De nouvelles règles applicables à la publicité des produits de santé

produits de santéDeux décrets pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1) instaurent le nouveau cadre règlementaire applicable à la publicité à destination des professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, ainsi que pour les dispositifs médicaux.

Directement applicable, le décret du 9 mai 2012 (2) précise les modalités d’application du régime de contrôle a priori, des publicités pour les médicaments à usage humain à destination des professionnels de santé instauré par la loi du 29 décembre 2011.

Les laboratoires doivent dorénavant disposer d’un visa publicitaire délivré par l’ANSM avant toute parution. Quatre périodes de dépôt de ces demandes de visa sont prévues par an.

En outre, un mécanisme d’acceptation tacite est prévu par le décret aux termes duquel, les demandes de visa « sont réputées acceptées en l’absence de décision du directeur général de l’Agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées ».

Sous le régime antérieur, ce type de publicité n’était contrôlé par l’Afssaps (devenue ANSM) qu’a posteriori. Seule une dizaine d’entre elles étaient retoquées par an et moins de 20 % faisaient l’objet d’une demande de rectification par l’autorité, aux dires du LEEM (syndicat des entreprises du médicament).

Les publicités pour les médicaments à usages humain à destination des professionnels de santé se voient donc dorénavant appliquer le régime auparavant exclusivement applicable aux publicités pour les médicaments à usage humain à destination du grand public.

Un second décret du 9 mai 2012 (3) prévoit une procédure d’autorisation préalable analogue, en ce qui concerne la publicité pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le mécanisme d’autorisation tacite en l’absence de réponse de l’ANSM, à l’issue de l’expiration d’un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation par l’ANSM, y est repris.

En revanche, alors que l’autorisation délivrée à l’issue de cette procédure est valable 2 ans en ce qui concerne les publicités pour les médicaments à usage humain, la durée de validité de l’autorisation pour les publicités pour les dispositifs médicaux est de 5 ans à compter de la délivrance du visa.

Il est également prévu que la publicité pour les dispositifs médicaux, qu’ils présentent un risque ou non pour la santé humaine, devra comprendre un certain nombre de mentions légales. Enfin, l’entrée en vigueur de ce second décret est différée au 1er janvier 2013.

(1) Loi n°2011-2012 du 29 12 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire
(2) Décret n°2012-741 du 9-5-2012 sur la publicité pour les médicaments à usage humain
(3) Décret n°2012-743 du 9-5-2012 sur la publicité pour les dispositifs médicaux

Laisser un commentaire