une technique innovante.
Cette technique innovante est relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) et/ou actes innovants.
Une prise en charge dérogatoire destinée aux dispositifs médicaux et aux actes innovants. Créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 puis modifié par la loi « HPST » (1) la même année, le « Forfait innovation » est une mesure législative qui n’avait jamais été mise en œuvre en raison de l’absence de textes d’application.
Le décret du 16 février 2015 (2) fixe désormais les procédures applicables à la prise en charge au titre du « Forfait innovation » prévue par l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale.
Le Code de la sécurité sociale en définit précisément les quatre critères d’éligibilité (3) :
- le produit de santé ou l’acte innovant doit en premier lieu présenter « un caractère de nouveauté autre qu’une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ». Il s’agit donc d’une innovation de rupture, non incrémentale ;
- il doit en deuxième lieu se situer en phase précoce de diffusion, ne pas justifier un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles et n’avoir pas été pris en charge ;
- les risques, pour le patient ou pour l’opérateur, liés à l’utilisation doivent avoir été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
- enfin, des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l’utilisation du produit de santé ou de l’acte est susceptible de remplir l’un des objectifs relatifs au bénéfice clinique ou à la réduction des dépenses de santé.
Cette prise en charge dérogatoire est conditionnée à la réalisation d’une étude visant à fournir des données cliniques ou médico-économiques manquantes.
A ce jour, seuls un dispositif médical (une prothèse épirétinienne) et un acte thérapeutique (un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité) sont pris en charge au titre du « Forfait innovation ».
Procédure : dépôt et instruction de la demande. Un guichet unique récemment créé auprès de la HAS (4) est dédié à la réception des demandes. Préalablement à leur dépôt, une procédure facultative de « rencontre précoce » auprès de la HAS permet au demandeur d’échanger avec les services compétents, sur les questions relatives à la méthodologie de l’étude envisagée, ou afin d’obtenir des informations sur la procédure.
Quant à la forme de la demande définie par le Code de la sécurité sociale (5), la HAS a publié un guide d’aide à la constitution du dossier (6).
L’instruction de la demande est effectuée par la HAS dans un délai de 120 jours, la demande étant réputée rejetée en l’absence de réponse au-delà.
La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de la HAS.
Il fixe notamment le forfait de prise en charge par patient, le nombre des patients concernés, la durée de prise en charge, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels a lieu la prise en charge, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d’allocation du forfait. Enfin, le forfait peut inclure la prise en charge de l’acte et les frais d’hospitalisation, du produit de santé ou des prestations associées.
Marguerite Brac de La Perrière
Benjamin-Victor Labyod
Lexing Droit Santé numérique
(1) Loi n° 2009-879 du 21-7-2009.
(2) Décret n° 2015-179 du 16-2-2015.
(3) CSS, art. R.165-63.
(4) Haute Autorité de Santé.
(5) CSS, art. R.165-66.
(6) HAS, Guide pour le dépôt de dossier de demande de prise en charge dérogatoire (CSS, art. L.165-1-1) d’un produit ou d’un acte innovant, 2015.