Le contrôleur européen de la protection des données a émis un avis positif sur 2 propositions de règlements (1).
Suite à l’adoption, le 26 septembre 2012, de deux propositions de règlements respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
En effet, le contrôleur européen se félicite dans un premier temps des avancées qu’apporteront ces règlements. Ceux-ci prévoient des cadres juridiques pour l’utilisation d’une base de données électroniques existante (Eudamed) au niveau communautaire, afin de faciliter la coordination entre les autorités nationales, en vue d’apporter des réponses rapides et cohérentes aux question de sécurité, d’améliorer la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de clarifier les obligations et les responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs.
Constatant tout de même que des améliorations supplémentaires étaient possibles, le contrôleur formule quelques propositions de modifications relatives au traitement et au stockage des données sensibles au sein de la base de données Eudamed.
Marguerite Brac de La Perrière
Lexing Droit Santé numérique
(1) Résumé de l’avis du Contrôleur européen de la protection des données sur les propositions de la Commission concernant un règlement relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, et un règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JOUE C 358 du 7.12.2013, p. 10–12).