L’utilisation de logiciels médicaux

L'utilisation de logiciels médicauxTous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients.

Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007.

L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels médicaux (« ceux destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ») et non plus aux seuls logiciels qui interviennent en association avec un dispositif médical.

L’article 2 2° insère par ailleurs un nouvel article L.5211-3-2 dans le Code de la santé publique. Selon les termes de cet article « l’appréciation des exigences essentielles (concernant la sécurité et la santé des patients) ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques » s’effectuent par l’intermédiaire de données cliniques ou d’investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques.

Ces exigences essentielles sont précisées par les dispositions du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, codifiées aux articles R. 5211-36 et suivants du Code de la santé publique. Ainsi, les éditeurs/fabricants de logiciels utilisés à des fins de diagnostics ou thérapeutiques (y compris s’ils ne sont pas associés à un dispositif médical) doivent depuis 21 mars 2010, se conformer exigences légales applicables aux dispositifs médicaux et notamment :

  • à la déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant (article L.5211-3 du Code de la santé publique et suivants) ;
  • à la certification de conformité aux exigences essentielles via une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients (article L.5211-3-2 du Code de la santé publique et article L.5211-3 du Code de la santé publique).

(Mise en ligne Avril 2010)

 




Dispositifs médicaux : une banque de données européenne

Dispositifs médicaux : une banque de données européenneDispositifs médicaux – Bientôt une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed. Une décision, adoptée par la Commission européenne le 19 avril 2010, imposera aux Etats membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed.

En l’état actuel du droit, la collecte des données relatives à la sécurité des dispositifs médicaux s’effectue uniquement au niveau national, le partage des données étant, quant à lui, exécuté manuellement.

L’utilisation de la banque de données Eudamed permettra aux autorités nationales de disposer d’un outil informatique sécurisé leur garantissant un accès rapide aux données essentielles de sécurité relatives aux dispositifs médicaux et ainsi de renforcer la sécurité des patients. Eudamed devrait également contribuer à simplifier les règles applicables à la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro.

Site de la Commission européenne.




La sécurité des dispositifs médicaux

Santé et Biotechnologies

Dispositifs médicaux

Sécurité des dispositifs médicaux

Une équipe de chercheurs américains a démontré lors une étude, qu’il est possible de pirater, à l’aide d’un signal radio, un défibrillateur automatique implantable, appareil destiné à traiter les troubles du rythme cardiaque et implanté chez le sujet. Grâce à l’émission d’un signal radio destiné à interférer avec l’information contenue dans l’appareil, il est possible de modifier son fonctionnement et d’en prendre le contrôle. Cette étude remet en cause la sécurité des technologies sans fil, et permet de prendre conscience des risques de leur développement. Cette étude remet en cause la sécurité des technologies sans fil, et permet de prendre conscience des risques de leur développement.

Sources : Le quotidien du médecin n°8371, 16 mai 2008

(Mise en ligne Mai 2008)




La commercialisation des produits de santé sur internet

Internet conseil
Protection des consommateurs

La commercialisation des produits de santé sur internet

Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits…

Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements, les produits d’entretien des lentilles oculaire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…. Ainsi, en vertu de cet article, seuls les pharmaciens sont habilités à distribuer ces produits directement au consommateur.

En tout état de cause, il est strictement interdit de commercialiser des spécialités remboursables, et soumises à prescription médicale obligatoire et ce, en raison de l’impossibilité de contrôler les ordonnances lors d’une vente à distance.

FDI, Fiche de synthèse, 3 décembre 2008

(Mise en ligne Décembre 2008)




Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

Santé et Biotechnologies

Médicaments

Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

La vente de produits de santé sur internet connaît un fort développement. Les produits de santé les plus couramment proposés à la vente sur internet sont les médicaments, les dispositifs médicaux (simulateurs cardiaques, prothèses, lentilles de contact) et les produits cosmétiques (dentifrices, crèmes, déodorants). Les pouvoirs publics ont identifié un certain nombre de risques liés à l’achat de médicaments sur internet : risque de mauvais usage, la qualité et les conditions de conservation des médicaments ne sont pas garanties, produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, médicaments contrefaits. Selon l’Organisation mondiale de la santé, environ 50% des médicaments vendus sur internet seraient des contrefaçons. L’opération « Pangea » de novembre 2009, coordonnée par l’OMS et Interpol, a permis d’identifier 125 sites internet illégaux de vente de médicaments, dont 20 rattachés à la France. La qualification d’un produit en médicament du fait d’une allégation thérapeutique fait tomber ce produit dans le champ d’application de la réglementation pharmaceutique, ce qui peut placer l’opérateur concerné en situation d’infraction pour méconnaissance de cette réglementation, puisqu’à l’origine cet opérateur n’a pas nécessairement entendu positionner ses produits sur le marché en tant que médicament. Les formules « stimule l’esprit », « contrôle l’appétit », « régule l’humeur et l’anxiété », « renforce le système immunitaire », destinées à vanter les propriétés d’un produit, pourraient être qualifiées d’allégations thérapeutiques.

Seuls les pharmaciens pourraient proposer à la vente sur internet des médicaments, étant rappelé que l’exercice illégal de la pharmacie est puni d’une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende. La directive communautaire du 20 mai 1997 sur la protection des consommateurs en matière de contrats à distance prévoit qu’« un Etat membre peut interdire, pour des raisons d’intérêt général, la commercialisation de certains produits et services sur son territoire par voie de contrat à distance » et vise notamment les médicaments. La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, dans un arrêt du 11 décembre 2003, que les Etats membres peuvent interdire la vente en ligne des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. En revanche, ils ne peuvent pas imposer une telle interdiction pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire. En France, le Code de la santé publique n’interdit pas la vente en ligne de médicaments. Il ne l’autorise pas non plus. En effet, le droit de la vente au détail des médicaments est conçu exclusivement autour de l’officine, qui est définie par l’article L.5125-1 du Code de la santé publique comme « l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments ». Face à cette incertitude juridique, les acteurs concernés (professionnels de santé, Ordre des pharmaciens, pouvoirs publics) ont constitué un groupe de travail, sous l’égide du Forum des droits sur l’internet, sur le commerce en ligne et les produits de santé dans lequel ils proposent d’autoriser, sous certaines conditions, la vente à distance réalisée par une pharmacie d’officine par les professionnels de santé ayant un point de vente physique effectif.

Code de la santé publique, art. L.4211-1

Paru dans la JTIT n°97/2010

(Mise en ligne Février 2010)

Autres brèves

  • La commercialisation des produits de santé sur internet
  • (Mise en ligne Décembre 2008)

  • Droit pénal et produits de santé
  • (Mise en ligne Juillet 2008)

  • Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance
  • (Mise en ligne Janvier 2008)

  • Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament
  • (Mise en ligne Novembre 2007)

  • Les essais cliniques de médicaments à usage humain
  • (Mise en ligne Septembre 2003)

  • Le contrôle des informations sur les produits cosmétiques
  • (Mise en ligne Avril 2002)

  • Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir
  • (Mise en ligne Mars 2002)

  • Qui peut user du terme « Pharmacien » ?
  • (Mise en ligne Janvier 2001)




Droit pénal et produits de santé

Santé et Biotechnologies

Médicaments

Droit pénal et produits de santé

L’ordonnance du 17 juillet 2008, prise en application de la loi du 15 avril 2008, complète les dispositions pénales applicables aux produits de santé prévus par le Code de la santé publique, et ce principalement pour faciliter les poursuites pénales des professionnels concernés. Ainsi, l’article 1er de l’ordonnance sanctionne le non-respect de règles applicables à la conduite d’essais cliniques, et renforce à ce titre les obligations du promoteur.

L’article 2 punit de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende le fait de distribuer ou de mettre à la disposition du public des médicaments inutilisés collectés auprès du public.

Les articles 3 et 5 prévoient des sanctions relatives à la publicité des médicaments. Ainsi l’Afssaps (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) peut désormais, en vertu de l’article 3, enjoindre la suspension de toute publicité n’ayant pas obtenu préalablement le visa d’autorisation, tandis que l’article 5 actualise les sanctions applicables en matière de publicité trompeuse.

L’article 4 sanctionne le fait de commercialiser un médicament sans autorisation de mise de sur le marché et le non-respect par l’exploitant d’un médicament de son obligation de déclaration d’effets indésirables.

L’article 7 sanctionne quant à lui, « le fait pour un pharmacien, d’exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance d’un pharmacien ».

L’ordonnance prévoit également des sanctions pénales applicables aux infractions commises en matière de médicaments vétérinaires, de produits cosmétiques, en matière de micro-organismes et de toxines, de médicaments vétérinaires et de dispositifs médicaux. En outre, l’ordonnance sanctionne le fait de mettre sur le marché un produit cosmétique dont la composition ne serait pas conforme aux règles prévues par le Code de la santé publique.

Concernant les dispositifs médicaux, les articles 14 et 15 punissent d’une peine de trois ans d’emprisonnement et de 45.000 € d’amende, le fabricant ou le professionnel de santé qui omettrait de signaler à l’Afssaps tout incident ou risque d’incident provoqué par un dispositif médical et risquant d’entraîner la mort ou la dégradation de l’état de santé d’un patient.

Ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008

(Mise en ligne Juillet 2008)




La vente de produits de santé sur internet

Santé et Biotechnologies

Médicaments

La commercialisation des produits de santé sur internet

Le site du Forum des droits sur Internet a publié des recommandations destinées aux internautes, indiquant les droits des consommateurs et des professionnels dans le cadre de la commercialisation des produits de santé sur Internet. Des fiches pratiques sont à la disposition des utilisateurs, leur rappelant les dispositions applicables à la vente de produits sur Internet, ainsi que les risques auxquels ils s’exposent, tels que la contrefaçon, l’interdiction de commercialiser certains produits…

Quant à la réglementation encadrant la vente de produits de santé sur Internet, en France, le Code de la santé publique ne l’interdit ni ne l’autorise expressément. Cependant, l’article L.4211-1 du Code de la santé publique prévoit que les pharmaciens ont le monopole de la vente et de la dispensiation au public de plusieurs catégories de produits et notamment, les médicaments, les objets de pansements, les produits d’entretien des lentilles oculaire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…. Ainsi, en vertu de cet article, seuls les pharmaciens sont habilités à distribuer ces produits directement au consommateur.

En tout état de cause, il est strictement interdit de commercialiser des spécialités remboursables, et soumises à prescription médicale obligatoire et ce, en raison de l’impossibilité de contrôler les ordonnances lors d’une vente à distance.

FDI, Fiche de synthèse, 3 décembre 2008

(Mise en ligne Décembre 2008)