Le nouveau projet de loi de modernisation du système des produits de santé

Le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et le secrétaire d’Etat chargé de la Santé ont présenté en Conseil des ministres, le 1er août 2011, un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé (1). Ce projet de loi, qui sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre 2011, intervient suite au scandale du Mediator (benfluorex) (2) ayant révélé les faiblesses du système actuel. Le premier objectif de cette réforme est d’instaurer une transparence absolue quant à la nature des liens que le secteur industriel entretient avec les Autorités. Ainsi, les entreprises du médicament ont l’obligation de rendre publics les avantages en nature ou en espèce qu’elles procurent directement ou indirectement aux professionnels de santé, aux associations de patients, aux fondations, aux organes de presse spécialisée ou aux sociétés savantes, ainsi qu’aux organismes de conseil intervenant dans ces secteurs (3). En outre, une « charte de l’expertise sanitaire » fixée par décret en Conseil d’Etat encadrera les expertises réalisées à la demande des services ou instances en charge de la santé publique ou de la sécurité sanitaire ou par les instances placées sous tutelle du ministère de la Santé (4).

Fortement mise en cause depuis l’affaire du Médiator, l’AFSSAPS (5) sera remplacée par l’ANSM (6), dont les missions sont redéfinies. Pour mener à bien ses missions d’évaluation, de surveillance et de réévaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits, l’ANSM encouragera la recherche et notamment les études post AMM, c’est-à-dire de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance.

Elle pourra accéder aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité des données. Elle sera dotée de pouvoirs de sanctions administratives visant à réprimer les manquements commis par les entreprises du médicament à leurs obligations légales (7).

Le projet de loi introduit de nouvelles dispositions concernant les autorisations de mise sur le marché visant à prévenir les détournements d’usage d’un médicament. En outre, afin d’identifier les pratiques à risque et d’en informer les professionnels de santé, le projet précise que le prescripteur délivrant une spécialité pharmaceutique « hors AMM » devra informer le patient, motiver sa prescription dans le dossier médical du patient et porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance (8).

Le cadre légal de la publicité en faveur des médicaments sera durci, toute publicité auprès des professionnels de santé sera, de même que l’était déjà celle auprès du grand public, soumise à autorisation préalable, dénommée visa de publicité, de l’ANSM (9).

Le projet de loi consacre enfin un chapitre à la publicité des dispositifs médicaux, alors qu’à ce jour seul l’article L 5122-15 du Code de la santé publique apportait des précisions sur le régime applicable en la matière (10).

(1) Projet de loi
(2) Principe actif du médiator, médicament commercialisé en France par le groupe Servier pour traiter le diabète de type II
(3) PLO, art. 2
(4) PLO, art. 1
(5) Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé
(6) Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(7) PLO, art. 4
(8) PLO, art. 11
(9) PLO, art. 15
(10) PLO, art. 18

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