droit de la santé

Vient d’être publié l’arrêté du 26 avril 2024 modifiant l’arrêté du 11 juin 2018 portant approbation du référentiel d’accréditation des organismes de certification et du référentiel de certification pour l’hébergement de données de santé à caractère personnel. Début 2022, cinq ans après la mise en œuvre de la certification HDS, la Délégation du Numérique en Santé (« DNS ») et l’Agence du Numérique en Santé (« ANS ») ont lancé une démarche de révision du référentiel de certification HDS (ci-après « nouveau référentiel de certification HDS ») (1). Ces instances se sont associées notamment à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (« Cnil »), laquelle a rendu un avis favorable sur le projet de référentiel le 13 juillet dernier (2). En décembre 2023, l’ANS a soumis le projet d’arrêté « modifiant l’arrêté du 11 juin 2018 portant approbation du référentiel d’accréditation des organismes de certification et du référentiel de certification pour l’hébergement de données de santé à caractère personnel » à la Commission européenne (3). Nota bene : Seul le référentiel de certification pour l’hébergement de données de santé à caractère personnel (« référentiel de certification HDS ») nous intéressera dans la suite de nos développements. Ce référentiel HDS est à destination des hébergeurs et non des certificateurs comme le référentiel d’accréditation des organismes de certification. Lire la suite Le cadre juridique de ce référentiel Nouveau référentiel de certification HDS L’hébergement des données de santé à caractère personnel est encadré en France par les articles L.1111-8 et R.1111-8 et suivants du Code de la santé publique (« CSP »). Cette règlementation pose l’obligation d’être certifiée HDS pour toute personne qui : héberge sur support numérique des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même. L’objectif de cette règlementation est de garantir aux usagers et aux professionnels de santé que les données de santé à caractère personnel, particulièrement protégées par le RGPD, confiées dans le cadre d’une prise en charge médicale, sont sécurisées. Les modifications apportées Nouveau référentiel de certification HDS Précisions sur l’activité 5 Pour mémoire, le périmètre des activités d’hébergement certifiées couvre la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle : des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ; de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ; l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ; la sauvegarde des données de santé. L’un des objectifs du nouveau référentiel de certification HDS est de clarifier les activités pour lesquelles les hébergeurs ont obtenu la certification, en particulier l’activité 5 correspondant à « l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ». En effet, à ce jour, l’activité dite « d’administration et d’exploitation d’applications du système d’information (« SI ») de santé », correspondant à l’activité 5 de la certification HDS, n’a toujours pas été supprimée du périmètre de la certification, malgré les questionnements qu’elle suscite du fait notamment de son absence de définition. (4) Or, cette activité, relative à l’application métier, avait conduit de nombreux acteurs (éditeurs de logiciels, fabricants de dispositifs médicaux, etc.) à s’interroger sur la nécessité d’être certifiés. (5) Le nouveau référentiel de certification HDS propose une définition du champ d’application de l’activité 5 correspondant à « l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ». Selon cette définition, l’activité 5 recouvre : l’encadrement et la gestion des accès occasionnels des tiers mandatés par le client de l’organisation, par exemple, à des fins d’audit, d’expertise, de déploiement ou de maintenance, et qui ont accès via le Socle d’Infrastructure HDS à l’Application métier ; le maintien en condition de sécurité du Socle d’Infrastructure HDS et le centre de support au client ; et la tenue à jour de la documentation assurant la cohérence et la complétude des garanties de sécurité fournies par les différents acteurs participant à la mise en œuvre du service. Ainsi, certaines opérations exercées par des éditeurs de logiciels ou des fabricants de dispositifs médicaux (maintenance par exemple) se retrouveraient exclues du périmètre de l’obligation de certification HDS. A faire : L’hébergeur devra vérifier s’il exerce toujours l’activité d’ « administration et exploitation du système d’information contenant les données de santé » compte tenu de la nouvelle définition et amender le contrat le cas échéant. Nouvelles exigences du contrat HDS Le nouveau référentiel de certification HDS vise à clarifier les obligations contractuelles de l’hébergeur en intégrant les clauses obligatoires déjà prévues par l’article R.1111-11 du Code de la santé publique dans les contrats HDS. A faire : L’hébergeur devra auditer son contrat HDS pour s’assurer qu’il intègre les clauses obligatoires de l’article R.1111-11 du Code de la santé publique et, à défaut, amender le contrat pour qu’il reprenne l’ensemble de ces clauses obligatoires. Le nouveau référentiel de certification HDS vise également à améliorer la lisibilité des garanties apportées par l’hébergeur à chaque client faisant appel à ses services. Il impose à l’hébergeur HDS qu’il reproduise dans le contrat ses garanties et celles de sous-traitants éventuels. L’objectif est d’être transparent sur la participation réelle de chaque acteur à la sécurité des données confiées par le client et de standardiser la présentation des garanties mises en place par l’hébergeur permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de sa part. A faire : L’hébergeur devra intégrer le tableau reproduit dans le nouveau référentiel de certification HDS listant les acteurs qui participent au traitement des données dans le cadre de la prestation HDS. Nouvelles exigences de transparence et d’hébergement dans l’EEE S’agissant des exigences de transparence, le nouveau référentiel de certification HDS s’inscrit dans une démarche de protection du client et des données de santé à caractère personnel qui sont confiées à